Wczesne nawroty arytmii przedsionkowych i ich wpływ na późny nawrót po izolacji żyły płucnej za pomocą ablacji pola pulsacyjnego w napadowym migotaniu przedsionków

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie przeprowadzone w Klinice Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Splicie. Pacjenci leczeni PFA z powodu objawowego napadowego migotania przedsionków zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Wszczepialny rejestrator pętli (ILR) zostanie umieszczony bezpośrednio po procedurze PFA w celu monitorowania rytmu. Wczesne nawroty zostaną następnie podzielone na bardzo wczesne nawroty (do 1 miesiąca po zabiegu) i wczesne nawroty (1-3 miesiące po zabiegu). Późne nawroty zostaną zdefiniowane jako nawroty od 3 do 12 miesięcy po zabiegu. Pacjenci będą rutynowo monitorowani podczas wizyt kontrolnych, podczas których będzie przesłuchiwany ILR i oceniane będą ewentualne objawy. Wizyty kontrolne będą zaplanowane 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu. Mediana czasu obserwacji wyniesie 12 miesięcy. Dane do badania będą pozyskiwane z monitora pętlowego w celu oceny obciążenia arytmią podczas wizyt kontrolnych w Szpitalu Uniwersyteckim Kliniki Arytmii Split.

W przypadku PVI zostanie użyty wieloelektrodowy cewnik PFA typu „single shot”. Ten cewnik składa się z 5 wypustów, z 4 elektrodami na wypust i 1 elektrodą dostępną do rejestracji elektrogramów wewnątrzsercowych lub trójwymiarowej wizualizacji elektroanatomicznej. W połączeniu z generatorem PFA powstaje pole elektryczne, które abluje tkankę za pomocą nieodwracalnej elektroporacji. Kształt cewnika zmienia się poprzez manipulowanie mechanizmem suwaka na uchwycie cewnika. Średnica cewnika mierzona jest w pełni rozwiniętej konfiguracji „kwiatka” i jest dostępna w 2 rozmiarach (31 lub 35 mm). Energia jest dostarczana przez wszystkie elektrody w zastrzeżonej kolejności.

Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej pisemnej zgody na odpowiedni protokół przed przystąpieniem do badania.

Wszystkie zabiegi będą wykonywane ze świadomą sedacją i bolusem propofolu zsynchronizowanym z zestawami aplikacji PFA. Procedury będą wykonywane z nieprzerwanym doustnym antykoagulacją, a skrzeplina w lewym przedsionku zostanie wykluczona poprzez wykonanie CT przed zabiegiem lub echokardiografię wewnątrzsercową (ICE) (AcuNav, Siemens, Monachium, Niemcy) w czasie zabiegu. Oceniony zostanie ruch przepony przed i po ablacji w celu zaobserwowania zmian w funkcji nerwu przeponowego podczas zabiegu. Monitorowanie temperatury przełyku nie będzie stosowane ze względu na nietermiczny charakter PFA.

Pojedyncze nakłucie przezprzegrodowe zostanie wykonane z koszulką 8,5-F i zamienione na koszulkę 13-F PFA w lewym przedsionku lub nakłucie przezprzegrodowe zostanie wykonane bezpośrednio z koszulką PFA. Heparyna dożylna będzie podawana w bolusach i ciągłych infuzjach w celu uzyskania aktywowanego czasu krzepnięcia ≥300 s przed ablacją iw trakcie całej procedury. Do kaniulowania każdej żyły zostanie użyty bardzo sztywny, prosty prowadnik o długości 0,035 cala i długości 180 cm, nad którym wieloelektrodowy cewnik PFA zostanie wprowadzony do pożądanego kształtu i przesunięty do pozycji w przedsionku każdej żyły. Poziom pozycjonowania cewnika w części antralnej będzie monitorowany za pomocą obrazowania ICE i fluoroskopii. Pacjenci z lewą wspólną anatomią PV otrzymają terapię na poziomie wspólnego antrumu z 2 zestawami terapii, 1 z prowadnikiem w gałęzi górnej i 1 z prowadnikiem w gałęzi dolnej.

Ostra izolacja leczonej żyły zostanie określona przez elektrody mapujące na każdym splajnie cewnika PFA. Po leczeniu wszystkich żył zostanie utworzona trójwymiarowa elektroanatomiczna mapa napięcia, aby potwierdzić izolację PV i zwizualizować poziom izolacji każdego zestawu uszkodzeń. Blokada wejściowa lub wyjściowa zostanie potwierdzona po 20-minutowym okresie oczekiwania po dostarczeniu ostatniej aplikacji PFA za pomocą okrągłego cewnika mapującego (Lasso, Biosense Webster, Irvine, Kalifornia).

Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony ILR (Medtronic Reveal LINQTM; Medtronic, Minneapolis, MN). Po zabiegu ablacji ILR zostanie wprowadzony podskórnie w lewą czwartą przestrzeń międzyżebrową. Sam zabieg trwa do 15 minut, a przed wszczepieniem zostanie podane znieczulenie miejscowe. Leki antyarytmiczne, z wyjątkiem beta-adrenolityków, będą rutynowo odstawiane.