心房性不整脈の早期再発と、発作性心房細動のパルスフィールドアブレーションによる肺静脈隔離後の後期再発への影響
調査の概要
詳細な説明
これは、スプリト大学病院の心臓病科で実施された単群の前向き研究です。 症候性発作性心房細動のためにPFAで治療された患者は、研究への参加を求められます。 埋め込み型ループ レコーダー (ILR) は、リズム モニタリングのための PFA 手順の直後に配置されます。 早期再発は、その後、超早期再発 (処置後 1 か月まで) と早期再発 (処置後 1 ～ 3 か月) に分けられます。 後期再発は、処置後3〜12か月のものとして定義されます。 患者は、ILRが尋問され、最終的な症状が評価されるフォローアップ訪問を通じて定期的に監視されます。 フォローアップの訪問は、手順の 1、3、6、および 12 か月後に予定されます。 追跡期間の中央値は 12 か月です。 研究のためのデータはループモニターから取得され、スプリット不整脈クリニックの大学病院でのフォローアップ訪問中に不整脈の負担を評価します。
PVI の場合、「シングル ショット」多電極 PFA カテーテルが使用されます。 このカテーテルは 5 つのスプラインで構成され、スプラインごとに 4 つの電極と、心臓内心電図記録または 3 次元電気解剖学的可視化に使用できる 1 つの電極を備えています。 PFAジェネレーターと組み合わせて使用すると、不可逆エレクトロポレーションを使用して組織を切除する電場が作成されます。 カテーテルの形状は、カテーテルのハンドルにあるスライダー機構の操作によって変更されます。 カテーテルの直径は、完全に展開された「フラワー」構成で測定され、2 つのサイズ (31 または 35 mm) があります。 エネルギーは、独自のシーケンスですべての電極を介して供給されます。
すべての患者は、研究を受ける前に、それぞれのプロトコルについて書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。
すべての手順は、一連の PFA アプリケーションに同期した意識下鎮静およびプロポフォール ボーラスで実行されます。 手順は中断のない経口抗凝固療法で実行され、左心房血栓は手順前の CT または心臓内心エコー検査 (ICE) (AcuNav、Siemens、Munich、Germany) のいずれかによって除外されます。 アブレーション前後の横隔膜の動きを評価して、処置中の横隔神経機能の変化を観察します。 PFA は非熱性であるため、食道温度モニタリングは利用されません。
単一の経中隔穿刺は、8.5-F シースで実行され、左心房で 13-F PFA シースと交換されるか、経中隔穿刺は PFA シースで直接実行されます。 静脈内ヘパリンは、ボーラスおよび持続注入として投与され、アブレーション前および手順全体で300秒以上の活性化凝固時間を得る。 0.035 インチ、180 cm の非常に硬く、まっすぐなガイドワイヤーを使用して各静脈にカニューレを挿入し、その上で多電極 PFA カテーテルを所望の形状に展開し、各静脈の洞の位置に進めます。 カテーテル配置の洞レベルは、ICE イメージングと蛍光透視法で監視されます。 左共通 PV 解剖学的構造を持つ患者は、共通前庭部のレベルで治療を受け、2 セットの治療が提供されます。
治療された静脈の急性分離は、PFA カテーテルの各スプライン上のマッピング電極によって決定されます。 すべての静脈が治療されると、3 次元の電気解剖学的電圧マップが作成され、PV 分離を確認し、各病変セットの分離レベルを視覚化します。 入口ブロックまたは出口ブロックは、最後の PFA アプリケーションが円形マッピングカテーテル (Lasso、Biosense Webster、カリフォルニア州アーバイン) で送達された後、20 分間待機した後に確認されます。
すべての患者にILR（Medtronic Reveal LINQTM; Medtronic、ミネソタ州ミネアポリス）が移植されます。 アブレーション手順の後、ILR は左の第 4 肋間スペースの皮下に挿入されます。 手術自体は最大15分かかり、移植前に局所麻酔が投与されます。 ベータ遮断薬を除く抗不整脈薬は、定期的に中止されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lucija Lisica, MD
- 電話番号：+385995094697
- メール：lucijalisica21@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zrinka Jurišić, Ass. Prof., MD
- 電話番号：+385915262844
- メール：zrinkacn@gmail.com
研究場所
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Splitsko-dalmatinska
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Split、Splitsko-dalmatinska、クロアチア、21000
- 募集
- University Hospital Center Split
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コンタクト：
- Zrinka Jurišić, Ass. Prof., MD
- 電話番号：+385915262844
- メール：zrinkacn@gmail.com
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主任研究者：
- Lucija Lisica, MD
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副調査官：
- Ivan Sikiric, MD
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副調査官：
- Ante Anic, MD
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副調査官：
- Toni Breskovic, MD, PhD
-
副調査官：
- Zrinka Jurisic, Ass. Prof., MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上、症候性発作性 AF 患者における抗不整脈薬のグループ I または III の 1 つが失敗したか不耐性の後のインデックス PFA 手順 (連続 7 日以内の自己終了エピソードを伴う AF)。 -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
除外基準:
-1. -AFアブレーションまたは抗凝固療法の禁忌を知っている。 2.以前の左心房アブレーションまたは外科的治療の履歴。 3. 甲状腺疾患や電解質の不均衡など、可逆的または心臓以外の原因による二次性心房細動。
4. 無症候性 AF 患者、持続性 AF、持続性 AF 患者。 5.凝固または出血疾患またはクリオグロブリン血症の病歴。 6.妊娠中または授乳中。 7.精神疾患、末期疾患、脆弱な患者集団など、患者を処置の対象にできない可能性があるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PFA後のERAF
発作性心房細動のパルスフィールドアブレーション後に早期に再発した患者。
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埋め込まれたループレコーダーは、何人の患者が早期に心房細動を再発したのか（処置後最大3か月）を調べるために調査されます。
次に、早期再発のある群とない群の間で後期再発率（処置後 3 ～ 12 か月）が比較されます。
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PFA後のERAFなし
発作性心房細動のパルスフィールドアブレーション後に早期再発のない患者。
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埋め込まれたループレコーダーは、何人の患者が早期に心房細動を再発したのか（処置後最大3か月）を調べるために調査されます。
次に、早期再発のある群とない群の間で後期再発率（処置後 3 ～ 12 か月）が比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 3 ～ 12 か月後に AF が再発した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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手術後3～12か月後に心房細動が再発した参加者の数（心房細動負荷はループレコーダーの所見によって定義される）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発生率
時間枠：12ヶ月
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有害事象の発生率は、アブレーション手順のすべての側面に関連する不都合な医学的発生、意図しない疾患または損傷 (死亡、空気塞栓症、心筋梗塞、脳卒中、食道損傷、PV 狭窄、穿刺部位血腫、血管病変) として定義されます。
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12ヶ月
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極早期の心房細動再発患者数（手術後1か月以内）
時間枠：12ヶ月
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極早期の心房細動再発患者数（手術後1か月以内）
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Malmborg H, Christersson C, Lonnerholm S, Blomstrom-Lundqvist C. Comparison of effects on coagulation and inflammatory markers using a duty-cycled bipolar and unipolar radiofrequency pulmonary vein ablation catheter vs. a cryoballoon catheter for pulmonary vein isolation. Europace. 2013 Jun;15(6):798-804. doi: 10.1093/europace/eus411. Epub 2013 Jan 29.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Cosedis Nielsen J, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, Natasja de Groot NMS, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T; Document Reviewers:. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Europace. 2018 Jan 1;20(1):e1-e160. doi: 10.1093/europace/eux274. No abstract available.
- Willems S, Khairy P, Andrade JG, Hoffmann BA, Levesque S, Verma A, Weerasooriya R, Novak P, Arentz T, Deisenhofer I, Rostock T, Steven D, Rivard L, Guerra PG, Dyrda K, Mondesert B, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S, Macle L; ADVICE Trial Investigators*. Redefining the Blanking Period After Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Insights From the ADVICE (Adenosine Following Pulmonary Vein Isolation to Target Dormant Conduction Elimination) Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Aug;9(8):e003909. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003909.
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- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, Petru J, Funosako M, Cochet H, Sediva L, Chovanec M, Dukkipati SR, Jais P. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):315-326. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.021. Epub 2019 May 11.
- Kawamura I, Neuzil P, Shivamurthy P, Petru J, Funasako M, Minami K, Kuroki K, Dukkipati SR, Koruth JS, Reddy VY. Does pulsed field ablation regress over time? A quantitative temporal analysis of pulmonary vein isolation. Heart Rhythm. 2021 Jun;18(6):878-884. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.02.020. Epub 2021 Feb 27.
- Stewart MT, Haines DE, Verma A, Kirchhof N, Barka N, Grassl E, Howard B. Intracardiac pulsed field ablation: Proof of feasibility in a chronic porcine model. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):754-764. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.10.030. Epub 2018 Oct 30.
- Kim YG, Boo KY, Choi JI, Choi YY, Choi HY, Roh SY, Shim J, Kim JS, Kim YH. Early Recurrence Is Reliable Predictor of Late Recurrence After Radiofrequency Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Mar;7(3):343-351. doi: 10.1016/j.jacep.2020.09.029. Epub 2021 Jan 27.
- Tanno K, Kobayashi Y, Kurano K, Kikushima S, Yazawa T, Baba T, Inoue S, Mukai H, Katagiri T. Histopathology of canine hearts subjected to catheter ablation using radiofrequency energy. Jpn Circ J. 1994 Feb;58(2):123-35. doi: 10.1253/jcj.58.123.
- Grubman E, Pavri BB, Lyle S, Reynolds C, Denofrio D, Kocovic DZ. Histopathologic effects of radiofrequency catheter ablation in previously infarcted human myocardium. J Cardiovasc Electrophysiol. 1999 Mar;10(3):336-42. doi: 10.1111/j.1540-8167.1999.tb00680.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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最終確認日
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- 2181-147/01/06/M.S.-21-02
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