Dosis única ascendente, primera vez en un estudio humano para GZR18 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar y fechar el consentimiento informado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
2. Ser considerado sano según la opinión del PI o la persona designada calificada y no tener valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección
3. Masculino
4. Tener de 18 a 60 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado. Nota: si el estudio se realizará en un centro clínico ubicado en Lincoln, Nebraska, el límite de edad inferior será de 19 años.
5. Tener un IMC entre 20,0 y 35,0 kg/m2, inclusive, en la selección o el registro antes de la dosificación
6. Tener una función renal normal definida por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 90 ml/min/1,73 m2 en la selección o el registro antes de la dosificación

7. Ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y cualquier restricción establecida en el protocolo.

   Criterio de exclusión:

8. El investigador o la persona designada calificada considera que el sujeto no es apto para el estudio, según la entrevista médica, el examen físico o los resultados de laboratorio. Las personas deben estar libres de enfermedades o padecimientos clínicamente significativos, según lo determine el PI o la persona designada calificada, sin anomalías clínicamente significativas identificadas en las evaluaciones médicas o de laboratorio, incluido el ECG de 12 derivaciones.
9. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo, hepatitis C positivo o prueba de VIH positiva
10. Antecedentes de colelitiasis o enfermedad obstructiva o inflamatoria de la vesícula biliar en los 3 meses anteriores a la selección
11. Antecedentes personales o familiares de carcinoma de células medulares o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
12. Antecedentes de enfermedad tiroidea controlada inadecuadamente, reflejada por una prueba anormal de hormona estimulante de la tiroides o T4 libre
13. Antecedentes de enfermedad gastrointestinal que podría afectar la absorción de grasas o ácidos biliares, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, la diarrea crónica, la enfermedad de Crohn o los síndromes de malabsorción en el último año. Nota: Los sujetos con una colecistectomía más de 1 año antes de la selección pueden ser considerados para su inclusión en el estudio.
14. Antecedentes de intervención quirúrgica gastrointestinal por obesidad.
15. Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda
16. Antecedentes de alergias o hipersensibilidad significativas a medicamentos u otras que, en opinión del investigador o de la persona designada calificada, contraindiquen la participación del sujeto en el estudio.
17. Antecedentes de abuso de alcohol, definido como una ingesta semanal promedio de más de 21 unidades o una ingesta diaria promedio de más de 3 unidades. Una unidad se define como equivalente a media pinta de cerveza o 1 medida de licor o 1 copa de vino.
18. No dispuesto a abstenerse de alcohol desde las 24 horas previas al inicio de la dosificación hasta el alta de la clínica
19. Fumó o usó productos que contienen tabaco o nicotina en los 6 meses anteriores a la selección
20. Tratamiento con un fármaco en investigación o participó en cualquier otro estudio clínico de intervención durante los 30 días anteriores o dentro de las 5 semividas posteriores a la última dosis del fármaco en investigación, lo que sea más largo. Nota: El lavado de 30 días/5 semividas se define como la última dosis del fármaco en investigación en el estudio anterior hasta la primera visita de selección en el estudio actual
21. No está dispuesto a abstenerse del uso de drogas ilícitas y no está dispuesto a adherirse a otras restricciones establecidas en el protocolo mientras participa en el estudio.
22. No está dispuesto a abstenerse de productos que contienen cafeína o xantina desde las 24 horas previas a la dosificación hasta el alta de la clínica.
23. Una prueba positiva de drogas y alcohol en la evaluación o el registro antes de la dosificación
24. Una prueba de cotinina en orina previa al estudio positiva que indica el uso de productos que contienen tabaco/nicotina en la selección o el registro antes de la dosificación
25. Uso de medicamentos con o sin receta, vitaminas o suplementos dietéticos/a base de hierbas dentro de la semana anterior a la dosificación del fármaco del estudio hasta la última visita de seguimiento
26. Donó 500 ml o más de sangre dentro de los 56 días anteriores a la dosificación o planea donar sangre en los 30 días posteriores a la finalización del estudio
27. Tener alguna condición que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.