PASCAL para Regurgitação Tricúspide - um Registro Europeu (PASTE)
6 de abril de 2022 atualizado por: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
PASTE: PASCAL para Regurgitação Tricúspide - um Registro Europeu
Este estudo tem como objetivo investigar a segurança e eficácia do sistema de reparo de folhetos PASCAL no tratamento da regurgitação tricúspide em um ambiente de uso comercial, incluindo todos os pacientes consecutivos nos Centros participantes de forma observacional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regurgitação tricúspide (RT) está associada a alta morbidade e mortalidade, mas muitos pacientes são inelegíveis para tratamento cirúrgico devido à idade e comorbidades. Como consequência, as técnicas de tratamento transcateter evoluíram nos últimos anos. O reparo de folhetos é uma das técnicas mais comumente usadas e recentemente ganhou aprovação comercial para tratamento dedicado de TR. O PASCAL (Edwards Lifesciences, Irvine, EUA) oferece a possibilidade de apreensão independente dos folhetos e um espaçador central pode preencher lacunas maiores de coaptação. A evidência até agora é baseada principalmente em dados de uso compassivo. Este estudo tem como objetivo relatar o primeiro uso comercial em um estudo multicêntrico com uma grande coorte de pacientes e acompanhamento de longo prazo.
O objetivo do estudo é investigar a segurança e eficácia do sistema de reparo de folheto PASCAL no tratamento de TR em um ambiente de uso comercial.
O desenho do estudo é um registro observacional multicêntrico, de dispositivo único, retro e prospectivo. Todos os pacientes consecutivos submetidos a tratamento com o sistema PASCAL para regurgitação tricúspide em um ambiente comercial estão incluídos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jörg Hausleiter, MD
- Número de telefone: +49 89 4400 72360
- E-mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Estude backup de contato
- Nome: Mirjam Wild, MD
- E-mail: mirjam.wild@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
-
-
-
Bad Berka, Alemanha
- Recrutamento
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Contato:
- Harald Lapp, MD
- E-mail: Harald.Lapp@zentralklinik.de
-
Bad Oeynhausen, Alemanha
- Recrutamento
- Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
-
Contato:
- Volker Rudolph, MD
- E-mail: vrudolph@hdz-nrw.de
-
Essen, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Essen
-
Contato:
- Peter Lüdike, MD
- E-mail: Peter.Luedike@uk-essen.de
-
Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
Contato:
- Niklas Schofer, MD
- E-mail: n.schofer@uke.de
-
Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Marienkrankenhaus Hamburg
-
Contato:
- Edith Lubos
- E-mail: e.lubos@marienkrankenhaus.org
-
Heidelberg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Contato:
- Mathias Konstandin
- E-mail: Mathias.Konstandin@med.uni-heidelberg.de
-
Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- Herzzentrum Leipzig
-
Contato:
- Philipp Lurz, MD
- E-mail: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
Munich, Alemanha
- Recrutamento
- LMU University Hospital
-
Contato:
- Jörg Hausleiter, MD
- E-mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
Siegburg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Siegburg
-
Contato:
- Peter Boekstegers, MD
-
Tuebingen, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Contato:
- Tobias Geisler
- E-mail: Tobias.Geisler@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinik Ulm
-
Contato:
- Mirjam Kessler, MD
- E-mail: mirjam.kessler@uniklinik-ulm.de
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Andreas Rück, MD, PhD
- E-mail: andreas.ruck@regionstockholm.se
-
-
-
-
-
Bern, Suíça
- Recrutamento
- Inselspital Bern
-
Contato:
- Fabien Praz, MD
- E-mail: fabien.praz@insel.ch
-
Luzern, Suíça
- Recrutamento
- Kantonsspital Luzern LUKS
-
Contato:
- Stefan Toggweiler, MD
- E-mail: stefan.toggweiler@luks.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão incluídos no estudo todos os pacientes consecutivos submetidos à plastia transcateter da valva tricúspide com o sistema PASCAL desde sua aprovação comercial em 02/2019 nos centros participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com o sistema PASCAL para regurgitação tricúspide em um ambiente comercial
Critério de exclusão:
- Idade do paciente < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PASCAL
pacientes tratados com sistema de reparo de folheto PASCAL no tratamento de TR em um ambiente de uso comercial
|
Implante transcateter de um ou mais dispositivos PASCAL na valva tricúspide
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da gravidade da TR
Prazo: 1 ano
|
TR ≤ grau 2+ (moderado)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 dia
|
ausência de mortalidade do procedimento, acesso bem-sucedido, entrega e recuperação do sistema de entrega, implantação e posicionamento bem-sucedidos, ausência de cirurgia de emergência
|
1 dia
|
|
Taxa de segurança processual
Prazo: 1 semana
|
Ausência de eventos adversos periprocedimento e intra-hospitalares
|
1 semana
|
|
Classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 1 ano
|
Nível de dispneia de esforço (I - IV)
|
1 ano
|
|
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 1 ano
|
capacidade física medida por 6MWD em metros
|
1 ano
|
|
Nível de NT-proBNP
Prazo: último acompanhamento disponível (pelo menos 1 ano após a intervenção)
|
nível de biomarcador cardíaco (em pg/nl)
|
último acompanhamento disponível (pelo menos 1 ano após a intervenção)
|
|
dimensão do coração direito
Prazo: 1 ano
|
Diâmetro diastólico final do ventrículo direito (em mm)
|
1 ano
|
|
função do coração direito
Prazo: 1 ano
|
excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE, em mm)
|
1 ano
|
|
gravidade da regurgitação tricúspide
Prazo: último acompanhamento disponível (pelo menos 1 ano após a intervenção)
|
Classificação de gravidade TR em um esquema de cinco graus (1-5)
|
último acompanhamento disponível (pelo menos 1 ano após a intervenção)
|
|
gradiente transtricuspídeo
Prazo: 1 ano
|
gradiente anterógrado transvalvar sobre a valva tricúspide (em mmHg)
|
1 ano
|
|
pressão da artéria pulmonar (PAP)
Prazo: 1 ano
|
PAP estimada por ecocardiografia (em mmHg)
|
1 ano
|
|
dimensão da veia cava inferior (VCI)
Prazo: 1 ano
|
Diâmetro da VCI durante a expiração (em mm)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0385
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema de reparação de folhetos PASCAL
-
Federal University of São PauloDesconhecido
-
Edwards LifesciencesRecrutamentoInsuficiência mitral | Insuficiência Mitral | Regurgitação Mitral Funcional | Doença Degenerativa da Valva MitralEstados Unidos, Canadá, Suíça, Alemanha
-
Kaiser PermanenteConcluídoIncontinencia urinaria | Cistocele | Prolapso uterinoEstados Unidos