Исследовательское исследование пищевых добавок и влияние на общие симптомы гормонального дисбаланса
24 октября 2022 г. обновлено: Semaine Health
Это открытое обсервационное исследование для изучения эффективности коммерческой пищевой добавки и ее влияния на распространенные симптомы нормального менструального дискомфорта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое обсервационное исследование для изучения эффективности коммерческой пищевой добавки и ее влияния на распространенные симптомы нормального менструального дискомфорта.
Предполагается, что пищевая добавка, продаваемая как The Daily, улучшит субъективное самочувствие участников испытаний. Также предполагается, что пищевая добавка улучшит биомаркеры плазмы, которые ранее коррелировали с резистентностью к инсулину.
В общей сложности 45 участников будут набраны для испытания после скрининга, при этом ожидается, что по крайней мере 35 участников завершат испытание. Испытание будет полностью удаленным, и все участники пройдут менструальный цикл без вмешательства, чтобы установить базовый уровень, а затем им будет предоставлено вмешательство (пищевая добавка) для второго менструального цикла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Женщины в возрасте 18–55 лет (примерно 75% в возрасте 18–38 лет и 25% в возрасте 45–55 лет)
- Способность принимать пероральные препараты и готовность соблюдать режим приема пищевых добавок (2 капсулы в день)
- Готовы голодать в течение ночи (12+ часов) перед забором крови и выполнять дома анализ крови из пальца
- Умеренный дискомфорт, о котором сообщают сами пациенты, связанный с предполагаемым гормональным дисбалансом. Участники должны ответить B или C по крайней мере на 3 из следующих вопросов:
Критерий исключения:
- Текущее использование лекарств от высокого кровяного давления или для разжижения крови
- Диабетик или принимающий такие лекарства, как метформин или акарбоза
- Беременность, кормление грудью или попытка забеременеть во время исследования
- Известные аллергические реакции на компоненты пищевой добавки (подсолнечное масло, пассифлора, берберин или экстракт виноградных косточек)
- Тренировался 3+ раза в неделю по 30 минут или более за занятие в среднем за последние 6 месяцев.
- На кетогенной или веганской диете более 30 дней.
- Если гормональные противозачаточные средства нельзя прекращать во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства
Семен - Ежедневно
|
Все участники проходят менструальный цикл без вмешательства, чтобы установить базовый уровень, а затем им будет предоставлено вмешательство (пищевая добавка) для второго менструального цикла.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Нет вмешательства в течение периода времени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт, связанный с гормональным дисбалансом
Временное ограничение: 60 дней
|
Изменения дискомфорта, связанные с наиболее распространенными симптомами, связаны с предполагаемым гормональным дисбалансом.
В этом показателе результата используется анкета с использованием шкалы Лайкерта (1-5), где более низкие значения представляют улучшение.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения биомаркеров, связанные с чувствительностью к инсулину
Временное ограничение: 60 дней
|
Изменения гемоглобина A1C между исходным уровнем и периодом вмешательства.
|
60 дней
|
|
Изменения биомаркеров, связанные с регуляцией метаболизма
Временное ограничение: 60 дней
|
Изменения значений HOMA-IR между исходным уровнем и периодом вмешательства.
|
60 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения воспринимаемого качества кожи
Временное ограничение: 60 дней
|
Изменения воспринимаемого качества кожи с использованием изображений кожи лиц участников для сравнения изменений между исходным уровнем и вмешательством.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20228Semaine
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .