Een verkennend onderzoek naar voedingssuppletie en het effect op veel voorkomende symptomen van hormonale onbalans
24 oktober 2022 bijgewerkt door: Semaine Health
Dit is een open-label observationeel onderzoek om de effectiviteit van een commercieel voedingssupplement en het effect ervan op veelvoorkomende symptomen van normaal menstrueel ongemak te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label observationeel onderzoek om de effectiviteit van een commercieel voedingssupplement en het effect ervan op veelvoorkomende symptomen van normaal menstrueel ongemak te bestuderen.
Er wordt verondersteld dat het voedingssupplement dat op de markt wordt gebracht als The Daily, het subjectieve welzijn van proefpersonen zal verbeteren. Verder wordt verondersteld dat het voedingssupplement de biomarkers in plasma zal verbeteren die eerder in verband werden gebracht met insulineresistentie.
Na screening worden in totaal 45 deelnemers geworven voor de studie, met de verwachting dat ten minste 35 de studie zullen voltooien. De proef zal volledig op afstand plaatsvinden en alle deelnemers ondergaan een menstruatiecyclus zonder tussenkomst om een basislijn vast te stellen, en krijgen vervolgens de interventie (voedingssupplement) voor een tweede menstruatiecyclus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Vrouw, 18-55 jaar (ongeveer 75% 18-38 en 25% 45-55)
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het voedingssupplementregime (2 capsules per dag)
- Bereid om 's nachts (12+ uur) voorafgaand aan de bloedafname te vasten en thuis een vingerprikbloedtest uit te voeren
- Matig zelfgerapporteerd ongemak in verband met waargenomen hormonale onbalans. Deelnemers moeten minimaal 3 van de volgende vragen B of C beantwoorden:
Uitsluitingscriteria:
- Actueel gebruik van medicijnen tegen hoge bloeddruk of bloedverdunners
- Diabetes, of op medicijnen zoals Metformine of Acarbose
- Zwangerschap, borstvoeding of een poging om zwanger te worden tijdens de studie
- Bekende allergische reacties op componenten van het voedingssupplement (zonnebloemolie, passiebloem, berberine of druivenpitextract)
- Heeft gedurende de afgelopen 6 maanden gemiddeld 3+ keer per week 30 minuten of meer per sessie getraind
- Op een ketogeen of veganistisch dieet gedurende meer dan de afgelopen 30 dagen
- Als hormonale anticonceptie niet kan stoppen tijdens de duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie arm
Semaine - De Daily
|
Alle deelnemers ondergaan een menstruatiecyclus zonder tussenkomst om een basislijn vast te stellen, en krijgen vervolgens de interventie (voedingssupplement) voor een tweede menstruatiecyclus.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Geen tussenkomst voor de periode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak geassocieerd met hormonale onbalans
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Veranderingen in ongemak geassocieerd met de meest voorkomende symptomen die verband houden met waargenomen hormonale onbalans.
Deze uitkomstmaat maakt gebruik van een vragenlijst met behulp van de Likert-schaal (1-5) waarbij lagere waarden een verbetering vertegenwoordigen.
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in biomarkers gekoppeld aan insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Veranderingen in hemoglobine A1C tussen baseline en interventieperiode.
|
60 dagen
|
|
Veranderingen in biomarkers gekoppeld aan metabole regulatie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Veranderingen in HOMA-IR-waarden tussen baseline en interventieperiode.
|
60 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in waargenomen huidkwaliteit
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Veranderingen in waargenomen huidkwaliteit met behulp van huidbeelden van de gezichten van deelnemers om veranderingen tussen basislijn en interventie te vergelijken.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20228Semaine
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .