Yksittäinen, nouseva annos, ensimmäistä kertaa ihmistutkimuksessa GZR18:lle terveillä koehenkilöillä
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen, yksittäinen, nouseva annostutkimus GZR18:n ihonalaisten injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten parametrien arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Yksi nouseva annos ensimmäistä kertaa ihmistutkimuksessa GZR18:lle terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen, kerta-annostutkimus, jolla arvioidaan terveillä koehenkilöillä ihonalaisten GZR18-injektioiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia parametreja
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita ja päivätä tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista
- on pidettävä terveenä PI:n tai pätevän edustajan mielestä eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa
- Uros
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–60-vuotias. Huomautus: jos tutkimus suoritetaan kliinisessä paikassa Lincolnissa, Nebraskassa, alaikäraja on 19 vuotta.
- BMI on välillä 20,0-35,0 kg/m2 seulonnassa tai lähtöselvityksessä ennen annostusta
- sinulla on normaali munuaisten toiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) > 90 ml/min/1,73 m2 seulonnassa tai lähtöselvityksessä ennen annostelua
Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja kaikkia protokollan rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija tai pätevä edustaja katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen lääketieteellisen haastattelun, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotulosten perusteella. Henkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta, jonka PI:n tai pätevän edustajan on määrittänyt, eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu lääketieteellisissä tai laboratoriotutkimuksissa, mukaan lukien 12-kytkentäinen EKG.
- Positiivinen hepatiitti-B-pinta-antigeeni, positiivinen hepatiitti-C tai positiivinen HIV-testi
- Sappikivitauti tai obstruktiivinen tai tulehduksellinen sappirakon sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarisolusyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
- Aiemmin riittämättömästi hallittu kilpirauhassairaus, mikä näkyy epänormaalina kilpirauhasta stimuloivan hormonin testinä tai vapaana T4-arvona
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa rasvan tai sappihapon imeytymiseen, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli, Crohnin tauti tai imeytymishäiriöt viimeisen vuoden aikana. Huomautus: Tutkimukseen osallistumista voidaan harkita potilaiden, joille on tehty kolekystektomia yli 1 vuosi ennen seulontaa.
- Lihavuuden maha-suolikanavan leikkaushistoria
- Aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus
- Aiempi merkittävä lääkeaine- tai muu allergia tai yliherkkyys, joka tutkijan tai pätevän henkilön näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen koehenkilön osallistumiselle tutkimukseen
- Aiempi alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi annokseksi tai yli 3 yksikön keskimääräiseksi päiväannostukseksi. Yksi yksikkö määritellään vastaamaan puolituppia olutta tai 1 annos väkeviä alkoholijuomia tai 1 lasillinen viiniä
- Ei halua pidättäytyä alkoholista 24 tuntia ennen annostelun aloittamista klinikalta kotiuttamiseen asti
- Savustettu tai käytetty tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai osallistunut johonkin muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sen mukaan, kumpi on pidempi. Huomautus: 30 päivän/5 puoliintumisajan huuhtoutuminen määritellään viimeiseksi tutkimuslääkkeen annokseksi edellisessä tutkimuksessa nykyisen tutkimuksen ensimmäiseen seulontakäyntiin asti
- Ei halua pidättäytyä laittomien huumeiden käytöstä ja haluton noudattamaan muita protokollan rajoituksia osallistuessaan tutkimukseen
- Ei halua pidättäytyä kofeiinia tai ksantiinia sisältävistä tuotteista 24 tuntia ennen annostelua klinikalta kotiuttamiseen saakka
- Positiivinen huume- ja alkoholiseulonta seulonnassa tai lähtöselvityksessä ennen annostelua
- Positiivinen tutkimusta edeltävä virtsan kotiniiniseulonta, joka osoittaa tupakan/nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa ennen annostelua
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, vitamiinien tai ravintolisien/yrttilisäaineiden käyttö viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua viimeisen seurantakäynnin aikana
- Luovuttanut 500 ml tai enemmän verta 56 päivän sisällä ennen annostelua tai aikoo luovuttaa verta 30 päivän aikana tutkimuksen päättymisestä
- sinulla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: GZR-18 annettuna ihonalaisena injektiona
Määrätyt interventiot: GZR-18 annettuna kerran ihonalaisena injektiona annoksina 1,0 ug/kg, 5,0 ug/kg, 10,0 ug/kg, 20,0 ug/kg, 30,0 ug/kg, 40,0 ug/kg ja 50,0 ug/kg
|
Kuten aiemmin kuvattiin Armsissa
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Kaupallisesti hankittua steriiliä, normaalia suolaliuosta injektiota varten käytetään vastaavana lumelääkkeenä.
Plaseboa annostellaan samalla tavalla kuin aktiivista tutkimuslääkettä.
Plasebon tilavuus lasketaan kehon painon mukaan käyttämällä aktiivisen lääkkeen annosta tilavuuden laskemiseen tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.
|
Plaseboa annostellaan samalla tavalla kuin aktiivista tutkimuslääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on annosta rajoittava toksisuus, joka on yhdistelmä mikä tahansa SAE, mikä tahansa haimatulehdus (amylaasilla mitattuna) tai munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniinilla mitattuna)
|
Jopa 31 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 720 tuntia
|
Cmax
|
Jopa 720 tuntia
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Jopa 720 tuntia
|
HbA1c
|
Jopa 720 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kimberly Lazaroff, MSN, Gan and Lee Pharmaceuticals, USA Corp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL-GLP-1012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .