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PASCAL per il rigurgito tricuspidale - un registro europeo (PASTE)

6 aprile 2022 aggiornato da: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum

PASTA: PASCAL per rigurgito tricuspide - un registro europeo

Questo studio mira a indagare la sicurezza e l'efficacia del sistema di riparazione dei lembi PASCAL nel trattamento del rigurgito tricuspidale in un contesto di uso commerciale che include tutti i pazienti consecutivi presso i Centri partecipanti in modo osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rigurgito tricuspidale (TR) è associato ad alta morbilità e mortalità, ma molti pazienti non sono idonei al trattamento chirurgico a causa dell'età e delle comorbilità. Di conseguenza, le tecniche di trattamento transcatetere si sono evolute negli ultimi anni. La riparazione dei volantini è una delle tecniche più comunemente utilizzate e ha recentemente ottenuto l'approvazione commerciale per il trattamento TR dedicato. Il PASCAL (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) offre la possibilità di afferrare i volantini in modo indipendente e un distanziatore centrale può colmare grandi lacune di coaptazione. Finora le prove si basano principalmente su dati sull'uso compassionevole. Questo studio mira a segnalare il primo uso commerciale in uno studio multicentrico con un'ampia coorte di pazienti e un follow-up a lungo termine.

Scopo dello studio è indagare la sicurezza e l'efficacia del sistema di riparazione dei volantini PASCAL nel trattamento della TR in un contesto di uso commerciale.

Il disegno dello studio è un registro osservazionale multicentrico, a dispositivo singolo, retrospettivo e prospettico. Sono inclusi tutti i pazienti consecutivi sottoposti a trattamento con il sistema PASCAL per rigurgito tricuspidale in un ambiente commerciale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a riparazione della valvola tricuspide transcatetere con il sistema PASCAL dalla sua approvazione commerciale nel 02/2019 presso i centri partecipanti devono essere inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con il sistema PASCAL per rigurgito tricuspidale in ambiente commerciale

Criteri di esclusione:

  • Età del paziente < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PASCAL
pazienti trattati con il sistema di riparazione dei volantini PASCAL nel trattamento della TR in un contesto di uso commerciale
Dispositivo: Sistema di riparazione volantini PASCAL
transcatetere Impianto di uno o più dispositivi PASCAL nella valvola tricuspide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità del TR
Lasso di tempo: 1 anno
TR ≤ grado 2+ (moderato)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
assenza di mortalità procedurale, accesso riuscito, consegna e recupero del sistema di rilascio, dispiegamento e posizionamento riusciti, libertà dalla chirurgia d'urgenza
1 giorno
Tasso di sicurezza procedurale
Lasso di tempo: 1 settimana
Assenza di eventi avversi periprocedurali e intraospedalieri
1 settimana
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di dispnea da sforzo (I - IV)
1 anno
Distanza a piedi di 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 1 anno
capacità fisica misurata da 6MWD in metri
1 anno
Livello di NT-proBNP
Lasso di tempo: ultimo follow-up disponibile (almeno 1 anno dopo l'intervento)
livello di biomarcatore cardiaco (in pg/nl)
ultimo follow-up disponibile (almeno 1 anno dopo l'intervento)
dimensione del cuore destro
Lasso di tempo: 1 anno
Diametro telediastolico del ventricolo destro (in mm)
1 anno
funzione del cuore destro
Lasso di tempo: 1 anno
escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE, in mm)
1 anno
gravità del rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: ultimo follow-up disponibile (almeno 1 anno dopo l'intervento)
Classificazione della gravità TR su uno schema a cinque gradi (1-5)
ultimo follow-up disponibile (almeno 1 anno dopo l'intervento)
gradiente transtricuspidale
Lasso di tempo: 1 anno
gradiente anterogrado transvalvolare sopra la valvola tricuspide (in mmHg)
1 anno
pressione arteriosa polmonare (PAP)
Lasso di tempo: 1 anno
PAP stimata mediante ecocardiografia (in mmHg)
1 anno
dimensione della vena cava inferiore (IVC).
Lasso di tempo: 1 anno
Diametro IVC durante l'espirazione (in mm)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMU Klinikum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0385

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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