PASCAL para la insuficiencia tricuspídea: un registro europeo (PASTE)
6 de abril de 2022 actualizado por: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
PASTA: PASCAL para la insuficiencia tricuspídea: un registro europeo
Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y la eficacia del sistema de reparación de valvas PASCAL en el tratamiento de la insuficiencia tricuspídea en un entorno de uso comercial que incluye a todos los pacientes consecutivos en los Centros participantes de forma observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia tricuspídea (IT) se asocia con una alta morbilidad y mortalidad, pero muchos pacientes no son elegibles para el tratamiento quirúrgico debido a la edad y las comorbilidades. Como consecuencia, las técnicas de tratamiento transcatéter han evolucionado en los últimos años. La reparación de valvas es una de las técnicas más utilizadas y recientemente obtuvo la aprobación comercial para el tratamiento específico de TR. El PASCAL (Edwards Lifesciences, Irvine, EE. UU.) ofrece la posibilidad de agarrar folletos de forma independiente y un espaciador central puede salvar brechas de coaptación más grandes. La evidencia hasta ahora se basa principalmente en datos de uso compasivo. Este estudio tiene como objetivo informar el primer uso comercial en un estudio multicéntrico con una gran cohorte de pacientes y seguimiento a largo plazo.
El objetivo del estudio es investigar la seguridad y eficacia del sistema de reparación de valvas PASCAL en el tratamiento de TR en un entorno de uso comercial.
El diseño del estudio es un registro observacional multicéntrico, de un solo dispositivo, retro y prospectivo. Se incluyen todos los pacientes consecutivos en tratamiento con el sistema PASCAL para la insuficiencia tricuspídea en un entorno comercial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jörg Hausleiter, MD
- Número de teléfono: +49 89 4400 72360
- Correo electrónico: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mirjam Wild, MD
- Correo electrónico: mirjam.wild@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
-
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Bad Berka, Alemania
- Reclutamiento
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Contacto:
- Harald Lapp, MD
- Correo electrónico: Harald.Lapp@zentralklinik.de
-
Bad Oeynhausen, Alemania
- Reclutamiento
- Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
-
Contacto:
- Volker Rudolph, MD
- Correo electrónico: vrudolph@hdz-nrw.de
-
Essen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Essen
-
Contacto:
- Peter Lüdike, MD
- Correo electrónico: Peter.Luedike@uk-essen.de
-
Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
Contacto:
- Niklas Schofer, MD
- Correo electrónico: n.schofer@uke.de
-
Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Marienkrankenhaus Hamburg
-
Contacto:
- Edith Lubos
- Correo electrónico: e.lubos@marienkrankenhaus.org
-
Heidelberg, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Contacto:
- Mathias Konstandin
- Correo electrónico: Mathias.Konstandin@med.uni-heidelberg.de
-
Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- Herzzentrum Leipzig
-
Contacto:
- Philipp Lurz, MD
- Correo electrónico: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
Munich, Alemania
- Reclutamiento
- LMU University Hospital
-
Contacto:
- Jörg Hausleiter, MD
- Correo electrónico: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
Siegburg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Siegburg
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Contacto:
- Peter Boekstegers, MD
-
Tuebingen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Contacto:
- Tobias Geisler
- Correo electrónico: Tobias.Geisler@med.uni-tuebingen.de
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Ulm, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Ulm
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Contacto:
- Mirjam Kessler, MD
- Correo electrónico: mirjam.kessler@uniklinik-ulm.de
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Andreas Rück, MD, PhD
- Correo electrónico: andreas.ruck@regionstockholm.se
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Inselspital Bern
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Contacto:
- Fabien Praz, MD
- Correo electrónico: fabien.praz@insel.ch
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Luzern, Suiza
- Reclutamiento
- Kantonsspital Luzern LUKS
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Contacto:
- Stefan Toggweiler, MD
- Correo electrónico: stefan.toggweiler@luks.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán en el estudio todos los pacientes consecutivos que hayan sido sometidos a reparación transcatéter de válvula tricúspide con el sistema PASCAL desde su aprobación comercial en 02/2019 en los centros participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con el sistema PASCAL por insuficiencia tricuspídea en un entorno comercial
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PASCAL
pacientes tratados con el sistema de reparación de valvas PASCAL en el tratamiento de TR en un entorno de uso comercial
|
transcatéter Implantación de uno o más dispositivos PASCAL en la válvula tricúspide
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de severidad de TR
Periodo de tiempo: 1 año
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TR ≤ grado 2+ (moderado)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
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ausencia de mortalidad por procedimiento, acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema de entrega, despliegue y posicionamiento exitosos, ausencia de cirugía de emergencia
|
1 día
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Tasa de seguridad procesal
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Ausencia de eventos adversos periprocedimiento e intrahospitalarios
|
1 semana
|
|
Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de disnea de esfuerzo (I - IV)
|
1 año
|
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Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 1 año
|
capacidad física medida por 6MWD en metros
|
1 año
|
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Nivel de NT-proBNP
Periodo de tiempo: último seguimiento disponible (al menos 1 año después de la intervención)
|
nivel de biomarcador cardíaco (en pg/nl)
|
último seguimiento disponible (al menos 1 año después de la intervención)
|
|
dimensión derecha del corazón
Periodo de tiempo: 1 año
|
Diámetro telediastólico del ventrículo derecho (en mm)
|
1 año
|
|
función del corazón derecho
Periodo de tiempo: 1 año
|
excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE, en mm)
|
1 año
|
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severidad de la regurgitación tricuspídea
Periodo de tiempo: último seguimiento disponible (al menos 1 año después de la intervención)
|
Clasificación de gravedad de TR en un esquema de cinco grados (1-5)
|
último seguimiento disponible (al menos 1 año después de la intervención)
|
|
gradiente transtricuspídeo
Periodo de tiempo: 1 año
|
gradiente anterógrado transvalvular sobre válvula tricúspide (en mmHg)
|
1 año
|
|
presión arterial pulmonar (PAP)
Periodo de tiempo: 1 año
|
PAP estimada por ecocardiografía (en mmHg)
|
1 año
|
|
Dimensión de la vena cava inferior (VCI)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Diámetro de la VCI durante la espiración (en mm)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-0385
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .