Enkelt, stigende dosis, første gang i menneskelig undersøgelse for GZR18 i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskriv og dater informeret samtykke før undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres
2. Opfattes som sund efter PI'ers eller kvalificeret udpegets mening og har ingen klinisk signifikante unormale laboratorieværdier ved screening
3. Han
4. I alderen 18 til 60 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. Bemærk: hvis undersøgelsen skal udføres på et klinisk sted i Lincoln, Nebraska, vil den nedre aldersgrænse være 19 år
5. Har et BMI mellem 20,0 og 35,0 kg/m2 inklusive, ved screening eller check-in før dosering
6. Har en normal nyrefunktion som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 90 ml/min/1,73 m2 ved Screening eller check-in inden dosering

7. Være i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og eventuelle protokolangivne begrænsninger

   Ekskluderingskriterier:

8. Efterforskeren eller den kvalificerede udpegede anser emnet for uegnet til undersøgelsen, baseret på lægeinterview, fysisk undersøgelse eller laboratorieresultater. Individer skal være fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom, som bestemt af PI eller kvalificeret udpeget, uden klinisk signifikant abnormitet identificeret på de medicinske eller laboratoriemæssige evalueringer, herunder 12-aflednings EKG
9. Positivt hepatitis-B overfladeantigen, positiv hepatitis-C eller positiv HIV-test
10. Anamnese med kolelithiasis eller obstruktiv eller inflammatorisk galdeblæresygdom inden for 3 måneder før screening
11. Personlig eller familiehistorie med medullærcellekarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
12. Anamnese med utilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, som afspejlet af en unormal test af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon eller fri T4
13. Anamnese med gastrointestinal sygdom, der kunne påvirke fedt- eller galdesyreabsorption, inklusive inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré, Crohns sygdom eller malabsorptionssyndromer inden for det seneste år. Bemærk: Forsøgspersoner med en kolecystektomi mere end 1 år før screening kan overvejes til inklusion i undersøgelsen
14. Historie om gastrointestinal kirurgisk indgreb for fedme
15. Anamnese med kronisk eller akut pancreatitis
16. Anamnese med betydelig lægemiddel eller anden allergi eller overfølsomhed, der efter investigator eller kvalificeret udpegets mening kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
17. Anamnese med alkoholmisbrug, defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder. En enhed er defineret som svarende til en halv pint øl eller 1 mål spiritus eller 1 glas vin
18. Ikke villig til at afholde sig fra alkohol fra 24 timer før start af dosering indtil udskrivelse fra klinikken
19. Røget eller brugte tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder før screening
20. Behandling med et forsøgslægemiddel eller deltaget i andre interventionelle kliniske undersøgelser i løbet af de foregående 30 dage eller inden for 5 halveringstider efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst. Bemærk: 30-dages/5-halveringstid udvaskning er defineret som sidste dosis af forsøgslægemiddel i den tidligere undersøgelse indtil det første screeningsbesøg i den aktuelle undersøgelse
21. Uvillig til at afstå fra brugen af ​​ulovlige stoffer og uvillig til at overholde andre protokol-angivne begrænsninger, mens du deltager i undersøgelsen
22. Uvillig til at afholde sig fra koffein- eller xanthinholdige produkter fra 24 timer før dosering indtil udskrivelse fra klinikken
23. En positiv stof- og alkoholscreening ved screening eller check-in før dosering
24. En positiv urin cotinin screening før undersøgelse, der indikerer brug af tobak/nikotinholdige produkter ved screening eller check-in før dosering
25. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer eller kost-/urtetilskud inden for 1 uge før doseringen af ​​studielægemidlet gennem det sidste opfølgningsbesøg
26. Doneret 500 ml eller mere blod inden for 56 dage før dosering eller planer om at donere blod i de 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
27. Har nogen tilstand, der efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene