Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvari aritmiák korai kiújulása és hatásuk a késői kiújulásra a pulmonalis véna izolálása a paroxizmális pitvarfibrilláció pulzáló mezős ablációjával

2023. október 4. frissítette: Lucija Lisica, University of Split, School of Medicine
Ez egy prospektív, egykarú vizsgálat, amelyet a Spliti Egyetemi Kórház Kardiológiai Osztályán végeztek. A tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrilláció miatt PFA-val kezelt betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A beültethető hurokrögzítőt (ILR) közvetlenül a PFA eljárás után helyezik el a ritmusfigyeléshez. A korai recidívákat ezt követően nagyon korai kiújulásokra (legfeljebb 1 hónappal a beavatkozás után) és korai kiújulásokra (1-3 hónappal a beavatkozás után) osztják fel. Késői kiújulásnak minősül az eljárás utáni 3-12 hónap. A betegeket rutinszerűen követik nyomon követési vizitekkel, amelyek során kihallgatják az ILR-t, és felmérik az esetleges tüneteket. Az utóellenőrző látogatásokat 1, 3, 6, 12 hónappal az eljárást követően tervezik. A medián követési idő 12 hónap lesz. A vizsgálathoz szükséges adatokat egy hurokmonitorról szerezzük be, hogy felmérjük az aritmiaterhelést a Split Arrhythmia Clinic Egyetemi Kórházában végzett nyomon követési látogatások során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú vizsgálat, amelyet a Spliti Egyetemi Kórház Kardiológiai Osztályán végeztek. A tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrilláció miatt PFA-val kezelt betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A beültethető hurokrögzítőt (ILR) közvetlenül a PFA eljárás után helyezik el a ritmusfigyeléshez. A korai recidívákat ezt követően nagyon korai kiújulásokra (legfeljebb 1 hónappal a beavatkozás után) és korai kiújulásokra (1-3 hónappal a beavatkozás után) osztják fel. Késői kiújulásnak minősül az eljárás utáni 3-12 hónap. A betegeket rutinszerűen követik nyomon követési vizitekkel, amelyek során kihallgatják az ILR-t, és felmérik az esetleges tüneteket. Az utóellenőrző látogatásokat 1, 3, 6 és 12 hónappal az eljárást követően tervezik. A medián követési idő 12 hónap lesz. A vizsgálathoz szükséges adatokat egy hurokmonitorról szerezzük be, hogy felmérjük az aritmiaterhelést a Split Arrhythmia Clinic Egyetemi Kórházában végzett nyomon követési látogatások során.

A PVI esetében az "egylövésű" többelektródás PFA katétert kell használni. Ez a katéter 5 spline-ből áll, spline-enként 4 elektródával és 1 elektródával az intrakardiális elektrogram rögzítéséhez vagy a 3-dimenziós elektroanatómiai megjelenítéshez. A PFA-generátorral együtt használva elektromos mező jön létre, amely irreverzibilis elektroporációval eltávolítja a szöveteket. A katéter alakja a katéter fogantyúján lévő csúszó mechanizmussal változtatható. A katéter átmérőjét a teljesen kihelyezett "virág" konfigurációban mérik, és 2 méretben (31 vagy 35 mm) kapható. Az energia szabadalmaztatott sorrendben az összes elektródán keresztül jut el.

Minden beteget felkérnek, hogy a vizsgálat megkezdése előtt írásos beleegyezését adja a megfelelő protokollhoz.

Minden eljárást tudatos szedációval és propofol bólusszal hajtanak végre, a PFA-alkalmazásokhoz szinkronizálva. Az eljárásokat megszakítás nélküli orális antikoagulációval hajtják végre, és a bal pitvari trombust kizárják a beavatkozás előtti CT-vel vagy intrakardiális echokardiográfiával (ICE) (AcuNav, Siemens, München, Németország) a beavatkozás időpontjában. Az abláció előtti és utáni rekeszizom mozgását értékeljük, hogy megfigyeljük a phrenicus idegfunkció változásait az eljárás során. A nyelőcső hőmérsékletének monitorozása a PFA nem termikus természete miatt nem kerül alkalmazásra.

Egyetlen transzseptális punkciót hajtanak végre egy 8,5-F-os tokkal, és kicserélik a 13-F-es PFA-hüvelyre a bal pitvarban, vagy transzseptális punkciót hajtanak végre közvetlenül a PFA-hüvellyel. Az intravénás heparint bóluszként és folyamatos infúzióként kell beadni, hogy az abláció előtt és az egész eljárás során ≥300 s aktivált alvadási idő álljon rendelkezésre. Egy 0,035 hüvelykes, 180 cm-es extra merev, egyenes vezetődrótot használnak az egyes vénák kanülálására, amelyek fölé a többelektródás PFA katétert a kívánt alakba helyezik, és az egyes vénák antrumában helyezik el. A katéter pozicionálásának antrális szintjét ICE képalkotással és fluoroszkópiával fogják ellenőrizni. A bal közös PV anatómiájú betegek a közös antrum szintjén kapnak terápiát 2 terápiás sorozattal, 1 vezetődróttal a felső ágban, 1 vezetődróttal pedig alsó ágban.

A kezelt véna akut izolálását a PFA-katéter minden egyes spline-ján lévő feltérképező elektródák határozzák meg. Miután az összes vénát kezelték, egy 3-dimenziós elektroanatómiai feszültségtérképet készítenek a PV izoláció megerősítésére és az egyes léziókészletek izolációs szintjének megjelenítésére. A be- vagy kilépési blokkolást az utolsó PFA-alkalmazás körkörös leképező katéterrel (Lasso, Biosense Webster, Irvine, California) történő leadása után 20 perces várakozási idő után erősítik meg.

Minden betegbe beültetnek egy ILR-t (Medtronic Reveal LINQTM; Medtronic, Minneapolis, MN). Az ablációs eljárás után az ILR-t szubkután helyezik be a bal oldali negyedik bordaközi térbe. Maga az eljárás legfeljebb 15 percig tart, és a beültetés előtt helyi érzéstelenítőt adnak be. Az antiarrhythmiás gyógyszerek, a béta-blokkolók kivételével, rutinszerűen megszűnnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Zrinka Jurišić, Ass. Prof., MD
  • Telefonszám: +385915262844
  • E-mail: zrinkacn@gmail.com

Tanulmányi helyek

    • Splitsko-dalmatinska
      • Split, Splitsko-dalmatinska, Horvátország, 21000
        • Toborzás
        • University Hospital Center Split
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lucija Lisica, MD
        • Alkutató:
          • Ivan Sikiric, MD
        • Alkutató:
          • Ante Anic, MD
        • Alkutató:
          • Toni Breskovic, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Zrinka Jurisic, Ass. Prof., MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek legalább egy sikertelen vagy intoleráns I. vagy III. csoportba tartozó antiarrhythmiás gyógyszer után, akik alkalmasak PFA-ra, és hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 feletti életkor, index PFA eljárás egy sikertelen vagy intoleráns I. vagy III. csoportú antiarrhythmiás gyógyszer után tüneti paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél (az önmegszűnő epizódokkal, amelyek legfeljebb 7 napig tartanak). Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

-1. Bármilyen ismert ellenjavallat az AF ablációhoz vagy antikoagulációhoz. 2. Korábbi bal pitvari abláció vagy műtéti kezelés anamnézisében. 3. Másodlagos AF reverzibilis vagy nem szív eredetű okok, például pajzsmirigybetegség és elektrolit-egyensúlyzavar miatt.

4. Tünetmentes AF betegek, tartós AF, állandó AF betegek. 5. Alvadási vagy vérzéses betegség vagy krioglobulinémia anamnézisében. 6. Terhes vagy szoptató. 7. Egyéb állapotok, amelyek miatt a beteg rossz jelölt lehet az eljárásra, mint például mentális betegség, terminális betegség, veszélyeztetett betegpopuláció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ERAF a PFA után
A paroxizmális pitvarfibrilláció pulzáló terepi ablációja után korai kiújulásban szenvedő betegek.
A beültetett hurokrögzítőt lekérdezik, hogy megtudják, hány betegnél jelentkezett korai AF kiújulása (legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után). Ezután összehasonlítják a késői kiújulási arányt (3-12 hónappal a beavatkozás után) a korai kiújulással rendelkező és nem korai kiújulással rendelkező csoportok között.
nincs ERAF a PFA után
A paroxizmális pitvarfibrilláció pulzáló terepi ablációja után korai kiújulás nélküli betegek.
A beültetett hurokrögzítőt lekérdezik, hogy megtudják, hány betegnél jelentkezett korai AF kiújulása (legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után). Ezután összehasonlítják a késői kiújulási arányt (3-12 hónappal a beavatkozás után) a korai kiújulással rendelkező és nem korai kiújulással rendelkező csoportok között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél AF kiújul 3-12 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél az AF kiújul 3-12 hónappal a beavatkozás után (az AF-terhelést a hurokrögzítő eredményei határozzák meg)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események aránya bármely nemkívánatos orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés, amely az ablációs eljárás minden aspektusával kapcsolatos (halál, légembólia, szívinfarktus, szélütés, nyelőcső sérülés, PV szűkület, szúrás helyén lévő hematóma, érelváltozások).
12 hónap
A nagyon korai AF-kiújulásban szenvedő betegek száma (a beavatkozást követő 1 hónapon belül)
Időkeret: 12 hónap
A nagyon korai AF-kiújulásban szenvedő betegek száma (a beavatkozást követő 1 hónapon belül)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2181-147/01/06/M.S.-21-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden IPD, amely egy publikációt eredményez, megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány megjelenését követően azonnal elérhetővé válnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tervet megosztják más kutatókkal, akik szeretnék megismételni a vizsgálatot vagy részletesen tanulmányozni a protokollt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel