En explorativ undersökning av kosttillskott och effekten på vanliga symtom på hormonell obalans
24 oktober 2022 uppdaterad av: Semaine Health
Detta är en öppen observationsstudie för att studera effektiviteten av ett kommersiellt kosttillskott och dess effekt på vanliga symtom på normalt menstruationsbesvär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen observationsstudie för att studera effektiviteten av ett kommersiellt kosttillskott och dess effekt på vanliga symtom på normalt menstruationsbesvär.
Det antas att kosttillskottet som marknadsförs som The Daily kommer att förbättra subjektivt välbefinnande hos testdeltagare. Det antas vidare att kosttillskottet kommer att förbättra plasmabiomarkörer som tidigare har korrelerats med insulinresistens.
Totalt 45 deltagare kommer att rekryteras till försöket efter screening, med förväntningen att minst 35 kommer att slutföra försöket. Försöket kommer att vara helt avlägset och alla deltagare kommer att genomgå en menstruationscykel utan ingrepp för att fastställa en baslinje, och kommer sedan att ges interventionen (kosttillskott) för en andra menstruationscykel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Kvinna, 18–55 år (ungefär 75 % 18–38 och 25 % 45–55)
- Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa kosttillskottsregimen (2 kapslar per dag)
- Villig att fasta över natten (12+ timmar) före blodinsamlingen och att utföra ett blodprov med fingerstick hemma
- Måttligt självrapporterat obehag relaterat till upplevd hormonobalans. Deltagare måste svara B eller C på minst 3 av följande frågor:
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av medicin för högt blodtryck eller för blodförtunnande
- Diabetiker, eller på medicin som Metformin eller Acarbose
- Graviditet, amning eller försök att bli gravid under studien
- Kända allergiska reaktioner på komponenter i kosttillskottet (solrosolja, passionsblomma, berberin eller druvkärneextrakt)
- Har tränat 3+ gånger per vecka på 30 minuter eller mer per pass i genomsnitt under de senaste 6 månaderna
- På en ketogen eller vegansk kost i mer än de senaste 30 dagarna
- Om hormonell preventivmedel, kan inte stoppa under studiens varaktighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm
Semaine - The Daily
|
Alla deltagare kommer att genomgå en menstruationscykel utan ingrepp för att fastställa en baslinje, och kommer sedan att ges interventionen (kosttillskott) för en andra menstruationscykel.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Inget ingripande för tidsperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obehag i samband med hormonobalans
Tidsram: 60 dagar
|
Förändringar i obehag i samband med de vanligaste symtomen kopplade till upplevd hormonobalans.
Detta utfallsmått använder ett frågeformulär som använder Likert-skalan (1-5) med lägre värden som representerar en förbättring.
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i biomarkörer kopplade till insulinkänslighet
Tidsram: 60 dagar
|
Förändringar i hemoglobin A1C mellan baslinje och interventionsperiod.
|
60 dagar
|
|
Förändringar i biomarkörer kopplade till metabol reglering
Tidsram: 60 dagar
|
Förändringar i HOMA-IR-värden mellan baslinje och interventionsperiod.
|
60 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i upplevd hudkvalitet
Tidsram: 60 dagar
|
Förändringar i upplevd hudkvalitet med hjälp av hudbilder av deltagarnas ansikten för att jämföra förändringar mellan baslinje och intervention.
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Första postat (Faktisk)
14 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20228Semaine
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .