Dose única ascendente, primeira vez em estudo humano para GZR18 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine e date o consentimento informado antes de realizar qualquer atividade relacionada ao estudo
2. Ser considerado saudável na opinião do PI ou designado qualificado e não apresentar valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem
3. Macho
4. Idade de 18 a 60 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado. Observação: se o estudo for conduzido em um centro clínico localizado em Lincoln, Nebraska, o limite mínimo de idade será 19 anos de idade
5. Ter um IMC entre 20,0 a 35,0 kg/m2, inclusive, na triagem ou check-in antes da dosagem
6. Ter uma função renal normal, conforme definido pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 90 mL/min/1,73m2 na triagem ou check-in antes da dosagem

7. Ser capaz de entender e cumprir os requisitos de protocolo, instruções e quaisquer restrições declaradas pelo protocolo

   Critério de exclusão:

8. O investigador ou pessoa designada qualificada considera o sujeito inapto para o estudo, com base em entrevista médica, exame físico ou resultados laboratoriais. Os indivíduos devem estar livres de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado pelo PI ou pessoa designada, sem nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada nas avaliações médicas ou laboratoriais, incluindo ECG de 12 derivações
9. Antígeno de superfície de hepatite B positivo, hepatite C positiva ou teste de HIV positivo
10. História de colelitíase ou doença obstrutiva ou inflamatória da vesícula biliar nos 3 meses anteriores à triagem
11. História pessoal ou familiar de carcinoma de células medulares ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
12. História de doença da tireoide inadequadamente controlada, refletida por um teste de hormônio estimulador da tireoide anormal ou T4 livre
13. História de doença gastrointestinal que pode afetar a absorção de gordura ou ácidos biliares, incluindo doença inflamatória intestinal, diarreia crônica, doença de Crohn ou síndromes de má absorção no último ano. Nota: Indivíduos com colecistectomia mais de 1 ano antes da triagem podem ser considerados para inclusão no estudo
14. Histórico de intervenção cirúrgica gastrointestinal para obesidade
15. História de pancreatite crônica ou aguda
16. História de droga significativa ou outra alergia ou hipersensibilidade que, na opinião do investigador ou pessoa designada, contra-indica a participação do sujeito no estudo
17. História de abuso de álcool, definida como ingestão média semanal superior a 21 unidades ou ingestão diária média superior a 3 unidades. Uma unidade é definida como equivalente a meio litro de cerveja ou 1 medida de destilado ou 1 copo de vinho
18. Não está disposto a se abster de álcool 24 horas antes do início da dosagem até a alta da clínica
19. Fumou ou usou produtos contendo tabaco ou nicotina nos 6 meses anteriores à triagem
20. Tratamento com um medicamento experimental ou participou de qualquer outro estudo clínico intervencionista durante os 30 dias anteriores ou dentro de 5 meias-vidas após a última dose do medicamento experimental, o que for mais longo. Observação: washout de 30 dias/5 meias-vidas é definido como a última dose do medicamento experimental no estudo anterior até a primeira visita de triagem no estudo atual
21. Não deseja abster-se do uso de drogas ilícitas e não deseja aderir a outras restrições declaradas pelo protocolo enquanto participa do estudo
22. Não deseja se abster de produtos que contenham cafeína ou xantina 24 horas antes da administração até a alta da clínica
23. Uma triagem positiva para drogas e álcool na triagem ou check-in antes da dosagem
24. Uma triagem positiva de cotinina na urina pré-estudo indicando o uso de tabaco/produtos contendo nicotina na triagem ou check-in antes da dosagem
25. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas ou suplementos dietéticos/de ervas dentro de 1 semana antes da dosagem do medicamento do estudo até a visita final de acompanhamento
26. Doou 500 mL ou mais de sangue dentro de 56 dias antes da dosagem ou planeja doar sangue nos 30 dias após a conclusão do estudo
27. Ter qualquer condição que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados