Una investigación exploratoria de la suplementación dietética y el efecto sobre los síntomas comunes del desequilibrio hormonal
24 de octubre de 2022 actualizado por: Semaine Health
Este es un ensayo observacional de etiqueta abierta para estudiar la efectividad de un suplemento dietético comercial y su efecto sobre los síntomas comunes del malestar menstrual normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo observacional de etiqueta abierta para estudiar la efectividad de un suplemento dietético comercial y su efecto sobre los síntomas comunes del malestar menstrual normal.
Se supone que el suplemento dietético comercializado como The Daily mejorará el bienestar subjetivo de los participantes del ensayo. Además, se plantea la hipótesis de que el suplemento dietético mejorará los biomarcadores plasmáticos que se han correlacionado previamente con la resistencia a la insulina.
Se reclutará un total de 45 participantes para el ensayo después de la selección, con la expectativa de que al menos 35 completen el ensayo. El ensayo será completamente remoto y todas las participantes se someterán a un ciclo menstrual sin intervención para establecer una línea de base, y luego se les administrará la intervención (suplemento dietético) para un segundo ciclo menstrual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Mujer, de 18 a 55 años (aproximadamente 75 % de 18 a 38 y 25 % de 45 a 55)
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de suplementos dietéticos (2 cápsulas por día)
- Dispuesto a ayunar durante la noche (más de 12 horas) antes de la extracción de sangre y a realizar un análisis de sangre por punción en el dedo en el hogar
- Molestias autoinformadas moderadas relacionadas con el desequilibrio hormonal percibido. Los participantes deben responder B o C en al menos 3 de las siguientes preguntas:
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos para la presión arterial alta o para adelgazar la sangre
- Diabético, o con medicamentos como metformina o acarbosa
- Embarazo, lactancia o intento de quedar embarazada durante el estudio
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del suplemento dietético (aceite de girasol, pasiflora, berberina o extracto de semilla de uva)
- Ha hecho ejercicio 3+ veces por semana de 30 minutos o más por sesión en promedio durante los últimos 6 meses
- Llevando una dieta cetogénica o vegana durante más de los últimos 30 días
- Si es anticonceptivo hormonal, no puede parar durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de intervención
Semana - El Diario
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Todas las participantes se someterán a un ciclo menstrual sin intervención para establecer una línea de base y luego se les administrará la intervención (suplemento dietético) para un segundo ciclo menstrual.
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Sin intervención: Brazo de control
Sin intervención durante el período de tiempo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Malestar asociado con el desequilibrio hormonal.
Periodo de tiempo: 60 días
|
Cambios en el malestar asociado con los síntomas más comunes relacionados con el desequilibrio hormonal percibido.
Esta medida de resultado utiliza un cuestionario que utiliza la escala de Likert (1-5) con valores más bajos que representan una mejora.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en biomarcadores vinculados a la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 60 días
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Cambios en la hemoglobina A1C entre el período inicial y el de intervención.
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60 días
|
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Cambios en biomarcadores vinculados a la regulación metabólica
Periodo de tiempo: 60 días
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Cambios en los valores de HOMA-IR entre la línea de base y el período de intervención.
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60 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la calidad percibida de la piel
Periodo de tiempo: 60 días
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Cambios en la calidad percibida de la piel utilizando imágenes de la piel de los rostros de los participantes para comparar los cambios entre la línea de base y la intervención.
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20228Semaine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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