Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende undersøkelse av kosttilskudd og effekten på vanlige symptomer på hormonell ubalanse

24. oktober 2022 oppdatert av: Semaine Health
Dette er en åpen observasjonsstudie for å studere effektiviteten til et kommersielt kosttilskudd og dets effekt på vanlige symptomer på normalt menstruelt ubehag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen observasjonsstudie for å studere effektiviteten til et kommersielt kosttilskudd og dets effekt på vanlige symptomer på normalt menstruelt ubehag.

Det antas at kosttilskuddet som markedsføres som The Daily vil forbedre subjektivt velvære hos prøvedeltakere. Det er videre en hypotese om at kosttilskuddet vil forbedre plasmabiomarkører som tidligere har vært korrelert med insulinresistens.

Totalt 45 deltakere vil bli rekruttert til forsøket etter screening, med forventning om at minst 35 vil fullføre forsøket. Forsøket vil være fullstendig fjerntliggende, og alle deltakerne vil gjennomgå en menstruasjonssyklus uten intervensjon for å etablere en baseline, og vil deretter få intervensjonen (kosttilskudd) for en andre menstruasjonssyklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Citruslabs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Kvinne, i alderen 18–55 (omtrent 75 % 18–38 og 25 % 45–55)
  • Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge kosttilskuddsregimet (2 kapsler per dag)
  • Villig til å faste over natten (12+ timer) før blodprøvetakingen, og å utføre en blodprøve med fingerstikk hjemme
  • Moderat selvrapportert ubehag relatert til opplevd hormonubalanse. Deltakerne må svare B eller C på minst 3 av følgende spørsmål:

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av medisiner for høyt blodtrykk eller for blodfortynnende
  • Diabetiker, eller på medisiner som Metformin eller Acarbose
  • Graviditet, amming eller forsøk på å bli gravid under studiet
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i kosttilskuddet (solsikkeolje, pasjonsblomst, berberin eller druefrøekstrakt)
  • Har trent 3+ ganger per uke på 30 minutter eller mer per økt i gjennomsnitt de siste 6 månedene
  • På et ketogent eller vegansk kosthold i mer enn de siste 30 dagene
  • Hvis hormonell prevensjon, kan ikke stoppe under varigheten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Semaine - The Daily
Kosttilskudd: Semaine Hormonal Ubalanse og The Daily
Alle deltakere vil gjennomgå en menstruasjonssyklus uten intervensjon for å etablere en baseline, og vil deretter få intervensjonen (kosttilskudd) for en andre menstruasjonssyklus.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen intervensjon for tidsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag forbundet med hormonubalanse
Tidsramme: 60 dager
Endringer i ubehag forbundet med de vanligste symptomene knyttet til oppfattet hormonubalanse. Dette utfallsmålet bruker et spørreskjema som bruker Likert-skalaen (1-5) med lavere verdier som representerer en forbedring.
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i biomarkører knyttet til insulinfølsomhet
Tidsramme: 60 dager
Endringer i hemoglobin A1C mellom baseline og intervensjonsperiode.
60 dager
Endringer i biomarkører knyttet til metabolsk regulering
Tidsramme: 60 dager
Endringer i HOMA-IR-verdier mellom baseline og intervensjonsperiode.
60 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i opplevd hudkvalitet
Tidsramme: 60 dager
Endringer i opplevd hudkvalitet ved å bruke hudbilder av deltakernes ansikter for å sammenligne endringer mellom baseline og intervensjon.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semaine Health

Samarbeidspartnere

Citruslabs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20228Semaine

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hormonforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere