Une enquête exploratoire sur la supplémentation alimentaire et l'effet sur les symptômes courants du déséquilibre hormonal
24 octobre 2022 mis à jour par: Semaine Health
Il s'agit d'un essai observationnel ouvert visant à étudier l'efficacité d'un complément alimentaire commercial et son effet sur les symptômes courants de l'inconfort menstruel normal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai observationnel ouvert visant à étudier l'efficacité d'un complément alimentaire commercial et son effet sur les symptômes courants de l'inconfort menstruel normal.
On suppose que le complément alimentaire commercialisé sous le nom de The Daily améliorera le bien-être subjectif des participants à l'essai. On suppose en outre que le complément alimentaire améliorera les biomarqueurs plasmatiques qui ont été précédemment corrélés à la résistance à l'insuline.
Un total de 45 participants seront recrutés pour l'essai après la sélection, avec l'espoir qu'au moins 35 termineront l'essai. L'essai sera entièrement à distance et toutes les participantes subiront un cycle menstruel sans intervention pour établir une ligne de base, puis recevront l'intervention (complément alimentaire) pour un deuxième cycle menstruel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Femme, âgée de 18 à 55 ans (environ 75 % 18-38 et 25 % 45-55)
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime de complément alimentaire (2 gélules par jour)
- Disposé à jeûner pendant la nuit (plus de 12 heures) avant le prélèvement sanguin et à effectuer un test sanguin par piqûre au doigt à domicile
- Inconfort modéré autodéclaré lié à un déséquilibre hormonal perçu. Les participants doivent répondre B ou C à au moins 3 des questions suivantes :
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de médicaments pour l'hypertension artérielle ou pour fluidifier le sang
- Diabétique, ou sur des médicaments tels que la metformine ou l'acarbose
- Grossesse, allaitement ou tentative de tomber enceinte pendant l'étude
- Réactions allergiques connues aux composants du complément alimentaire (huile de tournesol, passiflore, berbérine ou extrait de pépins de raisin)
- A exercé plus de 3 fois par semaine pendant 30 minutes ou plus par séance en moyenne au cours des 6 derniers mois
- Suivre un régime cétogène ou végétalien depuis plus de 30 jours
- Si contraception hormonale, ne peut pas s'arrêter pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras d'intervention
Semaine - Le Quotidien
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Toutes les participantes subiront un cycle menstruel sans intervention pour établir une ligne de base, puis recevront l'intervention (complément alimentaire) pour un deuxième cycle menstruel.
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Aucune intervention: Bras de commande
Aucune intervention pour la période
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gêne associée à un déséquilibre hormonal
Délai: 60 jours
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Modifications de l'inconfort associé aux symptômes les plus courants liés à un déséquilibre hormonal perçu.
Cette mesure de résultat utilise un questionnaire utilisant l'échelle de Likert (1-5) avec des valeurs inférieures représentant une amélioration.
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des biomarqueurs liés à la sensibilité à l'insuline
Délai: 60 jours
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Changements dans l'hémoglobine A1C entre la période de référence et la période d'intervention.
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60 jours
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Modifications des biomarqueurs liées à la régulation métabolique
Délai: 60 jours
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Changements dans les valeurs HOMA-IR entre la période de référence et la période d'intervention.
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60 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la qualité perçue de la peau
Délai: 60 jours
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Changements dans la qualité perçue de la peau à l'aide d'images cutanées des visages des participants pour comparer les changements entre la ligne de base et l'intervention.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Première publication (Réel)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20228Semaine
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .