Un'indagine esplorativa sull'integrazione alimentare e l'effetto sui sintomi comuni dello squilibrio ormonale
24 ottobre 2022 aggiornato da: Semaine Health
Questo è uno studio osservazionale in aperto per studiare l'efficacia di un integratore alimentare commerciale e il suo effetto sui sintomi comuni del normale disagio mestruale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale in aperto per studiare l'efficacia di un integratore alimentare commerciale e il suo effetto sui sintomi comuni del normale disagio mestruale.
Si ipotizza che l'integratore alimentare commercializzato come The Daily migliorerà il benessere soggettivo nei partecipanti allo studio. Si ipotizza inoltre che l'integratore alimentare migliorerà i biomarcatori plasmatici precedentemente correlati all'insulino-resistenza.
Un totale di 45 partecipanti sarà reclutato per la prova dopo lo screening, con l'aspettativa che almeno 35 completeranno la prova. Lo studio sarà completamente remoto e tutti i partecipanti saranno sottoposti a un ciclo mestruale senza intervento per stabilire una linea di base, quindi verrà somministrato l'intervento (integratore alimentare) per un secondo ciclo mestruale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Citruslabs
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Donne, 18-55 anni (circa 75% 18-38 e 25% 45-55)
- Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di integratori alimentari (2 capsule al giorno)
- Disponibilità a digiunare durante la notte (più di 12 ore) prima del prelievo del sangue e a eseguire un esame del sangue con puntura del dito a casa
- Moderato disagio auto-riferito correlato allo squilibrio ormonale percepito. I partecipanti devono rispondere B o C ad almeno 3 delle seguenti domande:
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di farmaci per l'ipertensione o per fluidificare il sangue
- Diabetico o in terapia con metformina o acarbosio
- Gravidanza, allattamento al seno o tentativo di rimanere incinta durante lo studio
- Reazioni allergiche note ai componenti dell'integratore alimentare (olio di girasole, passiflora, berberina o estratto di semi d'uva)
- Si è allenato in media più di 3 volte a settimana di 30 minuti o più per sessione negli ultimi 6 mesi
- Con una dieta chetogenica o vegana da più di 30 giorni
- Se il controllo delle nascite ormonale, non può interrompere durante la durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di intervento
Semaine - Il quotidiano
|
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un ciclo mestruale senza intervento per stabilire una linea di base, quindi verrà somministrato l'intervento (integratore alimentare) per un secondo ciclo mestruale.
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessun intervento per il periodo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disagio associato allo squilibrio ormonale
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Cambiamenti nel disagio associati ai sintomi più comuni legati allo squilibrio ormonale percepito.
Questa misura di esito utilizza un questionario utilizzando la scala Likert (1-5) con valori inferiori che rappresentano un miglioramento.
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60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei biomarcatori legati alla sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Variazioni dell'emoglobina A1C tra il basale e il periodo di intervento.
|
60 giorni
|
|
Cambiamenti nei biomarcatori legati alla regolazione metabolica
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Cambiamenti nei valori HOMA-IR tra il basale e il periodo di intervento.
|
60 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella qualità percepita della pelle
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Cambiamenti nella qualità della pelle percepita utilizzando le immagini della pelle dei volti dei partecipanti per confrontare i cambiamenti tra la linea di base e l'intervento.
|
60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20228Semaine
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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