健康な被験者を対象とした GZR18 の単回、用量漸増、ヒト試験で初めて
2023年3月22日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
健康な被験者におけるGZR18の皮下注射の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的パラメーターを評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、逐次、単回、漸増用量研究
健康な被験者におけるGZR18のヒト研究で初めての単回漸増用量
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者におけるGZR18の皮下注射の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的パラメーターを評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、連続、単回、用量漸増試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究関連の活動が実施される前に、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入する
- -PIまたは資格のある被指名者の意見で健康であると見なされ、スクリーニング時に臨床的に重要な異常な検査値がない
- 男
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜60歳。 注: 試験がネブラスカ州リンカーンにある臨床施設で実施される場合、年齢の下限は 19 歳になります。
- -スクリーニング時または投与前のチェックイン時に、BMIが20.0〜35.0 kg / m2の間である
- -推定糸球体濾過率（eGFR）によって定義される正常な腎機能を持っている> 90 mL /分/ 1.73m2 投薬前のスクリーニング時またはチェックイン時
プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載されている制限を理解し、遵守できる
除外基準:
- 治験責任医師または有資格被指名人が、医学的問診、身体検査、または検査結果に基づいて、対象が研究に適さないと判断した場合。 個人は、PIまたは資格のある被指名者によって決定されるように、臨床的に重大な病気または疾患にかかっていない必要があり、12誘導心電図を含む医学的または検査室の評価で臨床的に重大な異常が特定されていません
- -B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎陽性、またはHIV検査陽性
- -スクリーニング前3か月以内の胆石症または閉塞性または炎症性胆嚢疾患の病歴
- 髄様細胞がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2型の個人歴または家族歴
- -異常な甲状腺刺激ホルモン検査または遊離T4に反映される、不十分に制御された甲状腺疾患の病歴
- -過去1年以内の炎症性腸疾患、慢性下痢、クローン病、または吸収不良症候群を含む、脂肪または胆汁酸の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴。 注：スクリーニングの1年以上前に胆嚢摘出術を受けた被験者は、研究への参加を検討することができます
- 肥満に対する消化管外科的介入の歴史
- 慢性または急性膵炎の病歴
- -重大な薬物またはその他のアレルギーまたは過敏症の病歴 治験責任医師または資格のある被指名者の意見では、研究への被験者の参加を禁忌とする
- -21単位を超える週平均摂取量または3単位を超える1日平均摂取量として定義されるアルコール乱用の履歴。 1 単位は、ビール 1/2 パイント、蒸留酒 1 メジャー、ワイン 1 杯に相当すると定義されています。
- -投薬開始の24時間前からクリニックからの退院までアルコールを控えたくない
- -スクリーニング前の過去6か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を喫煙または使用した
- -治験薬による治療、または過去30日間の他の介入臨床研究への参加、または治験薬の最後の投与後5半減期以内のいずれか長い方。 注: 30 日/5 半減期ウォッシュ アウトは、現在の研究での最初のスクリーニング訪問までの、前の研究での治験薬の最後の投与として定義されます。
- -違法薬物の使用を控えたくない、および研究に参加している間、他のプロトコルに記載された制限を遵守したくない
- -カフェインまたはキサンチンを含む製品を服用の24時間前から退院するまで控えたくない
- -投薬前のスクリーニングまたはチェックイン時の陽性の薬物およびアルコールスクリーニング
- -投薬前のスクリーニングまたはチェックインでのタバコ/ニコチン含有製品の使用を示す陽性の研究前尿コチニンスクリーニング
- -治験薬の投与前1週間以内の処方薬または非処方薬、ビタミン、または栄養/ハーブサプリメントの使用 最終フォローアップ訪問
- -投与前56日以内に500 mL以上の血液を寄付したか、研究完了後30日以内に献血を計画している
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはデータの質を損なう状態にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤：皮下注射により投与されるGZR-18
割り当てられた介入の場合: 1.0 ug/kg、5.0 ug/kg、10.0 ug/kg、20.0 ug/kg、30.0 ug/kg、40.0 ug/kg & 50.0 ug/kgの用量で皮下注射により1回投与されたGZR-18
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Armsで以前に説明したように
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
市販の無菌の注射用生理食塩水を、対応するプラセボとして使用します。
プラセボは、有効な治験薬と同じ方法で投与されます。
プラセボの体積は、試験を盲検に維持するために、体積計算に有効な薬物用量を使用して体重に従って計算されます。
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プラセボは、有効な治験薬と同じ方法で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：31日まで
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この研究の主要な結果は、用量制限毒性であり、SAE、膵炎（アミラーゼで測定）、または腎機能障害（血清クレアチニンで測定）の複合です。
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31日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度
時間枠：最大 720 時間
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Cmax
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最大 720 時間
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糖化ヘモグロビン
時間枠：最大 720 時間
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HbA1c
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最大 720 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kimberly Lazaroff, MSN、Gan and Lee Pharmaceuticals, USA Corp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月8日
一次修了 (実際)
2023年2月9日
研究の完了 (実際)
2023年3月9日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。