Единичная, восходящая доза, впервые в исследовании человека для GZR18 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Подписать информированное согласие и поставить дату перед выполнением любых действий, связанных с исследованием.
2. Считаться здоровым по мнению ИП или квалифицированного назначенного лица и не иметь клинически значимых аномальных лабораторных показателей при скрининге.
3. Мужчина
4. Возраст от 18 до 60 лет включительно на момент подписания информированного согласия. Примечание: если исследование будет проводиться в клиническом центре, расположенном в Линкольне, штат Небраска, нижняя возрастная граница будет составлять 19 лет.
5. Иметь ИМТ от 20,0 до 35,0 кг/м2 включительно на момент скрининга или регистрации перед введением дозы
6. Иметь нормальную функцию почек, определяемую расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) > 90 мл/мин/1,73 м2. при скрининге или регистрации перед дозированием

7. Уметь понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и любые установленные протоколом ограничения

   Критерий исключения:

8. Исследователь или уполномоченное лицо считает субъекта непригодным для исследования на основании медицинского опроса, медицинского осмотра или результатов лабораторных исследований. У лиц не должно быть клинически значимых заболеваний или заболеваний, как определено PI или квалифицированным назначенным лицом, без клинически значимых отклонений, выявленных при медицинских или лабораторных обследованиях, включая ЭКГ в 12 отведениях.
9. Положительный поверхностный антиген гепатита-В, положительный результат теста на гепатит-С или положительный результат теста на ВИЧ
10. История желчнокаменной болезни или обструктивного или воспалительного заболевания желчного пузыря в течение 3 месяцев до скрининга
11. Медуллярно-клеточная карцинома или синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 в личном или семейном анамнезе
12. Недостаточно контролируемое заболевание щитовидной железы в анамнезе, что подтверждается аномальным тестом на тиреостимулирующий гормон или свободным Т4.
13. Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могли повлиять на всасывание жиров или желчных кислот в анамнезе, включая воспалительные заболевания кишечника, хроническую диарею, болезнь Крона или синдромы мальабсорбции в течение последнего года. Примечание. Субъекты, перенесшие холецистэктомию более чем за 1 год до скрининга, могут быть рассмотрены для включения в исследование.
14. Хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте по поводу ожирения в анамнезе
15. История хронического или острого панкреатита
16. Наличие в анамнезе серьезной лекарственной или другой аллергии или гиперчувствительности, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, противопоказывают участие субъекта в исследовании.
17. Злоупотребление алкоголем в анамнезе, определяемое как среднее еженедельное потребление более 21 единицы или среднесуточное потребление более 3 единиц. Одна единица определяется как эквивалент полпинты пива, 1 мерки спиртных напитков или 1 бокала вина.
18. Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до начала приема до выписки из клиники
19. Курил или употреблял табачные или никотинсодержащие продукты в течение предыдущих 6 месяцев до скрининга.
20. Лечение исследуемым препаратом или участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения после последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше. Примечание. Вымывание в течение 30 дней/5 периодов полувыведения определяется как последняя доза исследуемого препарата в предыдущем исследовании до первого визита для скрининга в текущем исследовании.
21. Нежелание воздерживаться от употребления запрещенных наркотиков и нежелание соблюдать другие установленные протоколом ограничения во время участия в исследовании.
22. Нежелание воздерживаться от продуктов, содержащих кофеин или ксантин, за 24 часа до приема препарата до выписки из клиники
23. Положительный результат скрининга на наркотики и алкоголь при скрининге или регистрации перед введением дозы
24. Положительный результат скрининга на котинин в моче перед исследованием, указывающий на употребление табака/никотинсодержащих продуктов при скрининге или регистрации перед введением дозы
25. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, витаминов или диетических/растительных добавок в течение 1 недели до введения дозы исследуемого препарата во время последнего визита для последующего наблюдения
26. Сдал 500 мл или более крови в течение 56 дней до введения дозы или планирует сдать кровь в течение 30 дней после завершения исследования.
27. Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных.