Enkelt, stigende dose, første gang i menneskelig studie for GZR18 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Signer og dater informert samtykke før studierelaterte aktiviteter utføres
2. Betraktes som sunn etter PI eller kvalifisert utpekt og har ingen klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screening
3. Mann
4. I alderen 18 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket. Merk: hvis studien skal utføres på et klinisk sted i Lincoln, Nebraska, vil den nedre aldersgrensen være 19 år
5. Ha en BMI mellom 20,0 til 35,0 kg/m2, inkludert, ved screening eller innsjekking før dosering
6. Har en normal nyrefunksjon som definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 90 ml/min/1,73 m2 ved Screening eller innsjekk før dosering

7. Kunne forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og eventuelle protokollangitte begrensninger

   Ekskluderingskriterier:

8. Etterforskeren eller den kvalifiserte utpekte anser emnet som uegnet for studien, basert på medisinsk intervju, fysisk undersøkelse eller laboratorieresultater. Enkeltpersoner må være fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom, som bestemt av PI eller kvalifisert utpekt, uten klinisk signifikant abnormitet identifisert på medisinske eller laboratorieevalueringer, inkludert 12-avlednings-EKG
9. Positivt hepatitt-B overflateantigen, positiv hepatitt-C eller positiv HIV-test
10. Anamnese med kolelithiasis eller obstruktiv eller inflammatorisk galleblæresykdom innen 3 måneder før screening
11. Personlig eller familiehistorie med medullærcellekarsinom eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
12. Anamnese med utilstrekkelig kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, som gjenspeiles av en unormal test av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon eller fri T4
13. Anamnese med gastrointestinal sykdom som kan påvirke fett- eller gallesyreabsorpsjon, inkludert inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré, Crohns sykdom eller malabsorpsjonssyndromer i løpet av det siste året. Merk: Personer med kolecystektomi mer enn 1 år før screening kan vurderes for inkludering i studien
14. Historie om gastrointestinal kirurgisk inngrep for fedme
15. Historie med kronisk eller akutt pankreatitt
16. Anamnese med betydelig medikament eller annen allergi eller overfølsomhet som, etter etterforskerens eller den kvalifiserte utpekes mening, kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse i studien
17. Historie om alkoholmisbruk, definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 3 enheter. En enhet er definert som tilsvarende en halvliter øl eller 1 mål brennevin eller 1 glass vin
18. Ikke villig til å avstå fra alkohol fra 24 timer før doseringsstart til utskrivning fra klinikken
19. Røkt eller brukte tobakks- eller nikotinholdige produkter innen de siste 6 månedene før screening
20. Behandling med et undersøkelseslegemiddel eller deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av de foregående 30 dagene eller innen 5 halveringstider etter siste dose av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst. Merk: 30-dagers/5-halveringstid utvasking er definert som siste dose av undersøkelsesmedisin i den forrige studien frem til det første screeningbesøket i den nåværende studien
21. Uvillig til å avstå fra bruk av ulovlige stoffer og uvillig til å følge andre protokollangitte restriksjoner mens du deltar i studien
22. Ikke villig til å avstå fra koffein- eller xantinholdige produkter fra 24 timer før dosering til utskrivning fra klinikken
23. En positiv narkotika- og alkoholskjerm ved screening eller innsjekking før dosering
24. En positiv urinkotininskjerm før studien som indikerer bruk av tobakk/nikotinholdige produkter ved screening eller innsjekking før dosering
25. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer eller kosttilskudd/urtetilskudd innen 1 uke før dosering av studiemedisin gjennom det siste oppfølgingsbesøket
26. Donerte 500 ml eller mer blod innen 56 dager før dosering eller planlegger å donere blod i løpet av 30 dager etter fullføring av studien
27. Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene