PASCAL for Tricuspid Regurgitation - et europeisk register (PASTE)
6. april 2022 oppdatert av: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
PASTE: PASCAL for Tricuspid Regurgitation - et europeisk register
Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effektiviteten til PASCAL-brosjyre-reparasjonssystemet i behandlingen av trikuspidalregurgitasjon i kommersiell bruk, inkludert alle påfølgende pasienter ved de deltakende sentrene på en observasjonsmåte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tricuspid regurgitasjon (TR) er assosiert med høy sykelighet og dødelighet, men mange pasienter er ikke kvalifisert for kirurgisk behandling på grunn av alder og komorbiditet. Som en konsekvens har teknikker for transkateterbehandling utviklet seg de siste årene. Reparasjon av brosjyrer er en av de mest brukte teknikkene og har nylig fått kommersiell godkjenning for dedikert TR-behandling. PASCAL (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) tilbyr muligheten for uavhengig griping av brosjyren og en sentral avstandsholder kan bygge bro over større koaptasjonsgap. Beviset hittil er hovedsakelig basert på data om medfølende bruk. Denne studien tar sikte på å rapportere den første kommersielle bruken i en multisenterstudie med en stor pasientkohort og langtidsoppfølging.
Målet med studien er å undersøke sikkerheten og effekten av PASCAL-brosjyre-reparasjonssystemet ved behandling av TR i kommersiell bruk.
Studiedesign er et multisenter, enkeltenhets, retro- og prospektivt, observasjonsregister. Alle påfølgende pasienter som gjennomgår behandling med PASCAL-systemet for trikuspidal regurgitasjon i kommersiell setting er inkludert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jörg Hausleiter, MD
- Telefonnummer: +49 89 4400 72360
- E-post: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mirjam Wild, MD
- E-post: mirjam.wild@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- Inselspital Bern
-
Ta kontakt med:
- Fabien Praz, MD
- E-post: fabien.praz@insel.ch
-
Luzern, Sveits
- Rekruttering
- Kantonsspital Luzern LUKS
-
Ta kontakt med:
- Stefan Toggweiler, MD
- E-post: stefan.toggweiler@luks.ch
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andreas Rück, MD, PhD
- E-post: andreas.ruck@regionstockholm.se
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Rekruttering
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Ta kontakt med:
- Harald Lapp, MD
- E-post: Harald.Lapp@zentralklinik.de
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Rekruttering
- Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
-
Ta kontakt med:
- Volker Rudolph, MD
- E-post: vrudolph@hdz-nrw.de
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Essen
-
Ta kontakt med:
- Peter Lüdike, MD
- E-post: Peter.Luedike@uk-essen.de
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
Ta kontakt med:
- Niklas Schofer, MD
- E-post: n.schofer@uke.de
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Marienkrankenhaus Hamburg
-
Ta kontakt med:
- Edith Lubos
- E-post: e.lubos@marienkrankenhaus.org
-
Heidelberg, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Mathias Konstandin
- E-post: Mathias.Konstandin@med.uni-heidelberg.de
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Herzzentrum Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Philipp Lurz, MD
- E-post: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- LMU University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jörg Hausleiter, MD
- E-post: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
Siegburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Siegburg
-
Ta kontakt med:
- Peter Boekstegers, MD
-
Tuebingen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ta kontakt med:
- Tobias Geisler
- E-post: Tobias.Geisler@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinik Ulm
-
Ta kontakt med:
- Mirjam Kessler, MD
- E-post: mirjam.kessler@uniklinik-ulm.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter som har gjennomgått transkateter trikuspidalklaffreparasjon med PASCAL-systemet siden kommersiell godkjenning i 02/2019 ved de deltakende sentrene skal inkluderes i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med PASCAL-systemet for trikuspidal regurgitasjon i kommersielle omgivelser
Ekskluderingskriterier:
- Pasientalder < 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PASCAL
pasienter behandlet med PASCAL brosjyre-reparasjonssystem i behandlingen av TR i kommersiell bruk
|
transkateter Implantasjon av ett eller flere PASCAL-enheter i trikuspidalklaffen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av TR alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 år
|
TR ≤ klasse 2+ (moderat)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag
|
fravær av prosedyremessig dødelighet, vellykket tilgang, levering og henting av leveringssystemet, vellykket utplassering og posisjonering, frihet fra akuttkirurgi
|
1 dag
|
|
Satsen for prosedyresikkerhet
Tidsramme: 1 uke
|
Fravær av periproseduelle og sykehusbivirkninger
|
1 uke
|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: 1 år
|
Nivå av anstrengende dyspné (I - IV)
|
1 år
|
|
6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: 1 år
|
fysisk kapasitet målt med 6MWD i meter
|
1 år
|
|
NT-proBNP nivå
Tidsramme: siste tilgjengelige oppfølging (minst 1 år etter intervensjon)
|
hjertebiomarkørnivå (i pg/nl)
|
siste tilgjengelige oppfølging (minst 1 år etter intervensjon)
|
|
høyre hjertedimensjon
Tidsramme: 1 år
|
Høyre ventrikkel endediastolisk diameter (i mm)
|
1 år
|
|
høyre hjertefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE, i mm)
|
1 år
|
|
alvorlighetsgrad av trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: siste tilgjengelige oppfølging (minst 1 år etter intervensjon)
|
TR-alvorlighetsgrad på en femgradsordning (1-5)
|
siste tilgjengelige oppfølging (minst 1 år etter intervensjon)
|
|
transtricuspid gradient
Tidsramme: 1 år
|
transvalvulær antegrad gradient over trikuspidalklaff (i mmHg)
|
1 år
|
|
lungearterietrykk (PAP)
Tidsramme: 1 år
|
estimert PAP ved ekkokardiografi (i mmHg)
|
1 år
|
|
inferior vena cava (IVC) dimensjon
Tidsramme: 1 år
|
IVC-diameter under utløp (i mm)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0385
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .