Eteisrytmihäiriöiden varhaiset uusiutumiset ja niiden vaikutus myöhäiseen uusiutumiseen keuhkolaskimon eristyksen jälkeen paroksysmaalisen eteisvärinän pulssikenttäablaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden käden tutkimus, joka suoritettiin Splitin yliopistollisessa sairaalassa, kardiologian osastolla. Potilaita, joita hoidetaan PFA:lla oireenmukaisen kohtauksellisen eteisvärinän vuoksi, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Implantoitava silmukkatallennin (ILR) asetetaan välittömästi PFA-toimenpiteen jälkeen rytmin seurantaa varten. Varhaiset uusiutumiset jaetaan myöhemmin erittäin varhaisiin uusiutumiseen (enintään 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen) ja varhaisiin uusiutumiseen (1-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen). Myöhäisiksi uusiutumisiksi määritellään ne 3–12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Potilaita seurataan rutiininomaisesti seurantakäynneillä, joiden aikana ILR kuulustellaan ja mahdollisia oireita arvioidaan. Seurantakäynnit ajoitetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Keskimääräinen seuranta on 12 kuukautta. Tutkimukseen tarvittavat tiedot saadaan silmukkamonitorista rytmihäiriötaakan arvioimiseksi Splitin yliopistollisen rytmihäiriöklinikan seurantakäynneillä.
PVI:ssä käytetään "single-shot"-monielektrodi-PFA-katetria. Tämä katetri koostuu 5 splinistä, joissa on 4 elektrodia per spline ja 1 elektrodi sydämensisäiseen elektrogrammien tallentamiseen tai 3-ulotteiseen elektroanatomiseen visualisointiin. Kun sitä käytetään yhdessä PFA-generaattorin kanssa, syntyy sähkökenttä, joka poistaa kudoksen palautumattomalla elektroporaatiolla. Katetrin muotoa muutetaan katetrin kahvassa olevan liukumekanismin avulla. Katetrin halkaisija mitataan täysin levitetyssä "kukka"-konfiguraatiossa, ja sitä on saatavana kahdessa koossa (31 tai 35 mm). Energiaa toimitetaan kaikkien elektrodien kautta patentoidussa järjestyksessä.
Kaikkia potilaita pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus omaa tutkimussuunnitelmaansa varten ennen tutkimuksen suorittamista.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan tietoisella sedaatiolla ja propofoliboluksella, joka on synkronoitu PFA-sovellussarjoihin. Toimenpiteet suoritetaan keskeytymättömällä oraalisella antikoagulaatiolla, ja vasemman eteisen veritulppa suljetaan pois joko toimenpidettä edeltävällä TT:llä tai sydämensisäisellä kaikukardiografialla (ICE) (AcuNav, Siemens, München, Saksa) toimenpiteen aikana. Pallean liikettä ennen ablaatiota ja sen jälkeen arvioidaan, jotta voidaan havaita muutoksia frenisen hermon toiminnassa toimenpiteen aikana. Ruokatorven lämpötilan seurantaa ei käytetä PFA:n ei-termisen luonteen vuoksi.
Yksi transseptaalinen pisto suoritetaan 8,5-F-suojuksella ja vaihdetaan 13-F-PFA-suojukseen vasemmassa eteisessä, tai transseptaalinen pistos tehdään suoraan PFA-suojuksen kanssa. Laskimonsisäistä hepariinia annetaan boluksina ja jatkuvina infuusioina aktivoidun hyytymisajan saamiseksi ≥ 300 s ennen ablaatiota ja koko toimenpiteen ajan. 0,035 tuuman, 180 cm:n erittäin jäykkää, suoraa ohjauslankaa käytetään kanyloimaan jokainen laskimo, jonka päälle monielektrodi PFA-katetri asetetaan haluttuun muotoon ja siirretään kunkin laskimon antrumin kohdalle. Katetrin asennon antraalitasoa seurataan ICE-kuvauksella ja fluoroskopialla. Potilaat, joilla on vasen yhteinen PV-anatomia, saavat terapiaa yhteisen antrumin tasolla ja 2 hoitosarjaa, 1 ohjausvaijerilla ylähaarassa ja 1 ohjausvaijerilla alemmassa haarassa.
Käsitellyn suonen akuutti eristäminen määritetään PFA-katetrin kunkin kierteen kartoituselektrodien avulla. Kun kaikki suonet on käsitelty, luodaan 3-ulotteinen elektroanatominen jännitekartta, joka vahvistaa PV-eristyksen ja visualisoi kunkin leesiosarjan eristystason. Sisääntulo- tai poistumislukko vahvistetaan 20 minuutin odotusajan jälkeen viimeisen PFA-sovelluksen toimittamisen jälkeen pyöreällä kartoituskatetrilla (Lasso, Biosense Webster, Irvine, Kalifornia).
Kaikille potilaille implantoidaan ILR (Medtronic Reveal LINQTM; Medtronic, Minneapolis, MN). Ablaatiotoimenpiteen jälkeen ILR asetetaan ihonalaisesti vasempaan neljänteen kylkiluiden väliseen tilaan. Itse toimenpide kestää jopa 15 minuuttia ja paikallispuudutus annetaan ennen implantointia. Rytmihäiriölääkkeet, paitsi beetasalpaajat, lopetetaan rutiininomaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucija Lisica, MD
- Puhelinnumero: +385995094697
- Sähköposti: lucijalisica21@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zrinka Jurišić, Ass. Prof., MD
- Puhelinnumero: +385915262844
- Sähköposti: zrinkacn@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Splitsko-dalmatinska
-
Split, Splitsko-dalmatinska, Kroatia, 21000
- Rekrytointi
- University Hospital Center Split
-
Ottaa yhteyttä:
- Zrinka Jurišić, Ass. Prof., MD
- Puhelinnumero: +385915262844
- Sähköposti: zrinkacn@gmail.com
-
Päätutkija:
- Lucija Lisica, MD
-
Alatutkija:
- Ivan Sikiric, MD
-
Alatutkija:
- Ante Anic, MD
-
Alatutkija:
- Toni Breskovic, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Zrinka Jurisic, Ass. Prof., MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18, indeksi PFA-toimenpide yhden epäonnistuneen tai intoleranssin ryhmän I tai III rytmihäiriölääkkeen jälkeen potilailla, joilla on oireinen kohtauksellinen AF (AF, jonka jaksot eivät kestä yli 7 päivää yhtäjaksoisesti). Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
-1. Kaikki tunnetut vasta-aiheet AF-ablaatiolle tai antikoagulaatiolle. 2. Aikaisempi vasemman eteisen ablaatio tai leikkaushoito. 3. Toissijainen AF, joka johtuu palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä, kuten kilpirauhassairaudesta ja elektrolyyttitasapainohäiriöstä.
4. Oireettomat AF-potilaat, jatkuva AF, pysyvä AF-potilaat. 5. Aiempi hyytymis- tai verenvuototauti tai kryoglobulinemia. 6. Raskaana tai imetyksen aikana. 7. Muut sairaudet, jotka voivat tehdä potilaasta huonon ehdokkaan toimenpiteeseen, kuten mielisairaus, terminaalisairaus, haavoittuva potilaspopulaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ERAF PFA:n jälkeen
Potilaat, joilla paroksysmaalisen eteisvärinän varhainen uusiutuminen pulssikenttäablaation jälkeen.
|
Implantoitua silmukkatallenninta tutkitaan sen selvittämiseksi, kuinka monella potilaalla AF uusiutui varhain (enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Sitten verrataan myöhäisen uusiutumisen määrää (3-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen) ryhmien välillä, joilla on varhaisia uusiutumisia ja joilla ei ole.
|
|
ei ERAF:ia PFA:n jälkeen
Potilaat, joilla ei ole varhaista uusiutumista paroksysmaalisen eteisvärinän pulssikenttäablaation jälkeen.
|
Implantoitua silmukkatallenninta tutkitaan sen selvittämiseksi, kuinka monella potilaalla AF uusiutui varhain (enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Sitten verrataan myöhäisen uusiutumisen määrää (3-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen) ryhmien välillä, joilla on varhaisia uusiutumisia ja joilla ei ole.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla AF uusiutuu 3-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla AF uusiutuu 3-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (AF-taakka määritellään silmukan tallentimen löydöksillä)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten määrä, joka määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, tahatonta sairautta tai vammaa, joka liittyy kaikkiin ablaatiotoimenpiteen osa-alueisiin (kuolema, ilmaembolia, sydäninfarkti, aivohalvaus, ruokatorven vamma, PV-stenoosi, pistokohdan hematooma, verisuonivauriot).
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on erittäin varhainen AF- uusiutuminen (1 kuukauden sisällä toimenpiteestä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on erittäin varhainen AF- uusiutuminen (1 kuukauden sisällä toimenpiteestä)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Malmborg H, Christersson C, Lonnerholm S, Blomstrom-Lundqvist C. Comparison of effects on coagulation and inflammatory markers using a duty-cycled bipolar and unipolar radiofrequency pulmonary vein ablation catheter vs. a cryoballoon catheter for pulmonary vein isolation. Europace. 2013 Jun;15(6):798-804. doi: 10.1093/europace/eus411. Epub 2013 Jan 29.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Cosedis Nielsen J, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, Natasja de Groot NMS, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T; Document Reviewers:. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Europace. 2018 Jan 1;20(1):e1-e160. doi: 10.1093/europace/eux274. No abstract available.
- Willems S, Khairy P, Andrade JG, Hoffmann BA, Levesque S, Verma A, Weerasooriya R, Novak P, Arentz T, Deisenhofer I, Rostock T, Steven D, Rivard L, Guerra PG, Dyrda K, Mondesert B, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S, Macle L; ADVICE Trial Investigators*. Redefining the Blanking Period After Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Insights From the ADVICE (Adenosine Following Pulmonary Vein Isolation to Target Dormant Conduction Elimination) Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Aug;9(8):e003909. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003909.
- Mariani MA, Pozzoli A, Maat G, Alfieri OR, Benussi S. What Does The Blanking Period Blank? J Atr Fibrillation. 2015 Dec 31;8(4):1268. doi: 10.4022/jafib.1268. eCollection 2015 Dec.
- Reddy VY, Anic A, Koruth J, Petru J, Funasako M, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Dukkipati SR, Kawamura I, Neuzil P. Pulsed Field Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 1;76(9):1068-1080. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.007.
- Calkins H, Gache L, Frame D, Boo LM, Ghaly N, Schilling R, Deering T, Duytschaever M, Packer DL. Predictive value of atrial fibrillation during the postradiofrequency ablation blanking period. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):366-373. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.020. Epub 2020 Nov 24.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, Petru J, Funosako M, Cochet H, Sediva L, Chovanec M, Dukkipati SR, Jais P. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):315-326. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.021. Epub 2019 May 11.
- Kawamura I, Neuzil P, Shivamurthy P, Petru J, Funasako M, Minami K, Kuroki K, Dukkipati SR, Koruth JS, Reddy VY. Does pulsed field ablation regress over time? A quantitative temporal analysis of pulmonary vein isolation. Heart Rhythm. 2021 Jun;18(6):878-884. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.02.020. Epub 2021 Feb 27.
- Stewart MT, Haines DE, Verma A, Kirchhof N, Barka N, Grassl E, Howard B. Intracardiac pulsed field ablation: Proof of feasibility in a chronic porcine model. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):754-764. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.10.030. Epub 2018 Oct 30.
- Kim YG, Boo KY, Choi JI, Choi YY, Choi HY, Roh SY, Shim J, Kim JS, Kim YH. Early Recurrence Is Reliable Predictor of Late Recurrence After Radiofrequency Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Mar;7(3):343-351. doi: 10.1016/j.jacep.2020.09.029. Epub 2021 Jan 27.
- Tanno K, Kobayashi Y, Kurano K, Kikushima S, Yazawa T, Baba T, Inoue S, Mukai H, Katagiri T. Histopathology of canine hearts subjected to catheter ablation using radiofrequency energy. Jpn Circ J. 1994 Feb;58(2):123-35. doi: 10.1253/jcj.58.123.
- Grubman E, Pavri BB, Lyle S, Reynolds C, Denofrio D, Kocovic DZ. Histopathologic effects of radiofrequency catheter ablation in previously infarcted human myocardium. J Cardiovasc Electrophysiol. 1999 Mar;10(3):336-42. doi: 10.1111/j.1540-8167.1999.tb00680.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2181-147/01/06/M.S.-21-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .