PASCAL trikuspidaaliselle regurgitaatiolle - eurooppalainen rekisteri (PASTE)
keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum
PASTE: PASCAL trikuspidaaliselle regurgitaatiolle - eurooppalainen rekisteri
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PASCAL-lehtisten korjausjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kolmiulotteisen regurgitaation hoidossa kaupallisessa käytössä, mukaan lukien kaikki peräkkäiset potilaat osallistuvissa keskuksissa havainnollisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tricuspid regurgitaatioon (TR) liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, mutta monet potilaat eivät ole kelvollisia leikkaushoitoon iän ja muiden sairauksien vuoksi. Tämän seurauksena transkatetrihoitotekniikat ovat kehittyneet viime vuosien aikana. Esitteiden korjaus on yksi yleisimmin käytetyistä tekniikoista, ja se on äskettäin saanut kaupallisen hyväksynnän erityiselle TR-käsittelylle. PASCAL (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) tarjoaa mahdollisuuden itsenäiseen esitteen tarttumiseen ja keskimmäinen välikappale voi kuroa umpeen suurempia tiivistysaukkoja. Tähänastiset todisteet perustuvat pääasiassa erityiskäyttötietoihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on raportoida ensimmäisestä kaupallisesta käytöstä monikeskustutkimuksessa, jossa on suuri potilaskohortti ja pitkäaikainen seuranta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää PASCAL-lehtisten korjausjärjestelmän turvallisuutta ja tehoa TR:n hoidossa kaupallisessa käytössä.
Tutkimussuunnittelu on monikeskus, yhden laitteen, retro- ja prospektiivinen havainnointirekisteri. Kaikki peräkkäiset potilaat, joita hoidetaan PASCAL-järjestelmällä trikuspidaalisen regurgitaation vuoksi kaupallisessa ympäristössä, ovat mukana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jörg Hausleiter, MD
- Puhelinnumero: +49 89 4400 72360
- Sähköposti: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mirjam Wild, MD
- Sähköposti: mirjam.wild@med.uni-muenchen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Rück, MD, PhD
- Sähköposti: andreas.ruck@regionstockholm.se
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa
- Rekrytointi
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Harald Lapp, MD
- Sähköposti: Harald.Lapp@zentralklinik.de
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Rekrytointi
- Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
-
Ottaa yhteyttä:
- Volker Rudolph, MD
- Sähköposti: vrudolph@hdz-nrw.de
-
Essen, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Lüdike, MD
- Sähköposti: Peter.Luedike@uk-essen.de
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Niklas Schofer, MD
- Sähköposti: n.schofer@uke.de
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Marienkrankenhaus Hamburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Edith Lubos
- Sähköposti: e.lubos@marienkrankenhaus.org
-
Heidelberg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathias Konstandin
- Sähköposti: Mathias.Konstandin@med.uni-heidelberg.de
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- Herzzentrum Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Lurz, MD
- Sähköposti: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
Munich, Saksa
- Rekrytointi
- LMU University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörg Hausleiter, MD
- Sähköposti: joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
Siegburg, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Siegburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Boekstegers, MD
-
Tuebingen, Saksa
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Geisler
- Sähköposti: Tobias.Geisler@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinik Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirjam Kessler, MD
- Sähköposti: mirjam.kessler@uniklinik-ulm.de
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Inselspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabien Praz, MD
- Sähköposti: fabien.praz@insel.ch
-
Luzern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Kantonsspital Luzern LUKS
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Toggweiler, MD
- Sähköposti: stefan.toggweiler@luks.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille on tehty transkatetri kolmikulmaläppäkorjaus PASCAL-järjestelmällä sen kaupallisen hyväksymisen jälkeen 02/2019 osallistuvissa keskuksissa, on otettava mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan PASCAL-järjestelmällä trikuspidaalisen regurgitaation vuoksi kaupallisessa ympäristössä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PASCAL
potilaat, joita hoidettiin PASCAL-lehtisten korjausjärjestelmällä TR:n hoidossa kaupallisessa käytössä
|
transkatetri Yhden tai useamman PASCAL-laitteen istutus kolmikulmaiseen venttiiliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TR:n vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TR ≤ luokka 2+ (kohtalainen)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
toimenpiteeseen liittyvän kuolleisuuden puuttuminen, toimitusjärjestelmän onnistunut pääsy, toimitus ja nouto, onnistunut käyttöönotto ja paikannus, vapaus hätäleikkauksesta
|
1 päivä
|
|
Menettelyturvallisuuden aste
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Proseduurien ja sairaalan sisäisten haittatapahtumien puuttuminen
|
1 viikko
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rasituksen aiheuttaman hengenahdistus (I-IV)
|
1 vuosi
|
|
6 minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
fyysinen kapasiteetti mitattuna 6MWD metreinä
|
1 vuosi
|
|
NT-proBNP-taso
Aikaikkuna: viimeisin saatavilla oleva seuranta (vähintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen)
|
sydämen biomarkkeritaso (pg/nl)
|
viimeisin saatavilla oleva seuranta (vähintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen)
|
|
oikean sydämen ulottuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oikean kammion loppudiastolinen halkaisija (mm)
|
1 vuosi
|
|
oikea sydämen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kolmikulmaisen rengastason systolinen kiertomatka (TAPSE, mm)
|
1 vuosi
|
|
kolmikulmaisen regurgitaation vaikeusaste
Aikaikkuna: viimeisin saatavilla oleva seuranta (vähintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen)
|
TR-vakavuusluokitus viiden asteen järjestelmässä (1-5)
|
viimeisin saatavilla oleva seuranta (vähintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen)
|
|
transtrikuspidaalinen gradientti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
transvalvulaarinen antegradinen gradientti kolmikulmaisen läpän yli (mmHg)
|
1 vuosi
|
|
keuhkovaltimon paine (PAP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioitu PAP kaikukardiografialla (mmHg)
|
1 vuosi
|
|
inferior vena cava (IVC) mitta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IVC Halkaisija vanhenemisen aikana (mm)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .