Enkele, oplopende dosis, eerste keer in onderzoek bij mensen voor GZR18 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Onderteken en dateer de geïnformeerde toestemming voordat er studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd
2. Volgens de PI of gekwalificeerde vertegenwoordiger als gezond worden beschouwd en bij de screening geen klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden hebben
3. Mannelijk
4. Leeftijd van 18 tot en met 60 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Opmerking: als het onderzoek moet worden uitgevoerd op een klinische locatie in Lincoln, Nebraska, is de onderste leeftijdsgrens 19 jaar.
5. Een BMI hebben tussen 20,0 en 35,0 kg/m2, inclusief, bij Screening of check-in voorafgaand aan dosering
6. Een normale nierfunctie hebben zoals gedefinieerd door de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 90 ml/min/1,73 m2 bij Screening of check-in voorafgaand aan dosering

7. In staat zijn protocolvereisten, instructies en eventuele in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven

   Uitsluitingscriteria:

8. De onderzoeker of gekwalificeerde vertegenwoordiger beschouwt de proefpersoon als ongeschikt voor het onderzoek, op basis van een medisch interview, lichamelijk onderzoek of laboratoriumresultaten. Individuen moeten vrij zijn van klinisch significante ziekte of ziekte, zoals bepaald door de PI of gekwalificeerde aangewezen persoon, zonder klinisch significante afwijking geïdentificeerd op de medische of laboratoriumevaluaties, inclusief 12-afleidingen ECG
9. Positieve hepatitis-B-oppervlakteantigeen, positieve hepatitis-C of positieve hiv-test
10. Geschiedenis van cholelithiasis of obstructieve of inflammatoire galblaasaandoening binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
11. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaircelcarcinoom of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2
12. Geschiedenis van onvoldoende gecontroleerde schildklieraandoening, zoals blijkt uit een abnormale schildklierstimulerende hormoontest of vrij T4
13. Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de opname van vet of galzuur kunnen beïnvloeden, waaronder inflammatoire darmaandoeningen, chronische diarree, de ziekte van Crohn of malabsorptiesyndromen in het afgelopen jaar. Opmerking: Proefpersonen met een cholecystectomie meer dan 1 jaar voorafgaand aan de screening kunnen in aanmerking komen voor opname in het onderzoek
14. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgische interventie voor obesitas
15. Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis
16. Voorgeschiedenis van significante allergie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die, naar de mening van de onderzoeker of gekwalificeerde aangewezen persoon, een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
17. Geschiedenis van alcoholmisbruik, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 3 eenheden. Een eenheid wordt gedefinieerd als gelijk aan een halve pint bier of 1 maat sterke drank of 1 glas wijn
18. Niet bereid om zich te onthouden van alcohol vanaf 24 uur voorafgaand aan de start van de dosering tot aan het ontslag uit de kliniek
19. Tabaks- of nicotinehoudende producten gerookt of gebruikt in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening
20. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek gedurende de voorgaande 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is. Opmerking: 30 dagen/5 halfwaardetijd wash-out wordt gedefinieerd als de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het vorige onderzoek tot het eerste screeningsbezoek in het huidige onderzoek
21. Niet bereid om af te zien van het gebruik van illegale drugs en niet bereid om zich aan andere in het protocol vermelde beperkingen te houden tijdens deelname aan het onderzoek
22. Niet bereid om zich te onthouden van cafeïne- of xanthine-bevattende producten vanaf 24 uur voorafgaand aan de dosering tot ontslag uit de kliniek
23. Een positieve drugs- en alcoholscreening bij screening of check-in voorafgaand aan dosering
24. Een positieve cotininescreening vóór de studie die het gebruik van tabaks-/nicotinebevattende producten aangeeft bij de screening of check-in voorafgaand aan de dosering
25. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, vitamines of voedings-/kruidensupplementen binnen 1 week voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste vervolgbezoek
26. 500 ml of meer bloed gedoneerd binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering of plannen om bloed te doneren in de 30 dagen na voltooiing van het onderzoek
27. Een omstandigheid hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar kan brengen