- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05328882
A pitvari aritmiák korai kiújulása és hatásuk a késői kiújulásra a pulmonalis véna izolálása a paroxizmális pitvarfibrilláció pulzáló mezős ablációjával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egykarú vizsgálat, amelyet a Spliti Egyetemi Kórház Kardiológiai Osztályán végeztek. A tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrilláció miatt PFA-val kezelt betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A beültethető hurokrögzítőt (ILR) közvetlenül a PFA eljárás után helyezik el a ritmusfigyeléshez. A korai recidívákat ezt követően nagyon korai kiújulásokra (legfeljebb 1 hónappal a beavatkozás után) és korai kiújulásokra (1-3 hónappal a beavatkozás után) osztják fel. Késői kiújulásnak minősül az eljárás utáni 3-12 hónap. A betegeket rutinszerűen követik nyomon követési vizitekkel, amelyek során kihallgatják az ILR-t, és felmérik az esetleges tüneteket. Az utóellenőrző látogatásokat 1, 3, 6 és 12 hónappal az eljárást követően tervezik. A medián követési idő 12 hónap lesz. A vizsgálathoz szükséges adatokat egy hurokmonitorról szerezzük be, hogy felmérjük az aritmiaterhelést a Split Arrhythmia Clinic Egyetemi Kórházában végzett nyomon követési látogatások során.
A PVI esetében az "egylövésű" többelektródás PFA katétert kell használni. Ez a katéter 5 spline-ből áll, spline-enként 4 elektródával és 1 elektródával az intrakardiális elektrogram rögzítéséhez vagy a 3-dimenziós elektroanatómiai megjelenítéshez. A PFA-generátorral együtt használva elektromos mező jön létre, amely irreverzibilis elektroporációval eltávolítja a szöveteket. A katéter alakja a katéter fogantyúján lévő csúszó mechanizmussal változtatható. A katéter átmérőjét a teljesen kihelyezett "virág" konfigurációban mérik, és 2 méretben (31 vagy 35 mm) kapható. Az energia szabadalmaztatott sorrendben az összes elektródán keresztül jut el.
Minden beteget felkérnek, hogy a vizsgálat megkezdése előtt írásos beleegyezését adja a megfelelő protokollhoz.
Minden eljárást tudatos szedációval és propofol bólusszal hajtanak végre, a PFA-alkalmazásokhoz szinkronizálva. Az eljárásokat megszakítás nélküli orális antikoagulációval hajtják végre, és a bal pitvari trombust kizárják a beavatkozás előtti CT-vel vagy intrakardiális echokardiográfiával (ICE) (AcuNav, Siemens, München, Németország) a beavatkozás időpontjában. Az abláció előtti és utáni rekeszizom mozgását értékeljük, hogy megfigyeljük a phrenicus idegfunkció változásait az eljárás során. A nyelőcső hőmérsékletének monitorozása a PFA nem termikus természete miatt nem kerül alkalmazásra.
Egyetlen transzseptális punkciót hajtanak végre egy 8,5-F-os tokkal, és kicserélik a 13-F-es PFA-hüvelyre a bal pitvarban, vagy transzseptális punkciót hajtanak végre közvetlenül a PFA-hüvellyel. Az intravénás heparint bóluszként és folyamatos infúzióként kell beadni, hogy az abláció előtt és az egész eljárás során ≥300 s aktivált alvadási idő álljon rendelkezésre. Egy 0,035 hüvelykes, 180 cm-es extra merev, egyenes vezetődrótot használnak az egyes vénák kanülálására, amelyek fölé a többelektródás PFA katétert a kívánt alakba helyezik, és az egyes vénák antrumában helyezik el. A katéter pozicionálásának antrális szintjét ICE képalkotással és fluoroszkópiával fogják ellenőrizni. A bal közös PV anatómiájú betegek a közös antrum szintjén kapnak terápiát 2 terápiás sorozattal, 1 vezetődróttal a felső ágban, 1 vezetődróttal pedig alsó ágban.
A kezelt véna akut izolálását a PFA-katéter minden egyes spline-ján lévő feltérképező elektródák határozzák meg. Miután az összes vénát kezelték, egy 3-dimenziós elektroanatómiai feszültségtérképet készítenek a PV izoláció megerősítésére és az egyes léziókészletek izolációs szintjének megjelenítésére. A be- vagy kilépési blokkolást az utolsó PFA-alkalmazás körkörös leképező katéterrel (Lasso, Biosense Webster, Irvine, California) történő leadása után 20 perces várakozási idő után erősítik meg.
Minden betegbe beültetnek egy ILR-t (Medtronic Reveal LINQTM; Medtronic, Minneapolis, MN). Az ablációs eljárás után az ILR-t szubkután helyezik be a bal oldali negyedik bordaközi térbe. Maga az eljárás legfeljebb 15 percig tart, és a beültetés előtt helyi érzéstelenítőt adnak be. Az antiarrhythmiás gyógyszerek, a béta-blokkolók kivételével, rutinszerűen megszűnnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lucija Lisica, MD
- Telefonszám: +385995094697
- E-mail: lucijalisica21@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zrinka Jurišić, Ass. Prof., MD
- Telefonszám: +385915262844
- E-mail: zrinkacn@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Splitsko-dalmatinska
-
Split, Splitsko-dalmatinska, Horvátország, 21000
- Toborzás
- University Hospital Center Split
-
Kapcsolatba lépni:
- Zrinka Jurišić, Ass. Prof., MD
- Telefonszám: +385915262844
- E-mail: zrinkacn@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Lucija Lisica, MD
-
Alkutató:
- Ivan Sikiric, MD
-
Alkutató:
- Ante Anic, MD
-
Alkutató:
- Toni Breskovic, MD, PhD
-
Alkutató:
- Zrinka Jurisic, Ass. Prof., MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 feletti életkor, index PFA eljárás egy sikertelen vagy intoleráns I. vagy III. csoportú antiarrhythmiás gyógyszer után tüneti paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél (az önmegszűnő epizódokkal, amelyek legfeljebb 7 napig tartanak). Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
-1. Bármilyen ismert ellenjavallat az AF ablációhoz vagy antikoagulációhoz. 2. Korábbi bal pitvari abláció vagy műtéti kezelés anamnézisében. 3. Másodlagos AF reverzibilis vagy nem szív eredetű okok, például pajzsmirigybetegség és elektrolit-egyensúlyzavar miatt.
4. Tünetmentes AF betegek, tartós AF, állandó AF betegek. 5. Alvadási vagy vérzéses betegség vagy krioglobulinémia anamnézisében. 6. Terhes vagy szoptató. 7. Egyéb állapotok, amelyek miatt a beteg rossz jelölt lehet az eljárásra, mint például mentális betegség, terminális betegség, veszélyeztetett betegpopuláció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ERAF a PFA után
A paroxizmális pitvarfibrilláció pulzáló terepi ablációja után korai kiújulásban szenvedő betegek.
|
A beültetett hurokrögzítőt lekérdezik, hogy megtudják, hány betegnél jelentkezett korai AF kiújulása (legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után).
Ezután összehasonlítják a késői kiújulási arányt (3-12 hónappal a beavatkozás után) a korai kiújulással rendelkező és nem korai kiújulással rendelkező csoportok között.
|
nincs ERAF a PFA után
A paroxizmális pitvarfibrilláció pulzáló terepi ablációja után korai kiújulás nélküli betegek.
|
A beültetett hurokrögzítőt lekérdezik, hogy megtudják, hány betegnél jelentkezett korai AF kiújulása (legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után).
Ezután összehasonlítják a késői kiújulási arányt (3-12 hónappal a beavatkozás után) a korai kiújulással rendelkező és nem korai kiújulással rendelkező csoportok között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél AF kiújul 3-12 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az AF kiújul 3-12 hónappal a beavatkozás után (az AF-terhelést a hurokrögzítő eredményei határozzák meg)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A nemkívánatos események aránya bármely nemkívánatos orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés, amely az ablációs eljárás minden aspektusával kapcsolatos (halál, légembólia, szívinfarktus, szélütés, nyelőcső sérülés, PV szűkület, szúrás helyén lévő hematóma, érelváltozások).
|
12 hónap
|
A nagyon korai AF-kiújulásban szenvedő betegek száma (a beavatkozást követő 1 hónapon belül)
Időkeret: 12 hónap
|
A nagyon korai AF-kiújulásban szenvedő betegek száma (a beavatkozást követő 1 hónapon belül)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Malmborg H, Christersson C, Lonnerholm S, Blomstrom-Lundqvist C. Comparison of effects on coagulation and inflammatory markers using a duty-cycled bipolar and unipolar radiofrequency pulmonary vein ablation catheter vs. a cryoballoon catheter for pulmonary vein isolation. Europace. 2013 Jun;15(6):798-804. doi: 10.1093/europace/eus411. Epub 2013 Jan 29.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Cosedis Nielsen J, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, Natasja de Groot NMS, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T; Document Reviewers:. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Europace. 2018 Jan 1;20(1):e1-e160. doi: 10.1093/europace/eux274. No abstract available.
- Willems S, Khairy P, Andrade JG, Hoffmann BA, Levesque S, Verma A, Weerasooriya R, Novak P, Arentz T, Deisenhofer I, Rostock T, Steven D, Rivard L, Guerra PG, Dyrda K, Mondesert B, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S, Macle L; ADVICE Trial Investigators*. Redefining the Blanking Period After Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Insights From the ADVICE (Adenosine Following Pulmonary Vein Isolation to Target Dormant Conduction Elimination) Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Aug;9(8):e003909. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003909.
- Mariani MA, Pozzoli A, Maat G, Alfieri OR, Benussi S. What Does The Blanking Period Blank? J Atr Fibrillation. 2015 Dec 31;8(4):1268. doi: 10.4022/jafib.1268. eCollection 2015 Dec.
- Reddy VY, Anic A, Koruth J, Petru J, Funasako M, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Dukkipati SR, Kawamura I, Neuzil P. Pulsed Field Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 1;76(9):1068-1080. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.007.
- Calkins H, Gache L, Frame D, Boo LM, Ghaly N, Schilling R, Deering T, Duytschaever M, Packer DL. Predictive value of atrial fibrillation during the postradiofrequency ablation blanking period. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):366-373. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.020. Epub 2020 Nov 24.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, Petru J, Funosako M, Cochet H, Sediva L, Chovanec M, Dukkipati SR, Jais P. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):315-326. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.021. Epub 2019 May 11.
- Kawamura I, Neuzil P, Shivamurthy P, Petru J, Funasako M, Minami K, Kuroki K, Dukkipati SR, Koruth JS, Reddy VY. Does pulsed field ablation regress over time? A quantitative temporal analysis of pulmonary vein isolation. Heart Rhythm. 2021 Jun;18(6):878-884. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.02.020. Epub 2021 Feb 27.
- Stewart MT, Haines DE, Verma A, Kirchhof N, Barka N, Grassl E, Howard B. Intracardiac pulsed field ablation: Proof of feasibility in a chronic porcine model. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):754-764. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.10.030. Epub 2018 Oct 30.
- Kim YG, Boo KY, Choi JI, Choi YY, Choi HY, Roh SY, Shim J, Kim JS, Kim YH. Early Recurrence Is Reliable Predictor of Late Recurrence After Radiofrequency Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Mar;7(3):343-351. doi: 10.1016/j.jacep.2020.09.029. Epub 2021 Jan 27.
- Tanno K, Kobayashi Y, Kurano K, Kikushima S, Yazawa T, Baba T, Inoue S, Mukai H, Katagiri T. Histopathology of canine hearts subjected to catheter ablation using radiofrequency energy. Jpn Circ J. 1994 Feb;58(2):123-35. doi: 10.1253/jcj.58.123.
- Grubman E, Pavri BB, Lyle S, Reynolds C, Denofrio D, Kocovic DZ. Histopathologic effects of radiofrequency catheter ablation in previously infarcted human myocardium. J Cardiovasc Electrophysiol. 1999 Mar;10(3):336-42. doi: 10.1111/j.1540-8167.1999.tb00680.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2181-147/01/06/M.S.-21-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .