Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PASCAL for Tricuspid Regurgitation - et europæisk register (PASTE)

6. april 2022 opdateret af: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum

PASTE: PASCAL for Tricuspid Regurgitation - et europæisk register

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​PASCAL-folderreparationssystemet i behandlingen af ​​tricuspidal regurgitation i en kommerciel brug, herunder alle på hinanden følgende patienter på de deltagende centre på en observationsmåde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tricuspid regurgitation (TR) er forbundet med høj morbiditet og mortalitet, men mange patienter er ikke egnede til kirurgisk behandling på grund af alder og følgesygdomme. Som en konsekvens heraf har transkateterbehandlingsteknikker udviklet sig i løbet af de sidste år. Folderreparation er en af ​​de mest almindeligt anvendte teknikker og har for nylig opnået kommerciel godkendelse til dedikeret TR-behandling. PASCAL (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) giver mulighed for uafhængigt greb om folderen, og en central spacer kan bygge bro over større koaptationshuller. De hidtidige beviser er hovedsageligt baseret på data om compassionate use. Denne undersøgelse har til formål at rapportere den første kommercielle anvendelse i et multicenterstudie med en stor patientkohorte og langtidsopfølgning.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​PASCAL-folderreparationssystemet til behandling af TR i kommerciel brug.

Studiedesign er et multicenter, enkelt-enheds, retro- og prospektivt observationsregister. Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår behandling med PASCAL-systemet for tricuspid regurgitation i kommercielle omgivelser, er inkluderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der har gennemgået reparation af transkateter trikuspidalklap med PASCAL-systemet siden dets kommercielle godkendelse i 02/2019 på de deltagende centre, skal inkluderes i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med PASCAL-systemet til tricuspid regurgitation i kommercielle omgivelser

Ekskluderingskriterier:

  • Patientalder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PASCAL
patienter behandlet med PASCAL folder reparationssystem i behandlingen af ​​TR i kommerciel brug
Enhed: PASCAL folder reparationssystem
transkateter Implantation af en eller flere PASCAL-anordninger i trikuspidalklappen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af TR sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
TR ≤ klasse 2+ (moderat)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for teknisk succes
Tidsramme: 1 dag
fravær af proceduremæssig dødelighed, succesfuld adgang, levering og genfinding af leveringssystemet, vellykket implementering og positionering, frihed fra akut kirurgi
1 dag
Procedurel sikkerhed
Tidsramme: En uge
Fravær af periprocedurelle og hospitalsmæssige bivirkninger
En uge
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 1 år
Niveau af anstrengende dyspnø (I - IV)
1 år
6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 1 år
fysisk kapacitet målt med 6MWD i meter
1 år
NT-proBNP niveau
Tidsramme: sidste tilgængelige opfølgning (mindst 1 år efter intervention)
hjertebiomarkørniveau (i pg/nl)
sidste tilgængelige opfølgning (mindst 1 år efter intervention)
højre hjertedimension
Tidsramme: 1 år
Højre ventrikulær end-diastolisk diameter (i mm)
1 år
højre hjertefunktion
Tidsramme: 1 år
trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE, i mm)
1 år
sværhedsgrad af trikuspidal regurgitation
Tidsramme: sidste tilgængelige opfølgning (mindst 1 år efter intervention)
TR-sværhedsgrad på en fem-gradsordning (1-5)
sidste tilgængelige opfølgning (mindst 1 år efter intervention)
transtricuspid gradient
Tidsramme: 1 år
transvalvulær antegrad gradient over trikuspidalklap (i mmHg)
1 år
pulmonal arterietryk (PAP)
Tidsramme: 1 år
estimeret PAP ved ekkokardiografi (i mmHg)
1 år
inferior vena cava (IVC) dimension
Tidsramme: 1 år
IVC Diameter under udløb (i mm)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LMU Klinikum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner