Pojedyncza, rosnąca dawka, po raz pierwszy w badaniu na ludziach dla GZR18 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem
2. Być uznanym za zdrowego w opinii PI lub wykwalifikowanej osoby wyznaczonej i nie mieć klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
3. Męski
4. Wiek od 18 do 60 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody. Uwaga: jeśli badanie ma być przeprowadzone w ośrodku klinicznym znajdującym się w Lincoln w Nebrasce, dolna granica wieku to 19 lat
5. Mieć BMI między 20,0 a 35,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego lub odprawy przed podaniem dawki
6. Mieć prawidłową czynność nerek określoną przez szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 90 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego lub odprawy przed dawkowaniem

7. Być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i wszelkich ograniczeń określonych w protokole

   Kryteria wyłączenia:

8. Badacz lub wykwalifikowana osoba wyznaczona na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych uzna osobę za nienadającą się do badania. Osoby muszą być wolne od klinicznie istotnych chorób lub chorób, zgodnie z ustaleniami PI lub wykwalifikowanej wyznaczonej osoby, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości zidentyfikowanych w ocenach medycznych lub laboratoryjnych, w tym 12-odprowadzeniowym EKG
9. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
10. Historia kamicy żółciowej lub obturacyjnej lub zapalnej choroby pęcherzyka żółciowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
11. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego lub zespołu mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2
12. Historia niedostatecznie kontrolowanej choroby tarczycy, o czym świadczy nieprawidłowy test hormonu tyreotropowego lub wolna T4
13. Historia chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie tłuszczów lub kwasów żółciowych, w tym nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła biegunka, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zespoły złego wchłaniania w ciągu ostatniego roku. Uwaga: pacjentów, u których wykonano cholecystektomię ponad rok przed badaniem przesiewowym, można rozważyć włączenie do badania
14. Historia interwencji chirurgicznej przewodu pokarmowego w przypadku otyłości
15. Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki
16. Historia istotnej alergii na lek lub innej alergii lub nadwrażliwości, która w opinii badacza lub wykwalifikowanej osoby wyznaczonej stanowi przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu
17. Historia nadużywania alkoholu, zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie większe niż 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż 3 jednostki. Jedna jednostka jest zdefiniowana jako ekwiwalent półlitrowego piwa lub 1 miarki spirytusu lub 1 kieliszka wina
18. Niechęć do powstrzymania się od alkoholu od 24 godzin przed rozpoczęciem dawkowania do wypisu z kliniki
19. Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
20. Leczenie badanym lekiem lub udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Uwaga: 30-dniowe/5-okresowe wymywanie jest definiowane jako ostatnia dawka badanego leku w poprzednim badaniu do pierwszej wizyty przesiewowej w bieżącym badaniu
21. Niechęć do powstrzymania się od używania nielegalnych narkotyków i niechęć do przestrzegania innych ograniczeń określonych w protokole podczas udziału w badaniu
22. Niechęć do powstrzymania się od produktów zawierających kofeinę lub ksantynę od 24 godzin przed podaniem dawki do wypisu z kliniki
23. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego lub odprawy przed podaniem dawki
24. Dodatni wynik badania przesiewowego moczu na obecność kotyniny przed badaniem wskazujący na używanie tytoniu/wyrobów zawierających nikotynę podczas badania przesiewowego lub odprawy przed dawkowaniem
25. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, witamin lub suplementów diety/ziołowych w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej
26. Oddali 500 ml lub więcej krwi w ciągu 56 dni przed dawkowaniem lub planują oddać krew w ciągu 30 dni po zakończeniu badania
27. Mieć jakikolwiek stan, który w opinii Badacza zagroziłby bezpieczeństwu osoby badanej lub jakości danych