Dose unique croissante, première fois dans une étude humaine sur le GZR18 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Signer et dater le consentement éclairé avant que toute activité liée à l'étude ne soit effectuée
2. Être considéré comme en bonne santé de l'avis du PI ou d'une personne désignée qualifiée et n'avoir aucune valeur de laboratoire anormale cliniquement significative lors du dépistage
3. Homme
4. Être âgé de 18 à 60 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé. Remarque : si l'étude doit être menée sur un site clinique situé à Lincoln, dans le Nebraska, la limite d'âge inférieure sera de 19 ans
5. Avoir un IMC entre 20,0 et 35,0 kg/m2, inclus, au dépistage ou à l'enregistrement avant le dosage
6. Avoir une fonction rénale normale telle que définie par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 90 ml/min/1,73 m2 lors du dépistage ou de l'enregistrement avant le dosage

7. Être capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et à toutes les restrictions énoncées dans le protocole

   Critère d'exclusion:

8. L'investigateur ou la personne désignée qualifiée considère le sujet inapte à l'étude, sur la base d'un entretien médical, d'un examen physique ou de résultats de laboratoire. Les personnes doivent être exemptes de maladie ou de maladie cliniquement significative, telle que déterminée par le PI ou une personne désignée qualifiée, sans anomalie cliniquement significative identifiée sur les évaluations médicales ou de laboratoire, y compris l'ECG à 12 dérivations
9. Antigène de surface de l'hépatite B positif, hépatite C positif ou test VIH positif
10. Antécédents de lithiase biliaire ou de maladie obstructive ou inflammatoire de la vésicule biliaire dans les 3 mois précédant le dépistage
11. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
12. Antécédents de maladie thyroïdienne insuffisamment contrôlée, reflétée par un test anormal de l'hormone stimulant la thyroïde ou de la T4 libre
13. Antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des graisses ou des acides biliaires, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin, la diarrhée chronique, la maladie de Crohn ou les syndromes de malabsorption au cours de l'année écoulée. Remarque : les sujets ayant subi une cholécystectomie plus d'un an avant le dépistage peuvent être considérés pour inclusion dans l'étude
14. Antécédents d'intervention chirurgicale gastro-intestinale pour l'obésité
15. Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë
16. Antécédents de médicament important ou autre allergie ou hypersensibilité qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée qualifiée, contre-indique la participation du sujet à l'étude
17. Antécédents d'abus d'alcool, définis comme une consommation hebdomadaire moyenne supérieure à 21 unités ou une consommation quotidienne moyenne supérieure à 3 unités. Une unité est définie comme l'équivalent d'une demi-pinte de bière ou d'une mesure de spiritueux ou d'un verre de vin
18. Refus de s'abstenir de boire de l'alcool à partir de 24 heures avant le début du dosage jusqu'à la sortie de la clinique
19. Fumé ou utilisé des produits contenant du tabac ou de la nicotine au cours des 6 mois précédant le dépistage
20. Traitement avec un médicament expérimental ou participation à toute autre étude clinique interventionnelle au cours des 30 jours précédents ou dans les 5 demi-vies après la dernière dose du médicament expérimental, selon la plus longue. Remarque : le sevrage de 30 jours/5 demi-vies est défini comme la dernière dose de médicament expérimental dans l'étude précédente jusqu'à la première visite de dépistage dans l'étude en cours
21. Ne pas vouloir s'abstenir de consommer des drogues illicites et ne pas vouloir respecter d'autres restrictions énoncées dans le protocole tout en participant à l'étude
22. Refus de s'abstenir de produits contenant de la caféine ou de la xanthine à partir de 24 heures avant le dosage jusqu'à la sortie de la clinique
23. Un dépistage positif de drogue et d'alcool lors du dépistage ou de l'enregistrement avant le dosage
24. Un dépistage positif de la cotinine dans l'urine avant l'étude indiquant l'utilisation de produits contenant du tabac / de la nicotine lors du dépistage ou de l'enregistrement avant le dosage
25. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de vitamines ou de suppléments alimentaires / à base de plantes dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi
26. Donné 500 mL ou plus de sang dans les 56 jours précédant l'administration ou envisage de donner du sang dans les 30 jours suivant la fin de l'étude
27. Avoir une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données