Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af kosttilskud og virkningen på almindelige symptomer på hormonel ubalance

24. oktober 2022 opdateret af: Semaine Health
Dette er et åbent observationsforsøg for at studere effektiviteten af ​​et kommercielt kosttilskud og dets effekt på almindelige symptomer på normalt menstruationsbesvær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent observationsforsøg for at studere effektiviteten af ​​et kommercielt kosttilskud og dets effekt på almindelige symptomer på normalt menstruationsbesvær.

Det antages, at det kosttilskud, der markedsføres som The Daily, vil forbedre subjektivt velbefindende hos forsøgsdeltagere. Det er yderligere hypotese, at kosttilskuddet vil forbedre plasma biomarkører, der tidligere har været korreleret med insulinresistens.

I alt 45 deltagere vil blive rekrutteret til forsøget efter screening, med en forventning om, at mindst 35 vil gennemføre forsøget. Forsøget vil være helt fjernt, og alle deltagere vil gennemgå en menstruationscyklus uden indgreb for at etablere en baseline, og derefter vil blive givet interventionen (kosttilskud) for en anden menstruationscyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Kvinde i alderen 18-55 (ca. 75 % 18-38 og 25 % 45-55)
  • Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde kosttilskudsregimet (2 kapsler om dagen)
  • Villig til at faste natten over (12+ timer) før blodprøvetagningen og til at udføre en blodprøve med fingerprikker i hjemmet
  • Moderat selvrapporteret ubehag relateret til opfattet hormonubalance. Deltagerne skal svare B eller C på mindst 3 af følgende spørgsmål:

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af medicin mod forhøjet blodtryk eller mod blodfortyndende
  • Diabetiker eller på medicin såsom Metformin eller Acarbose
  • Graviditet, amning eller forsøg på at blive gravid under undersøgelsen
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i kosttilskuddet (solsikkeolie, passionsblomst, berberin eller vindruekerneekstrakt)
  • Har trænet 3+ gange om ugen på 30 minutter eller mere per session i gennemsnit i løbet af de sidste 6 måneder
  • På en ketogen eller vegansk diæt i mere end de sidste 30 dage
  • Hvis hormonel prævention, kan ikke stoppe i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
Semaine - The Daily
Kosttilskud: Semaine Hormonal Ubalance & The Daily
Alle deltagere vil gennemgå en menstruationscyklus uden indgreb for at etablere en baseline, og derefter vil blive givet interventionen (kosttilskud) for en anden menstruationscyklus.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen indgriben for tidsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag forbundet med hormonubalance
Tidsramme: 60 dage
Ændringer i ubehag forbundet med de mest almindelige symptomer forbundet med opfattet hormonubalance. Dette resultatmål anvender et spørgeskema, der anvender Likert-skalaen (1-5), hvor lavere værdier repræsenterer en forbedring.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i biomarkører forbundet med insulinfølsomhed
Tidsramme: 60 dage
Ændringer i hæmoglobin A1C mellem baseline og interventionsperiode.
60 dage
Ændringer i biomarkører forbundet med metabolisk regulering
Tidsramme: 60 dage
Ændringer i HOMA-IR-værdier mellem baseline og interventionsperiode.
60 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i opfattet hudkvalitet
Tidsramme: 60 dage
Ændringer i opfattet hudkvalitet ved hjælp af hudbilleder af deltagernes ansigter til at sammenligne ændringer mellem baseline og intervention.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semaine Health

Samarbejdspartnere

Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20228Semaine

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonforstyrrelse

Kliniske forsøg med Semaine Hormonal Ubalance & The Daily

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner