건강한 피험자를 대상으로 한 GZR18에 대한 단일, 상승 용량, 인체 연구 최초

포함 기준:

1. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
2. PI 또는 자격을 갖춘 피지명인의 의견으로는 건강한 것으로 간주되고 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값이 없어야 합니다.
3. 남성
4. 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 포함하여 18세에서 60세 사이. 참고: 연구가 네브래스카주 링컨에 위치한 임상 현장에서 수행되는 경우 하한 연령 제한은 19세입니다.
5. 투약 전 스크리닝 또는 체크인 시 BMI가 20.0 ~ 35.0 kg/m2 사이여야 합니다.
6. 예상 사구체 여과율(eGFR) > 90 mL/min/1.73m2로 정의되는 정상적인 신장 기능을 가집니다. 투약 전 스크리닝 또는 체크인 시

7. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

   제외 기준:

8. 조사자 또는 적격 피지명인은 의학적 인터뷰, 신체 검사 또는 실험실 결과를 기반으로 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다. 개인은 12-리드 ECG를 포함하여 의료 또는 실험실 평가에서 식별된 임상적으로 심각한 이상 없이 PI 또는 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 바와 같이 임상적으로 심각한 질병 또는 질병이 없어야 합니다.
9. B형 간염 표면 항원 양성, C형 간염 양성 또는 HIV 검사 양성
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 담석증 또는 폐쇄성 또는 염증성 담낭 질환의 병력
11. 수질 세포 암종 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2의 개인 또는 가족력
12. 비정상적인 갑상선 자극 호르몬 검사 또는 유리 T4에 의해 반영되는 부적절하게 조절된 갑상선 질환의 병력
13. 염증성 장 질환, 만성 설사, 크론병 또는 지난 1년 이내에 흡수 장애 증후군을 포함하여 지방 또는 담즙산 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 질환의 병력. 참고: 스크리닝 전 1년 이상 담낭절제술을 받은 피험자는 연구에 포함되는 것으로 간주될 수 있습니다.
14. 비만에 대한 위장관 외과 개입의 역사
15. 만성 또는 급성 췌장염의 병력
16. 조사자 또는 적격 피지명자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 금하는 중대한 약물 또는 기타 알레르기 또는 과민증의 병력
17. 알코올 남용의 병력, 주당 평균 21단위 이상 섭취 또는 평균 일일 섭취량 3단위 이상으로 정의됩니다. 1단위는 맥주 반 파인트 또는 증류주 1잔 또는 와인 1잔에 해당하는 것으로 정의됩니다.
18. 투약 시작 24시간 전부터 병원에서 퇴원할 때까지 금주할 의지가 없는 자
19. 스크리닝 이전 6개월 이내에 흡연 또는 사용한 담배 또는 니코틴 함유 제품
20. 지난 30일 동안 또는 임상시험 약물의 마지막 투여 후 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 동안 임상시험 약물로 치료를 받거나 다른 중재적 임상 연구에 참여했습니다. 참고: 30일/5반감기 세척은 이전 연구에서 조사 약물의 마지막 용량으로 현재 연구에서 첫 번째 스크리닝 방문까지로 정의됩니다.
21. 연구에 참여하는 동안 불법 약물 사용을 자제하고 프로토콜에 명시된 다른 제한 사항을 준수하지 않으려는 경우
22. 투약 24시간 전부터 병원에서 퇴원할 때까지 카페인 또는 크산틴 함유 제품을 삼가할 의사가 없는 자
23. 투약 전 스크리닝 또는 체크인 시 양성 약물 및 알코올 스크리닝
24. 투약 전 스크리닝 또는 체크인 시 담배/니코틴 함유 제품의 사용을 나타내는 양성 연구 전 소변 코티닌 스크리닝
25. 최종 추적 방문을 통해 연구 약물 투여 전 1주 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 또는 식이/허브 보조제의 사용
26. 투약 전 56일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증했거나 연구 완료 후 30일 이내에 헌혈할 계획이 있는 자
27. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 조건이 있어야 합니다.