Uma investigação exploratória da suplementação dietética e o efeito sobre os sintomas comuns de desequilíbrio hormonal
24 de outubro de 2022 atualizado por: Semaine Health
Este é um estudo observacional aberto para estudar a eficácia de um suplemento dietético comercial e seu efeito sobre os sintomas comuns de desconforto menstrual normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional aberto para estudar a eficácia de um suplemento dietético comercial e seu efeito sobre os sintomas comuns de desconforto menstrual normal.
Supõe-se que o suplemento dietético comercializado como The Daily irá melhorar o bem-estar subjetivo dos participantes do estudo. É ainda hipotetizado que o suplemento dietético irá melhorar os biomarcadores plasmáticos que foram previamente correlacionados com a resistência à insulina.
Um total de 45 participantes será recrutado para o estudo após a triagem, com a expectativa de que pelo menos 35 concluam o estudo. O teste será totalmente remoto e todas as participantes passarão por um ciclo menstrual sem intervenção para estabelecer uma linha de base e, em seguida, receberão a intervenção (suplemento alimentar) para um segundo ciclo menstrual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Mulher, de 18 a 55 anos (aproximadamente 75% de 18 a 38 e 25% de 45 a 55)
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de suplemento alimentar (2 cápsulas por dia)
- Disposto a jejuar durante a noite (mais de 12 horas) antes da coleta de sangue e a realizar um exame de sangue por picada no dedo em casa
- Desconforto auto-relatado moderado relacionado ao desequilíbrio hormonal percebido. Os participantes devem responder B ou C em pelo menos 3 das seguintes perguntas:
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos para pressão alta ou para afinamento do sangue
- Diabético ou sob medicação como metformina ou acarbose
- Gravidez, amamentação ou tentativa de engravidar durante o estudo
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes do suplemento dietético (óleo de girassol, maracujá, berberina ou extrato de semente de uva)
- Praticou mais de 3 exercícios por semana de 30 minutos ou mais por sessão, em média, nos últimos 6 meses
- Em uma dieta cetogênica ou vegana por mais de 30 dias
- Se o controle de natalidade hormonal, não pode parar durante a duração do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de intervenção
Semana - O Diário
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Todas as participantes passarão por um ciclo menstrual sem intervenção para estabelecer uma linha de base e, em seguida, receberão a intervenção (suplemento alimentar) para um segundo ciclo menstrual.
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Sem intervenção: Braço de controle
Nenhuma intervenção para o período de tempo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto associado ao desequilíbrio hormonal
Prazo: 60 dias
|
Alterações no desconforto associadas aos sintomas mais comuns relacionados ao desequilíbrio hormonal percebido.
Esta medida de resultado utiliza um questionário usando a escala Likert (1-5) com valores mais baixos representando uma melhoria.
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos biomarcadores ligados à sensibilidade à insulina
Prazo: 60 dias
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Alterações na Hemoglobina A1C entre a linha de base e o período de intervenção.
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60 dias
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Alterações nos biomarcadores ligados à regulação metabólica
Prazo: 60 dias
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Mudanças nos valores de HOMA-IR entre a linha de base e o período de intervenção.
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60 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade percebida da pele
Prazo: 60 dias
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Alterações na qualidade da pele percebida usando imagens da pele dos rostos dos participantes para comparar as alterações entre a linha de base e a intervenção.
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20228Semaine
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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