발작성 심방 세동의 펄스 필드 절제술을 통한 폐정맥 분리 후 심방 부정맥의 조기 재발 및 후기 재발에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이것은 스플리트 대학병원 심장학과에서 실시한 전향적 단일군 연구입니다. 증후성 발작성 심방 세동에 대해 PFA로 치료받은 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 이식형 루프 레코더(ILR)는 박동 모니터링을 위해 PFA 절차 직후에 배치됩니다. 조기 재발은 이후 매우 조기 재발(시술 후 최대 1개월)과 조기 재발(시술 후 1-3개월)로 나뉩니다. 후기 재발은 시술 후 3~12개월로 정의됩니다. ILR을 심문하고 최종 증상을 평가하는 후속 방문을 통해 환자를 정기적으로 모니터링합니다. 후속 방문은 절차 후 1, 3, 6 및 12개월에 예약됩니다. 평균 후속 조치는 12개월이 될 것입니다. 연구를 위한 데이터는 분할 부정맥 클리닉의 대학 병원에서 후속 방문 동안 부정맥 부담을 평가하기 위해 루프 모니터에서 얻을 것입니다.
PVI의 경우 "단일" 다중 전극 PFA 카테터가 사용됩니다. 이 카테터는 5개의 스플라인으로 구성되며 스플라인당 4개의 전극과 심장내 전기도 기록 또는 3차원 전기해부학적 시각화에 사용할 수 있는 1개의 전극이 있습니다. PFA 발생기와 함께 사용하면 비가역적 전기천공을 사용하여 조직을 제거하는 전기장이 생성됩니다. 카테터 핸들의 슬라이더 메커니즘을 조작하여 카테터 모양을 변경합니다. 카테터의 직경은 완전히 전개된 "플라워" 구성으로 측정되며 2가지 크기(31mm 또는 35mm)로 제공됩니다. 에너지는 고유한 순서로 모든 전극을 통해 전달됩니다.
모든 환자는 연구를 진행하기 전에 각자의 프로토콜에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
모든 절차는 PFA 적용 세트와 동기화된 의식 진정 및 프로포폴 볼루스로 수행됩니다. 시술은 경구용 항응고제를 중단 없이 시행하며, 시술 시 시술 전 CT 또는 심초음파(ICE)(AcuNav, Siemens, Munich, Germany)를 통해 좌심방 혈전을 배제한다. 시술 중 횡격막 신경 기능의 변화를 관찰하기 위해 절제 전 및 후 횡경막 운동을 평가합니다. 식도 온도 모니터링은 PFA의 비열 특성으로 인해 활용되지 않습니다.
단일 중격 천자는 8.5-F 덮개로 수행되고 좌심방의 13-F PFA 덮개로 교체되거나 중격 천자는 PFA 덮개로 직접 수행됩니다. 정맥 내 헤파린은 절제 전 및 절차 전반에 걸쳐 활성화된 응고 시간 ≥300초를 얻기 위해 볼루스 및 연속 주입으로 투여됩니다. 0.035인치, 180cm의 매우 딱딱한 직선 가이드와이어를 사용하여 다중 전극 PFA 카테터를 원하는 모양으로 배치하고 각 정맥의 전정부에 위치시킬 각 정맥에 캐뉼러를 삽입합니다. 카테터 위치 지정의 전정부 수준은 ICE 영상 및 형광투시로 모니터링됩니다. 좌측 공통 PV 해부 구조를 가진 환자는 전달된 2세트의 요법으로 공통 전정부 수준에서 치료를 받을 것입니다.
치료된 정맥의 급성 격리는 PFA 카테터의 각 스플라인에 있는 매핑 전극에 의해 결정됩니다. 모든 정맥이 치료되면 PV 격리를 확인하고 각 병변 세트의 격리 수준을 시각화하기 위해 3차원 전기 해부학적 전압 맵이 생성됩니다. 입구 또는 출구 차단은 마지막 PFA 신청서가 원형 매핑 카테터(Lasso, Biosense Webster, Irvine, California)와 함께 전달된 후 20분 대기 기간 후에 확인됩니다.
모든 환자에게 ILR(Medtronic Reveal LINQTM; Medtronic, Minneapolis, MN)을 이식합니다. 절제술 후 ILR은 왼쪽 네 번째 늑간 공간에 피하로 삽입됩니다. 절차 자체는 최대 15분이 소요되며 이식 전에 국소 마취가 시행됩니다. 베타 차단제를 제외한 항부정맥제는 일상적으로 중단됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lucija Lisica, MD
- 전화번호: +385995094697
- 이메일: lucijalisica21@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zrinka Jurišić, Ass. Prof., MD
- 전화번호: +385915262844
- 이메일: zrinkacn@gmail.com
연구 장소
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Splitsko-dalmatinska
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Split, Splitsko-dalmatinska, 크로아티아, 21000
- 모병
- University Hospital Center Split
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연락하다:
- Zrinka Jurišić, Ass. Prof., MD
- 전화번호: +385915262844
- 이메일: zrinkacn@gmail.com
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수석 연구원:
- Lucija Lisica, MD
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부수사관:
- Ivan Sikiric, MD
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부수사관:
- Ante Anic, MD
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부수사관:
- Toni Breskovic, MD, PhD
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부수사관:
- Zrinka Jurisic, Ass. Prof., MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 발작성 심방세동(연속 7일 이하로 지속되는 자체 종료 에피소드가 있는 심방세동) 환자에서 항부정맥제 I군 또는 III군에 실패했거나 내약성이 없는 18세 이상의 인덱스 PFA 절차. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
-1. AF 절제 또는 항응고에 대해 알려진 모든 금기 사항. 2. 이전의 좌심방 절제술 또는 외과적 치료의 병력. 3. 갑상선 질환 및 전해질 불균형과 같은 가역적 또는 비심장성 원인으로 인한 이차성 심방세동.
4. 무증상 AF 환자, 지속성 AF 환자, 영구 AF 환자. 5. 응고 또는 출혈 질환 또는 한랭글로불린혈증의 병력. 6. 임신 또는 수유 중. 7. 환자를 정신 질환, 불치병, 취약한 환자 집단과 같은 절차에 부적합한 후보로 만들 수 있는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PFA 후 ERAF
발작성 심방세동의 펄스 필드 절제 후 조기 재발한 환자.
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이식된 루프 레코더를 조사하여 얼마나 많은 환자가 AF의 조기 재발(시술 후 최대 3개월)되었는지 확인합니다.
그런 다음 조기 재발이 있는 그룹과 없는 그룹 간의 후기 재발률(시술 후 3~12개월)을 비교합니다.
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PFA 후 ERAF 없음
발작성 심방세동의 펄스 필드 절제술 후 조기 재발이 없는 환자.
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이식된 루프 레코더를 조사하여 얼마나 많은 환자가 AF의 조기 재발(시술 후 최대 3개월)되었는지 확인합니다.
그런 다음 조기 재발이 있는 그룹과 없는 그룹 간의 후기 재발률(시술 후 3~12개월)을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 3~12개월에 AF 재발이 발생한 참가자 수
기간: 12 개월
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시술 후 3~12개월에 AF 재발이 발생한 참가자 수(AF 부담은 루프 기록기 결과에 따라 정의됨)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 12 개월
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절제 절차의 모든 측면(사망, 공기 색전증, 심근 경색, 뇌졸중, 식도 손상, PV 협착증, 천자 부위 혈종, 혈관 병변)과 관련된 뜻하지 않은 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상으로 정의된 부작용 비율.
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12 개월
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매우 초기 AF 재발 환자 수(시술 후 1개월 이내)
기간: 12 개월
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매우 초기 AF 재발 환자 수(시술 후 1개월 이내)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 2181-147/01/06/M.S.-21-02
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- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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