Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumné šetření doplňků stravy a vlivu na běžné příznaky hormonální nerovnováhy

24. října 2022 aktualizováno: Semaine Health
Toto je otevřená observační studie ke studiu účinnosti komerčního doplňku stravy a jeho účinku na běžné příznaky normálního menstruačního nepohodlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená observační studie ke studiu účinnosti komerčního doplňku stravy a jeho účinku na běžné příznaky normálního menstruačního nepohodlí.

Předpokládá se, že doplněk stravy prodávaný pod názvem The Daily zlepší subjektivní pohodu účastníků studie. Dále se předpokládá, že doplněk stravy zlepší plazmatické biomarkery, které byly dříve korelovány s inzulínovou rezistencí.

Po screeningu bude do studie přijato celkem 45 účastníků, přičemž se očekává, že alespoň 35 zkoušku dokončí. Zkouška bude plně vzdálená a všechny účastnice podstoupí menstruační cyklus bez zásahu, aby se stanovila základní linie, a poté jim bude poskytnut zásah (doplněk stravy) pro druhý menstruační cyklus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Žena ve věku 18–55 let (přibližně 75 % 18–38 a 25 % 45–55)
  • Schopnost užívat léky perorálně a ochota dodržovat režim doplňků stravy (2 kapsle denně)
  • Ochota držet půst přes noc (12+ hodin) před odběrem krve a provést domácí krevní test z prstu
  • Středně nahlášené nepohodlí související s vnímanou hormonální nerovnováhou. Účastníci musí odpovědět B nebo C alespoň na 3 z následujících otázek:

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání léků na vysoký krevní tlak nebo na ředění krve
  • Diabetik nebo na léky, jako je metformin nebo akarbóza
  • Těhotenství, kojení nebo pokus o otěhotnění během studie
  • Známé alergické reakce na složky doplňku stravy (slunečnicový olej, mučenka, berberin nebo extrakt z hroznových jader)
  • Za posledních 6 měsíců cvičil 3+krát týdně v průměru 30 minut nebo více na sezení
  • Na ketogenní nebo veganské dietě déle než posledních 30 dní
  • Pokud je hormonální antikoncepce, nelze během trvání studie přestat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Semaine - The Daily
Doplněk stravy: Semaine Hormonální nerovnováha & The Daily
Všechny účastnice podstoupí menstruační cyklus bez zásahu, aby se stanovila základní linie, a poté dostanou zásah (doplněk stravy) pro druhý menstruační cyklus.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Žádný zásah po dobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí spojené s hormonální nerovnováhou
Časové okno: 60 dní
Změny v nepohodlí spojené s nejčastějšími příznaky souvisejícími s vnímanou hormonální nerovnováhou. Toto měřítko výsledku využívá dotazník využívající Likertovu škálu (1-5) s nižšími hodnotami představujícími zlepšení.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny biomarkerů související s citlivostí na inzulín
Časové okno: 60 dní
Změny hemoglobinu A1C mezi výchozím a intervenčním obdobím.
60 dní
Změny biomarkerů související s metabolickou regulací
Časové okno: 60 dní
Změny hodnot HOMA-IR mezi výchozím stavem a obdobím intervence.
60 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vnímané kvalitě pleti
Časové okno: 60 dní
Změny ve vnímané kvalitě pleti pomocí snímků kůže tváří účastníků k porovnání změn mezi výchozí hodnotou a intervencí.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semaine Health

Spolupracovníci

Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20228Semaine

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hormonální poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit