Eine explorative Untersuchung der Nahrungsergänzung und der Wirkung auf häufige Symptome eines hormonellen Ungleichgewichts
24. Oktober 2022 aktualisiert von: Semaine Health
Dies ist eine offene Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines kommerziellen Nahrungsergänzungsmittels und seiner Wirkung auf häufige Symptome normaler Menstruationsbeschwerden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines kommerziellen Nahrungsergänzungsmittels und seiner Wirkung auf häufige Symptome normaler Menstruationsbeschwerden.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das als The Daily vermarktete Nahrungsergänzungsmittel das subjektive Wohlbefinden der Studienteilnehmer verbessern wird. Es wird ferner die Hypothese aufgestellt, dass das Nahrungsergänzungsmittel Plasma-Biomarker verbessern wird, die zuvor mit Insulinresistenz korreliert wurden.
Nach dem Screening werden insgesamt 45 Teilnehmer für die Studie rekrutiert, wobei davon ausgegangen wird, dass mindestens 35 die Studie abschließen werden. Die Studie wird vollständig aus der Ferne durchgeführt, und alle Teilnehmer durchlaufen einen Menstruationszyklus ohne Intervention, um eine Basislinie festzulegen, und erhalten dann die Intervention (Nahrungsergänzungsmittel) für einen zweiten Menstruationszyklus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Citruslabs
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Weiblich, Alter 18-55 (ungefähr 75 % 18-38 und 25 % 45-55)
- Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, das Nahrungsergänzungsmittel einzuhalten (2 Kapseln pro Tag)
- Bereit, vor der Blutentnahme über Nacht (mehr als 12 Stunden) zu fasten und zu Hause einen Fingerabdruck-Bluttest durchzuführen
- Mäßiges selbstberichtetes Unbehagen im Zusammenhang mit einem wahrgenommenen Hormonungleichgewicht. Die Teilnehmer müssen mindestens 3 der folgenden Fragen mit B oder C beantworten:
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck oder zur Blutverdünnung
- Diabetiker oder auf Medikamente wie Metformin oder Acarbose
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Versuch, während des Studiums schwanger zu werden
- Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Nahrungsergänzungsmittels (Sonnenblumenöl, Passionsblume, Berberin oder Traubenkernextrakt)
- Hat in den letzten 6 Monaten durchschnittlich 3+ Mal pro Woche 30 Minuten oder mehr pro Sitzung trainiert
- Auf einer ketogenen oder veganen Diät für mehr als die letzten 30 Tage
- Wenn die hormonelle Empfängnisverhütung während der Dauer der Studie nicht abgesetzt werden kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Semaine - Das Tägliche
|
Alle Teilnehmerinnen durchlaufen einen Menstruationszyklus ohne Intervention, um eine Basislinie festzulegen, und erhalten dann die Intervention (Nahrungsergänzungsmittel) für einen zweiten Menstruationszyklus.
|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Keine Intervention für den Zeitraum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschwerden im Zusammenhang mit einem Hormonungleichgewicht
Zeitfenster: 60 Tage
|
Veränderungen der Beschwerden im Zusammenhang mit den häufigsten Symptomen im Zusammenhang mit einem wahrgenommenen Hormonungleichgewicht.
Diese Ergebnismessung verwendet einen Fragebogen mit der Likert-Skala (1-5), wobei niedrigere Werte eine Verbesserung darstellen.
|
60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Biomarker im Zusammenhang mit der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 60 Tage
|
Veränderungen des Hämoglobins A1C zwischen Baseline und Interventionszeitraum.
|
60 Tage
|
|
Veränderungen von Biomarkern im Zusammenhang mit der Stoffwechselregulation
Zeitfenster: 60 Tage
|
Änderungen der HOMA-IR-Werte zwischen Baseline und Interventionszeitraum.
|
60 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der wahrgenommenen Hautqualität
Zeitfenster: 60 Tage
|
Veränderungen der wahrgenommenen Hautqualität anhand von Hautbildern der Gesichter der Teilnehmer, um Veränderungen zwischen Baseline und Intervention zu vergleichen.
|
60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20228Semaine
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .