Dose singola, crescente, prima volta nello studio sull'uomo per GZR18 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare e datare il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio
2. Essere considerato sano secondo l'opinione del PI o del designato qualificato e non avere valori di laboratorio anormali clinicamente significativi allo screening
3. Maschio
4. Età compresa tra 18 e 60 anni, al momento della firma del consenso informato. Nota: se lo studio deve essere condotto presso un centro clinico situato a Lincoln, Nebraska, il limite di età inferiore sarà di 19 anni
5. Avere un BMI compreso tra 20,0 e 35,0 kg/m2, inclusi, allo screening o al check-in prima della somministrazione
6. Avere una funzione renale normale come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 90 mL/min/1,73 m2 allo screening o al check-in prima della somministrazione

7. Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e qualsiasi restrizione stabilita dal protocollo

   Criteri di esclusione:

8. Lo sperimentatore o un designato qualificato considera il soggetto non idoneo allo studio, sulla base di colloquio medico, esame fisico o risultati di laboratorio. Gli individui devono essere liberi da malattie o malattie clinicamente significative, come determinato dal PI o da un designato qualificato, senza alcuna anomalia clinicamente significativa identificata nelle valutazioni mediche o di laboratorio, incluso l'ECG a 12 derivazioni
9. Antigene di superficie positivo per l'epatite B, positivo per l'epatite C o test HIV positivo
10. - Storia di colelitiasi o malattia ostruttiva o infiammatoria della colecisti nei 3 mesi precedenti lo screening
11. Storia personale o familiare di carcinoma a cellule midollari o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
12. Storia di malattia tiroidea non adeguatamente controllata, come evidenziato da un test dell'ormone stimolante la tiroide anormale o T4 libero
13. Storia di malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento di grassi o acidi biliari, tra cui malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica, morbo di Crohn o sindromi da malassorbimento nell'ultimo anno. Nota: i soggetti con colecistectomia più di 1 anno prima dello screening possono essere presi in considerazione per l'inclusione nello studio
14. Storia dell'intervento chirurgico gastrointestinale per l'obesità
15. Storia di pancreatite cronica o acuta
16. Storia di farmaci significativi o altre allergie o ipersensibilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato qualificato, controindica la partecipazione del soggetto allo studio
17. Storia di abuso di alcol, definita come un'assunzione settimanale media superiore a 21 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a 3 unità. Un'unità è definita come equivalente a mezzo litro di birra o 1 misurino di alcolici o 1 bicchiere di vino
18. Riluttanza ad astenersi dall'alcol dalle 24 ore precedenti l'inizio della somministrazione fino alla dimissione dalla clinica
19. Prodotti contenenti tabacco o nicotina fumati o usati nei 6 mesi precedenti lo screening
20. Trattamento con un farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti o entro 5 emivite dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Nota: il periodo di washout di 30 giorni/5 emivita è definito come l'ultima dose di farmaco sperimentale nello studio precedente fino alla prima visita di screening nello studio attuale
21. Riluttanza ad astenersi dall'uso di droghe illecite e riluttanza ad aderire ad altre restrizioni dichiarate dal protocollo durante la partecipazione allo studio
22. Riluttanza ad astenersi da prodotti contenenti caffeina o xantina dalle 24 ore precedenti la somministrazione fino alla dimissione dalla clinica
23. Uno screening positivo per droghe e alcol allo screening o al check-in prima della somministrazione
24. Uno screening positivo per la cotinina nelle urine pre-studio che indica l'uso di prodotti contenenti tabacco/nicotina durante lo screening o il check-in prima della somministrazione
25. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine o integratori dietetici/a base di erbe entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio durante la visita di follow-up finale
26. Ha donato 500 ml o più di sangue entro 56 giorni prima della somministrazione o prevede di donare sangue nei 30 giorni successivi al completamento dello studio
27. Avere qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati