Tidiga återfall av förmaksarytmier och deras inverkan på sent återfall efter lungvensisolering med pulsfältsablation av paroxysmal förmaksflimmer

Detta är en prospektiv, enarmad studie utförd på universitetssjukhuset i Split, avdelningen för kardiologi. Patienter som behandlas med PFA för symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer kommer att uppmanas att delta i studien. En implanterbar loop-inspelare (ILR) kommer att placeras omedelbart efter PFA-proceduren för rytmövervakning. Tidiga återfall kommer därefter att delas in i mycket tidiga återfall (upp till 1 månad efter ingreppet) och tidiga återfall (1-3 månader efter ingreppet). Sena återfall kommer att definieras som de 3 till 12 månader efter proceduren. Patienterna kommer att övervakas rutinmässigt genom uppföljningsbesök under vilka ILR kommer att förhöras och eventuella symtom kommer att bedömas. Uppföljningsbesök kommer att planeras 1, 3, 6 och 12 månader efter proceduren. Medianuppföljningen kommer att vara 12 månader. Data för studien kommer att erhållas från en loopmonitor för att bedöma arytmibelastningen under uppföljningsbesök på University Hospital of Split Arhythmia Clinic.

För PVI kommer "single-shot" multielektrod PFA-katetern att användas. Denna kateter består av 5 splines, med 4 elektroder per spline och 1 elektrod tillgänglig för intrakardiell elektrograminspelning eller 3-dimensionell elektroanatomisk visualisering. När den används tillsammans med PFA-generatorn skapas ett elektriskt fält som tar bort vävnad med hjälp av irreversibel elektroporering. Kateterformen ändras genom manipulering av en glidmekanism på kateterhandtaget. Kateterns diameter mäts i den fullt utplacerade "blomma"-konfigurationen och finns i 2 storlekar (31 eller 35 mm). Energi levereras genom alla elektroder i en egen sekvens.

Alla patienter kommer att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke för sina respektive protokoll innan de genomgår studien.

Alla procedurer kommer att utföras med medveten sedering och propofol bolus synkroniserad med uppsättningar av PFA-applikationer. Procedurerna kommer att utföras med oavbruten oral antikoagulering, och vänster förmakstrombos kommer att uteslutas antingen genom CT före proceduren eller intrakardial ekokardiografi (ICE) (AcuNav, Siemens, München, Tyskland) vid tidpunkten för ingreppet. Pre- och post-ablation diafragmarörelse kommer att utvärderas för att observera förändringar i phrenic nervfunktion under proceduren. Matstrupstemperaturövervakning kommer inte att användas på grund av den icke-termiska naturen hos PFA.

En enkel transseptal punktering kommer att utföras med ett 8,5-F-hölje och bytas ut mot 13-F PFA-höljet i vänster förmak, eller en transseptalpunktion kommer att utföras direkt med PFA-höljet. Intravenöst heparin kommer att administreras som bolus och kontinuerliga infusioner för att erhålla en aktiverad koaguleringstid ≥300 s före ablation och under hela proceduren. En 0,035-tums, 180 cm extra styv, rak styrtråd kommer att användas för att kanylera varje ven över vilken PFA-katetern med flera elektroder kommer att placeras i önskad form och föras fram i position vid antrum av varje ven. Den antrala nivån av kateterpositionering kommer att övervakas med ICE-avbildning och fluoroskopi. Patienter med vänster gemensam PV-anatomi kommer att få terapi på nivån för den gemensamma antrumen med 2 uppsättningar av terapi levererade, 1 med styrtråden i en överlägsen gren och 1 med styrtråden i en nedre gren.

Akut isolering av den behandlade venen kommer att bestämmas av kartläggningselektroderna på varje spline på PFA-katetern. När alla vener har behandlats kommer en 3-dimensionell elektroanatomisk spänningskarta att skapas för att bekräfta PV-isolering och visualisera isoleringsnivån för varje lesionsuppsättning. Ingångs- eller utgångsblock kommer att bekräftas efter en 20-minuters vänteperiod efter att den senaste PFA-applikationen levererades med en cirkulär kartläggningskateter (Lasso, Biosense Webster, Irvine, Kalifornien).

Alla patienter kommer att implanteras med en ILR (Medtronic Reveal LINQTM; Medtronic, Minneapolis, MN). Efter ablationsproceduren kommer ILR att sättas in subkutant i det vänstra fjärde interkostala utrymmet. Själva proceduren tar upp till 15 minuter och lokalbedövning kommer att administreras före implantationen. De antiarytmika, förutom betablockerare, kommer rutinmässigt att avbrytas.