Einmalige, ansteigende Dosis, erstmals in einer Humanstudie für GZR18 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben und datieren Sie die Einverständniserklärung, bevor Sie studienbezogene Aktivitäten durchführen
2. Nach Meinung des PI oder qualifizierten Beauftragten als gesund gelten und beim Screening keine klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte aufweisen
3. Männlich
4. Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Hinweis: Wenn die Studie an einem klinischen Standort in Lincoln, Nebraska, durchgeführt werden soll, liegt die untere Altersgrenze bei 19 Jahren
5. Haben Sie einen BMI zwischen 20,0 und 35,0 kg/m2, einschließlich, beim Screening oder Check-in vor der Dosierung
6. Haben Sie eine normale Nierenfunktion, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 90 ml/min/1,73 m2 beim Screening oder Check-in vor der Dosierung

7. In der Lage sein, Protokollanforderungen, Anweisungen und alle im Protokoll angegebenen Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten

   Ausschlusskriterien:

8. Der Prüfarzt oder ein qualifizierter Beauftragter hält den Probanden auf der Grundlage eines medizinischen Interviews, einer körperlichen Untersuchung oder von Laborergebnissen für ungeeignet für die Studie. Die Personen müssen frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Krankheiten sein, wie vom PI oder einem qualifizierten Beauftragten festgestellt, und es dürfen keine klinisch signifikanten Anomalien in den medizinischen oder Laboruntersuchungen, einschließlich 12-Kanal-EKG, festgestellt werden
9. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, positiver Hepatitis-C- oder positiver HIV-Test
10. Vorgeschichte von Cholelithiasis oder obstruktiver oder entzündlicher Gallenblasenerkrankung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
11. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Markzellkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2
12. Vorgeschichte einer unzureichend kontrollierten Schilddrüsenerkrankung, die sich in einem abnormalen Schilddrüsen-stimulierenden Hormontest oder freiem T4 widerspiegelt
13. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Fett- oder Gallensäureabsorption beeinträchtigen könnten, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, chronischem Durchfall, Morbus Crohn oder Malabsorptionssyndromen innerhalb des letzten Jahres. Hinweis: Patienten mit einer Cholezystektomie mehr als 1 Jahr vor dem Screening können für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden
14. Geschichte des gastrointestinalen chirurgischen Eingriffs bei Fettleibigkeit
15. Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis
16. Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittel- oder anderen Allergie oder Überempfindlichkeit, die nach Ansicht des Ermittlers oder des qualifizierten Beauftragten die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindiziert
17. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von mehr als 21 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Einnahme von mehr als 3 Einheiten. Eine Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Maß Spirituose oder 1 Glas Wein
18. Nicht bereit, ab 24 Stunden vor Beginn der Einnahme bis zur Entlassung aus der Klinik auf Alkohol zu verzichten
19. Gerauchte oder gebrauchte tabak- oder nikotinhaltige Produkte innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
20. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Hinweis: Auswaschung nach 30 Tagen/5 Halbwertszeiten ist definiert als die letzte Dosis des Prüfpräparats in der vorherigen Studie bis zum ersten Screening-Besuch in der aktuellen Studie
21. Nicht bereit, auf den Konsum illegaler Drogen zu verzichten und sich während der Teilnahme an der Studie nicht an andere im Protokoll festgelegte Einschränkungen zu halten
22. Nicht bereit, ab 24 Stunden vor der Einnahme bis zur Entlassung aus der Klinik auf koffein- oder xanthinhaltige Produkte zu verzichten
23. Ein positiver Drogen- und Alkoholscreening beim Screening oder Check-in vor der Dosierung
24. Ein positiver Urin-Cotinin-Screen vor der Studie, der auf die Verwendung von tabak-/nikotinhaltigen Produkten beim Screening oder Check-in vor der Dosierung hinweist
25. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen innerhalb von 1 Woche vor der Dosierung des Studienmedikaments bis zum letzten Nachsorgebesuch
26. 500 ml oder mehr Blut innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung gespendet oder geplant, in den 30 Tagen nach Abschluss der Studie Blut zu spenden
27. Eine Bedingung haben, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde