Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PASCAL dla niedomykalności zastawki trójdzielnej – rejestr europejski (PASTE)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum

PASTA: PASCAL na niedomykalność zastawki trójdzielnej - rejestr europejski

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu naprawy płatków PASCAL w leczeniu niedomykalności zastawki trójdzielnej w warunkach komercyjnych, obejmujących wszystkich kolejnych pacjentów uczestniczących ośrodków w sposób obserwacyjny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) wiąże się z dużą chorobowością i śmiertelnością, ale wielu pacjentów nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego ze względu na wiek i choroby współistniejące. W konsekwencji techniki leczenia przezcewnikowego ewoluowały w ostatnich latach. Naprawa płatków jest jedną z najczęściej stosowanych technik i ostatnio uzyskała komercyjną zgodę na dedykowane leczenie TR. PASCAL (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) oferuje możliwość samodzielnego chwytania ulotek, a centralna przekładka może wypełnić większe luki koaptacyjne. Dotychczasowe dowody opierają się głównie na danych dotyczących współczucia. Niniejsze badanie ma na celu przedstawienie pierwszego zastosowania komercyjnego w wieloośrodkowym badaniu z dużą kohortą pacjentów i długoterminową obserwacją.

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu naprawy płatków PASCAL w leczeniu TR w warunkach komercyjnych.

Projekt badania to wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny obejmujący jedno urządzenie, retro- i prospektywny. Uwzględniono wszystkich kolejnych pacjentów poddawanych leczeniu systemu PASCAL z powodu niedomykalności zastawki trójdzielnej w warunkach komercyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni wszyscy kolejni pacjenci, którzy przeszli przezcewnikową naprawę zastawki trójdzielnej systemem PASCAL od czasu jego dopuszczenia do obrotu handlowego w 02/2019 w uczestniczących ośrodkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni systemem PASCAL z powodu niedomykalności zastawki trójdzielnej w warunkach komercyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjenta < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PASCAL
pacjentów leczonych systemem naprawy płatków PASCAL w leczeniu TR w warunkach komercyjnych
Urządzenie: System naprawy ulotek PASCAL
przezcewnikowe Wszczepienie jednego lub więcej urządzeń PASCAL do zastawki trójdzielnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości TR
Ramy czasowe: 1 rok
TR ≤ stopień 2+ (umiarkowany)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
brak śmiertelności proceduralnej, pomyślny dostęp, dostarczenie i odzyskanie systemu wprowadzającego, pomyślne rozmieszczenie i pozycjonowanie, brak konieczności pilnej operacji
1 dzień
Wskaźnik bezpieczeństwa proceduralnego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Brak okołozabiegowych i wewnątrzszpitalnych zdarzeń niepożądanych
1 tydzień
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom duszności wysiłkowej (I - IV)
1 rok
6-minutowy spacer (6MWD)
Ramy czasowe: 1 rok
pojemność fizyczna mierzona przez 6MWD w metrach
1 rok
Poziom NT-proBNP
Ramy czasowe: ostatnia dostępna obserwacja (co najmniej 1 rok po interwencji)
poziom biomarkerów sercowych (w pg/nl)
ostatnia dostępna obserwacja (co najmniej 1 rok po interwencji)
prawy wymiar serca
Ramy czasowe: 1 rok
Średnica końcoworozkurczowa prawej komory (w mm)
1 rok
czynność prawego serca
Ramy czasowe: 1 rok
skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE, w mm)
1 rok
nasilenie niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: ostatnia dostępna obserwacja (co najmniej 1 rok po interwencji)
Klasyfikacja ciężkości TR w pięciostopniowym schemacie (1-5)
ostatnia dostępna obserwacja (co najmniej 1 rok po interwencji)
gradient przezzastawkowy
Ramy czasowe: 1 rok
przezzastawkowy gradient wsteczny nad zastawką trójdzielną (w mmHg)
1 rok
ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP)
Ramy czasowe: 1 rok
oszacowane PAP za pomocą echokardiografii (w mmHg)
1 rok
wymiar żyły głównej dolnej (IVC).
Ramy czasowe: 1 rok
Średnica IVC podczas wydechu (w mm)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMU Klinikum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0385

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj