PASCAL pour la régurgitation tricuspide - un registre européen (PASTE)
6 avril 2022 mis à jour par: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
PÂTE : PASCAL pour la régurgitation tricuspide - un registre européen
Cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité du système de réparation de feuillets PASCAL dans le traitement de la régurgitation tricuspide dans un cadre d'utilisation commerciale incluant tous les patients consécutifs des centres participants de manière observationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La régurgitation tricuspide (RT) est associée à une morbidité et une mortalité élevées, mais de nombreux patients ne sont pas éligibles à un traitement chirurgical en raison de leur âge et des comorbidités. En conséquence, les techniques de traitement par cathéter ont évolué au cours des dernières années. La réparation des tracts est l'une des techniques les plus couramment utilisées et a récemment obtenu l'approbation commerciale pour le traitement TR dédié. Le PASCAL (Edwards Lifesciences, Irvine, États-Unis) offre la possibilité d'une saisie indépendante des feuillets et une entretoise centrale peut combler des lacunes de coaptation plus importantes. Jusqu'à présent, les preuves sont principalement basées sur des données d'utilisation compassionnelle. Cette étude vise à rapporter la première utilisation commerciale dans une étude multicentrique avec une large cohorte de patients et un suivi à long terme.
Le but de l'étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du système PASCAL de réparation des feuillets dans le traitement de la TR dans un cadre d'utilisation commerciale.
La conception de l'étude est un registre d'observation multicentrique, à dispositif unique, rétro et prospectif. Tous les patients consécutifs traités avec le système PASCAL pour la régurgitation tricuspide dans un cadre commercial sont inclus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jörg Hausleiter, MD
- Numéro de téléphone: +49 89 4400 72360
- E-mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mirjam Wild, MD
- E-mail: mirjam.wild@med.uni-muenchen.de
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne
- Recrutement
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Contact:
- Harald Lapp, MD
- E-mail: Harald.Lapp@zentralklinik.de
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Recrutement
- Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
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Contact:
- Volker Rudolph, MD
- E-mail: vrudolph@hdz-nrw.de
-
Essen, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Essen
-
Contact:
- Peter Lüdike, MD
- E-mail: Peter.Luedike@uk-essen.de
-
Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
Contact:
- Niklas Schofer, MD
- E-mail: n.schofer@uke.de
-
Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- Marienkrankenhaus Hamburg
-
Contact:
- Edith Lubos
- E-mail: e.lubos@marienkrankenhaus.org
-
Heidelberg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Contact:
- Mathias Konstandin
- E-mail: Mathias.Konstandin@med.uni-heidelberg.de
-
Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- Herzzentrum Leipzig
-
Contact:
- Philipp Lurz, MD
- E-mail: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
Munich, Allemagne
- Recrutement
- LMU University Hospital
-
Contact:
- Jörg Hausleiter, MD
- E-mail: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
Siegburg, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Siegburg
-
Contact:
- Peter Boekstegers, MD
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Tuebingen, Allemagne
- Recrutement
- Universitatsklinikum Tubingen
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Contact:
- Tobias Geisler
- E-mail: Tobias.Geisler@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinik Ulm
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Contact:
- Mirjam Kessler, MD
- E-mail: mirjam.kessler@uniklinik-ulm.de
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Bern, Suisse
- Recrutement
- Inselspital Bern
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Contact:
- Fabien Praz, MD
- E-mail: fabien.praz@insel.ch
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Luzern, Suisse
- Recrutement
- Kantonsspital Luzern LUKS
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Contact:
- Stefan Toggweiler, MD
- E-mail: stefan.toggweiler@luks.ch
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
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Contact:
- Andreas Rück, MD, PhD
- E-mail: andreas.ruck@regionstockholm.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients consécutifs ayant subi une réparation transcathéter de la valvule tricuspide avec le système PASCAL depuis son approbation commerciale en 02/2019 dans les centres participants seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités avec le système PASCAL pour une régurgitation tricuspide dans un cadre commercial
Critère d'exclusion:
- Âge des patients < 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PASCAL
patients traités avec PASCAL système de réparation de feuillet dans le traitement de TR dans un cadre d'utilisation commerciale
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transcathéter Implantation d'un ou plusieurs dispositifs PASCAL dans la valve tricuspide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de sévérité TR
Délai: 1 an
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TR ≤ grade 2+ (modéré)
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite technique
Délai: Un jour
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absence de mortalité procédurale, accès réussi, livraison et récupération du système de livraison, déploiement et positionnement réussis, absence de chirurgie d'urgence
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Un jour
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Taux de sécurité procédurale
Délai: 1 semaine
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Absence d'événements indésirables péri-procéduraux et intra-hospitaliers
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1 semaine
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Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 1 an
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Niveau de dyspnée d'effort (I - IV)
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1 an
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6 minutes à pied (6MWD)
Délai: 1 an
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capacité physique mesurée par 6MWD en mètres
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1 an
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Niveau NT-proBNP
Délai: dernier suivi disponible (au moins 1 an après l'intervention)
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niveau de biomarqueur cardiaque (en pg/nl)
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dernier suivi disponible (au moins 1 an après l'intervention)
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dimension du coeur droit
Délai: 1 an
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Diamètre télédiastolique ventriculaire droit (en mm)
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1 an
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fonction cardiaque droite
Délai: 1 an
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excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE, en mm)
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1 an
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sévérité de la régurgitation tricuspide
Délai: dernier suivi disponible (au moins 1 an après l'intervention)
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Classement de gravité TR sur un schéma à cinq niveaux (1-5)
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dernier suivi disponible (au moins 1 an après l'intervention)
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gradient transtricuspide
Délai: 1 an
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gradient antérograde transvalvulaire sur la valve tricuspide (en mmHg)
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1 an
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pression artérielle pulmonaire (PAP)
Délai: 1 an
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PAP estimée par échocardiographie (en mmHg)
|
1 an
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dimension de la veine cave inférieure (VCI)
Délai: 1 an
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Diamètre IVC pendant l'expiration (en mm)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Première publication (Réel)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0385
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .