Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PASCAL для трикуспидальной регургитации - Европейский регистр (PASTE)

6 апреля 2022 г. обновлено: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum

ПАСТА: PASCAL для трикуспидальной регургитации - Европейский регистр

Это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности системы восстановления створки PASCAL при лечении трикуспидальной регургитации в условиях коммерческого использования, включая всех последовательных пациентов в участвующих центрах в режиме наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трикуспидальная регургитация (ТР) связана с высокой заболеваемостью и смертностью, но многие пациенты не подходят для хирургического лечения из-за возраста и сопутствующих заболеваний. Как следствие, за последние годы методы транскатетерного лечения развились. Восстановление створки является одним из наиболее часто используемых методов и недавно получило коммерческое одобрение для специального лечения TR. Система PASCAL (Edwards Lifesciences, Ирвин, США) обеспечивает возможность независимого захвата буклета, а центральная прокладка может перекрывать большие промежутки коаптации. Существующие до сих пор доказательства в основном основаны на данных об использовании в целях сострадания. Это исследование направлено на сообщение о первом коммерческом использовании в многоцентровом исследовании с большой группой пациентов и долгосрочным наблюдением.

Целью исследования является изучение безопасности и эффективности системы восстановления створки PASCAL при лечении TR в условиях коммерческого использования.

Дизайн исследования представляет собой многоцентровый ретро- и проспективный наблюдательный регистр с одним устройством. Включены все последовательные пациенты, проходящие лечение с помощью системы PASCAL по поводу регургитации трехстворчатого клапана в коммерческих условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Bad Berka, Германия
        • Рекрутинг
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
        • Контакт:
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Рекрутинг
        • Herz & Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
        • Контакт:
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Leipzig, Германия
      • Munich, Германия
      • Siegburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Siegburg
        • Контакт:
          • Peter Boekstegers, MD
      • Tuebingen, Германия
      • Ulm, Германия
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Inselspital Bern
        • Контакт:
      • Luzern, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Luzern LUKS
        • Контакт:
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование должны быть включены все последовательные пациенты, перенесшие транскатетерную пластику трикуспидального клапана с помощью системы PASCAL с момента ее коммерческого одобрения в феврале 2019 г. в участвующих центрах.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие лечение трикуспидальной регургитацией с помощью системы PASCAL в коммерческих условиях

Критерий исключения:

  • Возраст пациента < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПАСКАЛЬ
пациенты, пролеченные с помощью системы восстановления листков PASCAL при лечении ТР в условиях коммерческого использования
Устройство: Система ремонта листовок PASCAL
транскатетерная имплантация одного или нескольких устройств PASCAL в трикуспидальный клапан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести ТР
Временное ограничение: 1 год
TR ≤ степень 2+ (умеренная)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость технического успеха
Временное ограничение: 1 день
отсутствие процедурной летальности, успешный доступ, доставка и извлечение системы доставки, успешное развертывание и позиционирование, свобода от неотложной хирургии
1 день
Уровень процедурной безопасности
Временное ограничение: 1 неделя
Отсутствие перипроцедурных и госпитальных нежелательных явлений
1 неделя
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 1 год
Уровень одышки при физической нагрузке (I - IV)
1 год
6 минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 1 год
физическая мощность измеряется 6MWD в метрах
1 год
Уровень NT-proBNP
Временное ограничение: последнее доступное наблюдение (по крайней мере, через 1 год после вмешательства)
уровень сердечных биомаркеров (в пг/нл)
последнее доступное наблюдение (по крайней мере, через 1 год после вмешательства)
правый сердечный размер
Временное ограничение: 1 год
Конечно-диастолический диаметр правого желудочка (в мм)
1 год
функция правого сердца
Временное ограничение: 1 год
систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE, в мм)
1 год
тяжесть трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: последнее доступное наблюдение (по крайней мере, через 1 год после вмешательства)
Степень тяжести ТР по пятибалльной схеме (1-5)
последнее доступное наблюдение (по крайней мере, через 1 год после вмешательства)
транстрикуспидальный градиент
Временное ограничение: 1 год
трансклапанный антеградный градиент над трехстворчатым клапаном (в мм рт. ст.)
1 год
давление в легочной артерии (ДЛА)
Временное ограничение: 1 год
расчетное ДАД с помощью эхокардиографии (в мм рт. ст.)
1 год
размер нижней полой вены (НПВ)
Временное ограничение: 1 год
Диаметр НПВ во время выдоха (в мм)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LMU Klinikum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-0385

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система ремонта листовок PASCAL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться