PASCAL voor tricuspidalisregurgitatie - een Europees register (PASTE)
6 april 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
PASTE: PASCAL voor tricuspidalisregurgitatie - een Europees register
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van het PASCAL-folderreparatiesysteem te onderzoeken bij de behandeling van tricuspidalisregurgitatie in een commerciële omgeving waarbij alle opeenvolgende patiënten in de deelnemende centra op observatiewijze worden betrokken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tricuspidalisregurgitatie (TR) wordt geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit, maar veel patiënten komen niet in aanmerking voor chirurgische behandeling vanwege leeftijd en comorbiditeit. Als gevolg hiervan zijn de transkatheterbehandelingstechnieken de afgelopen jaren geëvolueerd. Leaflet-reparatie is een van de meest gebruikte technieken en heeft onlangs commerciële goedkeuring gekregen voor een speciale TR-behandeling. De PASCAL (Edwards Lifesciences, Irvine, VS) biedt de mogelijkheid om onafhankelijk folders vast te pakken en een centrale afstandhouder kan grotere coaptatiegaten overbruggen. Het bewijs tot nu toe is voornamelijk gebaseerd op gegevens over gebruik in schrijnende gevallen. Deze studie beoogt het eerste commerciële gebruik te rapporteren in een multicenter studie met een groot patiëntencohort en langdurige follow-up.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van het PASCAL-folderreparatiesysteem bij de behandeling van TR in een commerciële omgeving.
Studieontwerp is een multicenter, single-device, retro- en prospectief, observationeel register. Alle opeenvolgende patiënten die een behandeling met het PASCAL-systeem ondergaan voor tricuspidalisregurgitatie in een commerciële setting zijn opgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jörg Hausleiter, MD
- Telefoonnummer: +49 89 4400 72360
- E-mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Mirjam Wild, MD
- E-mail: mirjam.wild@med.uni-muenchen.de
Studie Locaties
-
-
-
Bad Berka, Duitsland
- Werving
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Contact:
- Harald Lapp, MD
- E-mail: Harald.Lapp@zentralklinik.de
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Werving
- Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
-
Contact:
- Volker Rudolph, MD
- E-mail: vrudolph@hdz-nrw.de
-
Essen, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Essen
-
Contact:
- Peter Lüdike, MD
- E-mail: Peter.Luedike@uk-essen.de
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
Contact:
- Niklas Schofer, MD
- E-mail: n.schofer@uke.de
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- Marienkrankenhaus Hamburg
-
Contact:
- Edith Lubos
- E-mail: e.lubos@marienkrankenhaus.org
-
Heidelberg, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Contact:
- Mathias Konstandin
- E-mail: Mathias.Konstandin@med.uni-heidelberg.de
-
Leipzig, Duitsland
- Werving
- Herzzentrum Leipzig
-
Contact:
- Philipp Lurz, MD
- E-mail: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
Munich, Duitsland
- Werving
- LMU University Hospital
-
Contact:
- Jörg Hausleiter, MD
- E-mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
Siegburg, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Siegburg
-
Contact:
- Peter Boekstegers, MD
-
Tuebingen, Duitsland
- Werving
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Contact:
- Tobias Geisler
- E-mail: Tobias.Geisler@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinik Ulm
-
Contact:
- Mirjam Kessler, MD
- E-mail: mirjam.kessler@uniklinik-ulm.de
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Andreas Rück, MD, PhD
- E-mail: andreas.ruck@regionstockholm.se
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Werving
- Inselspital Bern
-
Contact:
- Fabien Praz, MD
- E-mail: fabien.praz@insel.ch
-
Luzern, Zwitserland
- Werving
- Kantonsspital Luzern LUKS
-
Contact:
- Stefan Toggweiler, MD
- E-mail: stefan.toggweiler@luks.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten die transkatheter tricuspidalisklepreparatie hebben ondergaan met het PASCAL-systeem sinds de commerciële goedkeuring ervan in 02/2019 in de deelnemende centra, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld met het PASCAL-systeem voor tricuspidalisregurgitatie in een commerciële setting
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd patiënt < 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PASCAL
patiënten behandeld met PASCAL folderreparatiesysteem bij de behandeling van TR in een omgeving voor commercieel gebruik
|
transkatheter Implantatie van een of meer PASCAL-hulpmiddelen in de tricuspidalisklep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van TR-ernst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
TR ≤ graad 2+ (matig)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag
|
afwezigheid van procedurele mortaliteit, succesvolle toegang, plaatsing en verwijdering van het plaatsingssysteem, succesvolle plaatsing en positionering, vrijheid van spoedoperaties
|
1 dag
|
|
Snelheid van procedurele veiligheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Afwezigheid van periprocedurele en ziekenhuisbijwerkingen
|
1 week
|
|
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Niveau van inspanningsdyspnoe (I - IV)
|
1 jaar
|
|
6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
fysieke capaciteit gemeten door 6MWD in meters
|
1 jaar
|
|
NT-proBNP-niveau
Tijdsspanne: laatst beschikbare follow-up (minstens 1 jaar na interventie)
|
niveau cardiale biomarker (in pg/nl)
|
laatst beschikbare follow-up (minstens 1 jaar na interventie)
|
|
juiste hartdimensie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Rechterventrikel einddiastolische diameter (in mm)
|
1 jaar
|
|
rechter hartfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie (TAPSE, in mm)
|
1 jaar
|
|
tricuspidalis regurgitatie ernst
Tijdsspanne: laatst beschikbare follow-up (minstens 1 jaar na interventie)
|
TR-classificatie op basis van een vijfgradenschema (1-5)
|
laatst beschikbare follow-up (minstens 1 jaar na interventie)
|
|
transtricuspidalisgradiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
transvalvulaire antegrade gradiënt over tricuspidalisklep (in mmHg)
|
1 jaar
|
|
pulmonale arteriële druk (PAP)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
geschatte PAP door echocardiografie (in mmHg)
|
1 jaar
|
|
inferieure vena cava (IVC) dimensie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
IVC Diameter tijdens expiratie (in mm)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0385
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .