Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PASCAL pro trikuspidální regurgitaci – evropský registr (PASTE)

6. dubna 2022 aktualizováno: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum

PASTE: PASCAL pro trikuspidální regurgitaci – evropský registr

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost systému opravy letáků PASCAL při léčbě trikuspidální regurgitace v prostředí komerčního použití, včetně všech po sobě jdoucích pacientů v zúčastněných centrech observačním způsobem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trikuspidální regurgitace (TR) je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou, ale mnoho pacientů není způsobilých k chirurgické léčbě kvůli věku a přidruženým onemocněním. V důsledku toho se v posledních letech vyvinuly techniky transkatétrové léčby. Oprava letáků je jednou z nejčastěji používaných technik a nedávno získala komerční schválení pro specializovanou léčbu TR. PASCAL (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) nabízí možnost nezávislého uchopení letáků a centrální distanční vložka může překlenout větší koaptační mezery. Dosavadní důkazy jsou založeny především na údajích o používání ze soucitu. Tato studie si klade za cíl uvést první komerční použití v multicentrické studii s velkou kohortou pacientů a dlouhodobým sledováním.

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost systému opravy letáků PASCAL při léčbě TR v prostředí komerčního použití.

Design studie je multicentrický, jednozařízení, retro- a prospektivní, observační registr. Jsou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující léčbu systémem PASCAL pro trikuspidální regurgitaci v komerčním prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili transkatétrovou opravu trikuspidální chlopně systémem PASCAL od jeho komerčního schválení v 02/2019 v zúčastněných centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení systémem PASCAL pro trikuspidální regurgitaci v komerčním prostředí

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PASCAL
pacientů léčených systémem opravy letáků PASCAL při léčbě TR v prostředí komerčního použití
Přístroj: Systém opravy letáků PASCAL
transkatétr Implantace jednoho nebo více zařízení PASCAL do trikuspidální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti TR
Časové okno: 1 rok
TR ≤ stupeň 2+ (střední)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: 1 den
absence procedurální úmrtnosti, úspěšný přístup, dodání a vyzvednutí zaváděcího systému, úspěšné nasazení a umístění, osvobození od nouzové operace
1 den
Míra procesní bezpečnosti
Časové okno: 1 týden
Absence periprocedurálních a hospitalizačních nežádoucích příhod
1 týden
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 1 rok
Úroveň námahové dušnosti (I - IV)
1 rok
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 1 rok
fyzická kapacita měřená 6MWD v metrech
1 rok
Úroveň NT-proBNP
Časové okno: poslední dostupné sledování (nejméně 1 rok po intervenci)
hladina srdečního biomarkeru (v pg/nl)
poslední dostupné sledování (nejméně 1 rok po intervenci)
pravý srdeční rozměr
Časové okno: 1 rok
End-diastolický průměr pravé komory (v mm)
1 rok
funkce pravého srdce
Časové okno: 1 rok
systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE, v mm)
1 rok
závažnost trikuspidální regurgitace
Časové okno: poslední dostupné sledování (nejméně 1 rok po intervenci)
Hodnocení závažnosti TR na pětistupňovém schématu (1-5)
poslední dostupné sledování (nejméně 1 rok po intervenci)
transtrikuspidální gradient
Časové okno: 1 rok
transvalvulární antegrádní gradient přes trikuspidální chlopeň (v mmHg)
1 rok
tlak v plicnici (PAP)
Časové okno: 1 rok
odhad PAP pomocí echokardiografie (v mmHg)
1 rok
dimenze dolní duté žíly (IVC).
Časové okno: 1 rok
Průměr IVC během výdechu (v mm)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMU Klinikum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-0385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit