Tutkiva tutkimus ravintolisistä ja vaikutuksesta hormonaalisen epätasapainon yleisiin oireisiin
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Semaine Health
Tämä on avoin havaintotutkimus, jossa tutkitaan kaupallisen ravintolisän tehokkuutta ja sen vaikutusta normaalien kuukautiskipujen yleisiin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin havaintotutkimus, jossa tutkitaan kaupallisen ravintolisän tehokkuutta ja sen vaikutusta normaalien kuukautiskipujen yleisiin oireisiin.
Oletuksena on, että The Daily -nimellä markkinoitu ravintolisä parantaa kokeeseen osallistuneiden subjektiivista hyvinvointia. Lisäksi oletetaan, että ravintolisä parantaa plasman biomarkkereita, jotka on aiemmin korreloitu insuliiniresistenssin kanssa.
Kaikkiaan 45 osallistujaa rekrytoidaan kokeeseen seulonnan jälkeen, ja oletetaan, että vähintään 35 osallistuu kokeeseen. Kokeilu on täysin etäinen, ja kaikki osallistujat käyvät läpi kuukautiskierron ilman väliintuloa perustason määrittämiseksi, minkä jälkeen heille annetaan interventio (ravintolisä) toista kuukautiskiertoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Citruslabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Nainen, ikä 18-55 (noin 75 % 18-38 ja 25 % 45-55)
- Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan ravintolisäohjelmaa (2 kapselia päivässä)
- halukas paastoamaan yön yli (12+ tuntia) ennen verenottoa ja tekemään kotona sormenpistoverikokeen
- Kohtalainen itse ilmoittama epämukavuus, joka liittyy havaittuun hormonihäiriöön. Osallistujien on vastattava B tai C vähintään kolmeen seuraavista kysymyksistä:
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen lääkkeiden käyttö korkeaan verenpaineeseen tai veren ohentamiseen
- Diabeetikko tai lääkitys, kuten metformiini tai akarboosi
- Raskaus, imetys tai yrittäminen tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tunnetut allergiset reaktiot ravintolisän aineosille (auringonkukkaöljy, passionkukka, berberiini tai rypäleen siemenuute)
- On harjoitellut yli 3 kertaa viikossa 30 minuuttia tai enemmän harjoittelua kohden viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ketogeenisellä tai vegaanisella ruokavaliolla yli 30 viimeistä päivää
- Jos hormonaalista ehkäisyä ei voi lopettaa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio käsi
Semaine - The Daily
|
Kaikille osallistujille suoritetaan kuukautiskierto ilman väliintuloa perustason määrittämiseksi, ja sitten heille annetaan interventio (ravintolisä) toista kuukautiskiertoa varten.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ei interventiota ajanjaksolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hormoniepätasapainoon liittyvä epämukavuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Muutokset epämukavuudessa, jotka liittyvät havaittuun hormonihäiriöön liittyviin yleisimpiin oireisiin.
Tämä tulosmitta käyttää kyselylomaketta, jossa käytetään Likert-asteikkoa (1-5), ja pienemmät arvot edustavat parannusta.
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset biomarkkereissa, jotka liittyvät insuliiniherkkyyteen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Hemoglobiini A1C:n muutokset lähtötilanteen ja interventiojakson välillä.
|
60 päivää
|
|
Muutokset biomarkkereissa, jotka liittyvät aineenvaihdunnan säätelyyn
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Muutokset HOMA-IR-arvoissa lähtötilanteen ja interventiojakson välillä.
|
60 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ihon laadussa
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Muutokset koetun ihon laadussa käyttämällä osallistujien kasvojen ihokuvia vertaamaan muutoksia lähtötilanteen ja toimenpiteen välillä.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20228Semaine
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .