Eksploracyjne badanie suplementacji diety i wpływu na typowe objawy braku równowagi hormonalnej
24 października 2022 zaktualizowane przez: Semaine Health
Jest to otwarte badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie skuteczności komercyjnego suplementu diety i jego wpływu na typowe objawy normalnego dyskomfortu menstruacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie skuteczności komercyjnego suplementu diety i jego wpływu na typowe objawy normalnego dyskomfortu menstruacyjnego.
Przypuszcza się, że suplement diety sprzedawany jako The Daily poprawi subiektywne samopoczucie uczestników badania. Wysunięto ponadto hipotezę, że suplement diety poprawi biomarkery osocza, które wcześniej były skorelowane z insulinoopornością.
W sumie 45 uczestników zostanie zrekrutowanych do badania po selekcji, z oczekiwaniem, że co najmniej 35 ukończy badanie. Badanie będzie w pełni zdalne, a wszystkie uczestniczki przejdą cykl menstruacyjny bez interwencji w celu ustalenia poziomu wyjściowego, a następnie otrzymają interwencję (suplement diety) na drugi cykl menstruacyjny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Kobiety w wieku 18-55 lat (około 75% 18-38 i 25% 45-55)
- Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu suplementacji diety (2 kapsułki dziennie)
- Gotowość do poszczenia przez noc (ponad 12 godzin) przed pobraniem krwi i wykonania badania krwi z palca w domu
- Umiarkowane zgłaszane przez samych siebie dolegliwości związane z postrzeganą nierównowagą hormonalną. Uczestnicy muszą odpowiedzieć B lub C na co najmniej 3 z następujących pytań:
Kryteria wyłączenia:
- Obecne stosowanie leków na nadciśnienie lub rozrzedzenie krwi
- Cukrzyca lub leki takie jak metformina lub akarboza
- Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę podczas badania
- Znane reakcje alergiczne na składniki suplementu diety (olej słonecznikowy, passiflora, berberyna, ekstrakt z pestek winogron)
- Ćwiczył ponad 3 razy w tygodniu po 30 minut lub więcej na sesję w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Na diecie ketogenicznej lub wegańskiej przez ponad 30 dni
- W przypadku antykoncepcji hormonalnej nie można przerwać w czasie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Semaine - The Daily
|
Wszystkie uczestniczki przejdą cykl menstruacyjny bez interwencji w celu ustalenia linii bazowej, a następnie otrzymają interwencję (suplement diety) na drugi cykl menstruacyjny.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Brak interwencji w okresie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort związany z brakiem równowagi hormonalnej
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiany dyskomfortu związane z najczęstszymi objawami związanymi z postrzeganą nierównowagą hormonalną.
Ta miara wyniku wykorzystuje kwestionariusz wykorzystujący skalę Likerta (1-5), gdzie niższe wartości oznaczają poprawę.
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany biomarkerów związane z wrażliwością na insulinę
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiany stężenia hemoglobiny A1C między wartością wyjściową a okresem interwencji.
|
60 dni
|
|
Zmiany biomarkerów związane z regulacją metaboliczną
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiany wartości HOMA-IR między punktem wyjściowym a okresem interwencji.
|
60 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany postrzeganej jakości skóry
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiany postrzeganej jakości skóry przy użyciu obrazów skóry twarzy uczestników w celu porównania zmian między wartością wyjściową a interwencją.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20228Semaine
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .