栄養補助食品とホルモン不均衡の一般的な症状に対する影響の探索的調査
2022年10月24日 更新者：Semaine Health
これは、市販の栄養補助食品の有効性と、通常の月経不快感の一般的な症状に対するその効果を研究するための非盲検観察試験です.
調査の概要
詳細な説明
これは、市販の栄養補助食品の有効性と、通常の月経不快感の一般的な症状に対するその効果を研究するための非盲検観察試験です.
The Daily として販売されている栄養補助食品は、試験参加者の主観的な健康状態を改善すると仮定されています。 栄養補助食品は、以前にインスリン抵抗性と相関していた血漿バイオマーカーを改善するとさらに仮定されています.
スクリーニング後、合計 45 人の参加者が試験に採用され、少なくとも 35 人が試験を完了することが期待されます。 試験は完全にリモートで行われ、すべての参加者はベースラインを確立するために介入なしで月経周期を受け、その後、2 回目の月経周期のために介入 (栄養補助食品) が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Citruslabs
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 女性、18 ～ 55 歳 (およそ 75% が 18 ～ 38 歳、25% が 45 ～ 55 歳)
- 経口薬を服用し、栄養補助食品レジメン（1日2カプセル）を喜んで順守する能力
- -採血の前に一晩（12時間以上）絶食し、自宅で指先で血液検査を行うことをいとわない
- 知覚されたホルモンの不均衡に関連する、中等度の自己申告による不快感。 参加者は、次の質問のうち少なくとも 3 つについて、B または C に回答する必要があります。
除外基準:
- 高血圧または血液希釈のための薬の現在の使用
- 糖尿病、またはメトホルミンやアカルボースなどの投薬を受けている
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠しようとしている
- 栄養補助食品の成分に対する既知のアレルギー反応（ヒマワリ油、トケイソウ、ベルベリン、またはブドウ種子抽出物）
- 過去 6 か月間、1 セッションあたり平均 30 分以上の運動を週に 3 回以上行った
- 過去 30 日以上、ケトジェニックまたはビーガン ダイエットを行っている
- ホルモン避妊の場合、研究期間中は中止できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：介入アーム
セメイン - デイリー
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すべての参加者は、ベースラインを確立するために介入なしで月経周期を受け、その後、2回目の月経周期のために介入（栄養補助食品）が与えられます.
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介入なし：コントロールアーム
期間中介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモンバランスの乱れによる不快感
時間枠：60日
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知覚されたホルモンの不均衡に関連する最も一般的な症状に関連する不快感の変化.
この結果測定では、リッカート スケール (1 ～ 5) を使用したアンケートを利用し、値が低いほど改善を表します。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性に関連するバイオマーカーの変化
時間枠：60日
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ベースラインと介入期間の間のヘモグロビン A1C の変化。
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60日
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代謝調節に関連するバイオマーカーの変化
時間枠：60日
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ベースラインと介入期間の間の HOMA-IR 値の変化。
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60日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肌質の変化
時間枠：60日
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ベースラインと介入の間の変化を比較するために、参加者の顔の肌の画像を使用して認識された肌の質の変化。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20228Semaine
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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