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PASCAL für Trikuspidalinsuffizienz – ein europäisches Register (PASTE)

6. April 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum

PASTE: PASCAL für Trikuspidalinsuffizienz – ein europäisches Register

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des PASCAL-Segelreparatursystems bei der Behandlung von Trikuspidalinsuffizienz in einem kommerziellen Anwendungsumfeld zu untersuchen, das alle aufeinanderfolgenden Patienten in den teilnehmenden Zentren in einer beobachtenden Weise umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trikuspidalinsuffizienz (TR) ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden, aber viele Patienten kommen aufgrund ihres Alters und Begleiterkrankungen nicht für eine chirurgische Behandlung in Frage. Infolgedessen haben sich Transkatheter-Behandlungstechniken in den letzten Jahren weiterentwickelt. Die Segelreparatur ist eine der am häufigsten verwendeten Techniken und hat kürzlich die kommerzielle Zulassung für die dedizierte TR-Behandlung erhalten. Der PASCAL (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) bietet die Möglichkeit zum unabhängigen Greifen der Segel und ein zentraler Abstandshalter kann größere Anpassungslücken überbrücken. Die bisherige Evidenz basiert hauptsächlich auf Compassionate-Use-Daten. Ziel dieser Studie ist es, den ersten kommerziellen Einsatz in einer multizentrischen Studie mit einer großen Patientenkohorte und Langzeit-Follow-up zu berichten.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des PASCAL-Segelreparatursystems bei der Behandlung von TR in einem kommerziellen Anwendungsumfeld zu untersuchen.

Das Studiendesign ist ein multizentrisches, retro- und prospektives Beobachtungsregister mit einem Gerät. Alle konsekutiven Patienten, die sich einer kommerziellen Behandlung mit dem PASCAL-System für Trikuspidalinsuffizienz unterziehen, werden eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, die sich seit der kommerziellen Zulassung 02/2019 an den teilnehmenden Zentren einer Transkatheter-Trikuspidalklappenrekonstruktion mit dem PASCAL-System unterzogen haben, sollen in die Studie eingeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit dem PASCAL-System wegen Trikuspidalinsuffizienz in einem kommerziellen Umfeld behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PASCAL
Patienten, die mit dem PASCAL-Segelreparatursystem bei der Behandlung von TR in einer kommerziellen Umgebung behandelt wurden
Gerät: Pascal-Segelreparatursystem
Transkatheter Implantation eines oder mehrerer PASCAL-Geräte in die Trikuspidalklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TR-Schweregrads
Zeitfenster: 1 Jahr
TR ≤ Grad 2+ (mittel)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: 1 Tag
Fehlen von Verfahrensmortalität, erfolgreicher Zugang, Lieferung und Rückholung des Einführsystems, erfolgreiches Einsetzen und Positionieren, Freiheit von Notoperationen
1 Tag
Grad der Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: 1 Woche
Fehlen von periprozeduralen und im Krankenhaus auftretenden unerwünschten Ereignissen
1 Woche
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 1 Jahr
Grad der Belastungsdyspnoe (I - IV)
1 Jahr
6 Gehminuten entfernt (6MWD)
Zeitfenster: 1 Jahr
physische Kapazität gemessen mit 6MWD in Metern
1 Jahr
NT-proBNP-Level
Zeitfenster: letzte verfügbare Nachsorge (mindestens 1 Jahr nach Intervention)
kardialer Biomarkerspiegel (in pg/nl)
letzte verfügbare Nachsorge (mindestens 1 Jahr nach Intervention)
rechte Herzdimension
Zeitfenster: 1 Jahr
Rechtsventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (in mm)
1 Jahr
Funktion des rechten Herzens
Zeitfenster: 1 Jahr
Trikuspidalringebene systolische Exkursion (TAPSE, in mm)
1 Jahr
Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: letzte verfügbare Nachsorge (mindestens 1 Jahr nach Intervention)
TR-Schwereeinstufung nach einem Fünf-Stufen-Schema (1-5)
letzte verfügbare Nachsorge (mindestens 1 Jahr nach Intervention)
transtrikuspidaler Gradient
Zeitfenster: 1 Jahr
transvalvulärer antegrader Gradient über Trikuspidalklappe (in mmHg)
1 Jahr
Lungenarteriendruck (PAP)
Zeitfenster: 1 Jahr
geschätzter PAP durch Echokardiographie (in mmHg)
1 Jahr
Dimension der unteren Hohlvene (IVC).
Zeitfenster: 1 Jahr
IVC-Durchmesser während der Exspiration (in mm)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMU Klinikum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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