- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05328284
삼첨판 역류증에 대한 PASCAL - 유럽 등록 (PASTE)
2022년 4월 6일 업데이트: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
붙여넣기: 삼첨판 역류증에 대한 PASCAL - 유럽 등록
이 연구는 관찰 방식으로 참여 센터의 모든 연속 환자를 포함하는 상업적 사용 설정에서 삼첨판 역류의 치료에서 PASCAL 전단지 수리 시스템의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
삼첨판 역류증(TR)은 높은 이환율과 사망률과 관련이 있지만 많은 환자들이 나이와 동반질환으로 인해 외과적 치료를 받을 수 없습니다. 결과적으로 경피적 치료 기술은 지난 몇 년 동안 발전했습니다. 전단지 수리는 가장 일반적으로 사용되는 기술 중 하나이며 최근 전용 TR 치료에 대한 상업적 승인을 받았습니다. PASCAL(Edwards Lifesciences, Irvine, USA)은 독립적인 전단 파지를 위한 가능성을 제공하며 중앙 스페이서는 더 큰 접합 간격을 연결할 수 있습니다. 지금까지의 증거는 주로 자비로운 사용 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구는 대규모 환자 코호트 및 장기 추적 조사를 통해 다기관 연구에서 최초의 상업적 사용을 보고하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 목적은 상업적 사용 설정에서 TR의 치료에서 PASCAL 전단 복구 시스템의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 설계는 다중 센터, 단일 장치, 소급 및 전망, 관찰 레지스트리입니다. 상업적 환경에서 삼첨판 역류증에 대해 PASCAL 시스템으로 치료를 받는 모든 연속 환자가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jörg Hausleiter, MD
- 전화번호: +49 89 4400 72360
- 이메일: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Mirjam Wild, MD
- 이메일: mirjam.wild@med.uni-muenchen.de
연구 장소
-
-
-
Bad Berka, 독일
- 모병
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
연락하다:
- Harald Lapp, MD
- 이메일: Harald.Lapp@zentralklinik.de
-
Bad Oeynhausen, 독일
- 모병
- Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
-
연락하다:
- Volker Rudolph, MD
- 이메일: vrudolph@hdz-nrw.de
-
Essen, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Essen
-
연락하다:
- Peter Lüdike, MD
- 이메일: Peter.Luedike@uk-essen.de
-
Hamburg, 독일
- 모병
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
연락하다:
- Niklas Schofer, MD
- 이메일: n.schofer@uke.de
-
Hamburg, 독일
- 모병
- Marienkrankenhaus Hamburg
-
연락하다:
- Edith Lubos
- 이메일: e.lubos@marienkrankenhaus.org
-
Heidelberg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
연락하다:
- Mathias Konstandin
- 이메일: Mathias.Konstandin@med.uni-heidelberg.de
-
Leipzig, 독일
- 모병
- Herzzentrum Leipzig
-
연락하다:
- Philipp Lurz, MD
- 이메일: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
Munich, 독일
- 모병
- LMU University Hospital
-
연락하다:
- Jörg Hausleiter, MD
- 이메일: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
Siegburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Siegburg
-
연락하다:
- Peter Boekstegers, MD
-
Tuebingen, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Tübingen
-
연락하다:
- Tobias Geisler
- 이메일: Tobias.Geisler@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm, 독일
- 모병
- Universitätsklinik Ulm
-
연락하다:
- Mirjam Kessler, MD
- 이메일: mirjam.kessler@uniklinik-ulm.de
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Andreas Rück, MD, PhD
- 이메일: andreas.ruck@regionstockholm.se
-
-
-
-
-
Bern, 스위스
- 모병
- Inselspital Bern
-
연락하다:
- Fabien Praz, MD
- 이메일: fabien.praz@insel.ch
-
Luzern, 스위스
- 모병
- Kantonsspital Luzern LUKS
-
연락하다:
- Stefan Toggweiler, MD
- 이메일: stefan.toggweiler@luks.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참여 센터에서 2019년 2월 상업적 승인을 받은 이후 PASCAL 시스템으로 경피적 삼첨판 수술을 받은 모든 연속 환자가 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 상업적 환경에서 삼첨판 역류증에 대해 PASCAL 시스템으로 치료받은 환자
제외 기준:
- 환자 연령 < 18세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
파스칼
상업적 사용 설정에서 TR의 치료에서 PASCAL 전단지 수리 시스템으로 치료받은 환자
|
transcatheter 삼첨판에 하나 이상의 PASCAL 장치 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
TR 심각도 변경
기간: 일년
|
TR ≤ 등급 2+(보통)
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기술적 성공률
기간: 1 일
|
절차상 사망의 부재, 성공적인 접근, 전달 시스템의 전달 및 회수, 성공적인 배치 및 배치, 응급 수술의 자유
|
1 일
|
절차적 안전율
기간: 일주
|
시술 전후 및 병원 내 부작용의 부재
|
일주
|
뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 일년
|
활동성 호흡곤란 수준(I - IV)
|
일년
|
도보 6분 거리(6MWD)
기간: 일년
|
미터 단위로 6MWD로 측정한 물리적 용량
|
일년
|
NT-proBNP 수준
기간: 마지막으로 가능한 후속 조치(개입 후 최소 1년)
|
심장 바이오마커 수준(pg/nl)
|
마지막으로 가능한 후속 조치(개입 후 최소 1년)
|
오른쪽 심장 차원
기간: 일년
|
우심실 이완기말 직경(mm)
|
일년
|
오른쪽 심장 기능
기간: 일년
|
삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE, mm)
|
일년
|
삼첨판 역류 중증도
기간: 마지막으로 가능한 후속 조치(개입 후 최소 1년)
|
5등급 체계의 TR 심각도 등급(1-5)
|
마지막으로 가능한 후속 조치(개입 후 최소 1년)
|
삼첨판 구배
기간: 일년
|
삼첨판막에 대한 경판막 전향 기울기(mmHg 단위)
|
일년
|
폐동맥압(PAP)
기간: 일년
|
심초음파로 추정된 PAP(mmHg 단위)
|
일년
|
하대정맥(IVC) 차원
기간: 일년
|
만료 중 IVC 직경(mm)
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 5일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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