Tidlige tilbagefald af atrielle arytmier og deres indvirkning på sent tilbagefald efter pulmonal veneisolation med pulserende feltablation af paroksysmal atrieflimren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltarmsundersøgelse udført på universitetshospitalet i Split, kardiologisk afdeling. Patienter behandlet med PFA for symptomatisk paroxysmal atrieflimren vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. En implanterbar loop-optager (ILR) vil blive placeret umiddelbart efter PFA-proceduren til rytmeovervågning. Tidlige recidiv opdeles efterfølgende i meget tidlige recidiv (op til 1 måned efter proceduren) og tidlige recidiv (1-3 måneder efter proceduren). Sen tilbagefald vil blive defineret som de 3 til 12 måneder efter proceduren. Patienter vil blive overvåget rutinemæssigt gennem opfølgningsbesøg, hvor ILR vil blive afhørt, og eventuelle symptomer vil blive vurderet. Opfølgningsbesøg vil blive planlagt 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren. Medianopfølgningen vil være 12 måneder. Data til undersøgelsen vil blive indhentet fra en loop-monitor til at vurdere arytmibyrden under opfølgningsbesøg på universitetshospitalet i Split Arytmiklinikken.
Til PVI vil "single-shot" multielektrode PFA kateteret blive brugt. Dette kateter består af 5 splines, med 4 elektroder pr. spline og 1 elektrode tilgængelig til intrakardial elektrogramoptagelse eller 3-dimensionel elektroanatomisk visualisering. Når det bruges sammen med PFA-generatoren, dannes et elektrisk felt, der fjerner væv ved hjælp af irreversibel elektroporation. Kateterformen ændres gennem manipulation af en skydermekanisme på kateterets håndtag. Kateterets diameter måles i den fuldt udfoldede "blomst"-konfiguration og fås i 2 størrelser (31 eller 35 mm). Energi leveres gennem alle elektroderne i en proprietær rækkefølge.
Alle patienter vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke til deres respektive protokol, før de gennemgår undersøgelsen.
Alle procedurer vil blive udført med bevidst sedation og propofol bolus synkroniseret med sæt af PFA-applikationer. Procedurerne vil blive udført med uafbrudt oral antikoagulering, og venstre atriel trombe vil blive udelukket enten gennem CT før proceduren eller intrakardial ekkokardiografi (ICE) (AcuNav, Siemens, München, Tyskland) på tidspunktet for proceduren. Pre- og post-ablations diafragmabevægelse vil blive evalueret for at observere ændringer i phrenic nervefunktion under proceduren. Esophageal temperaturovervågning vil ikke blive brugt på grund af PFA's ikke-termiske natur.
En enkelt transseptal punktering vil blive udført med en 8,5-F skede og ombyttet til 13-F PFA-skeden i venstre atrium, eller en transseptal punktering vil blive udført direkte med PFA-skeden. Intravenøs heparin vil blive administreret som bolus og kontinuerlige infusioner for at opnå en aktiveret koagulationstid ≥300 s før ablation og under hele proceduren. En 0,035-tommer, 180 cm ekstra stiv, lige guidewire vil blive brugt til at kanylere hver vene, over hvilken multielektrode-PFA-kateteret vil blive anbragt i den ønskede form og fremført i position ved antrum af hver vene. Det antrale niveau af kateterpositionering vil blive overvåget med ICE-billeddannelse og fluoroskopi. Patienter med venstre fælles PV-anatomi vil modtage terapi på niveau med den fælles antrum med 2 sæt terapi leveret, 1 med guidewiren i en overordnet gren og 1 med guidewiren i en inferior gren.
Akut isolering af den behandlede vene vil blive bestemt af kortlægningselektroderne på hver spline af PFA-kateteret. Når alle vener er blevet behandlet, oprettes et 3-dimensionelt elektroanatomisk spændingskort for at bekræfte PV-isolering og visualisere isolationsniveauet for hvert læsionssæt. Indgangs- eller udgangsblok vil blive bekræftet efter en 20-minutters venteperiode efter den sidste PFA-applikation blev leveret med et cirkulært kortlægningskateter (Lasso, Biosense Webster, Irvine, Californien).
Alle patienter vil blive implanteret med en ILR (Medtronic Reveal LINQTM; Medtronic, Minneapolis, MN). Efter ablationsproceduren vil ILR'en blive indsat subkutant i det venstre fjerde interkostale rum. Selve proceduren tager op til 15 minutter, og lokalbedøvelse vil blive administreret før implantationen. De antiarytmiske lægemidler, undtagen betablokker, vil rutinemæssigt seponeres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lucija Lisica, MD
- Telefonnummer: +385995094697
- E-mail: lucijalisica21@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zrinka Jurišić, Ass. Prof., MD
- Telefonnummer: +385915262844
- E-mail: zrinkacn@gmail.com
Studiesteder
-
-
Splitsko-dalmatinska
-
Split, Splitsko-dalmatinska, Kroatien, 21000
- Rekruttering
- University Hospital Center Split
-
Kontakt:
- Zrinka Jurišić, Ass. Prof., MD
- Telefonnummer: +385915262844
- E-mail: zrinkacn@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Lucija Lisica, MD
-
Underforsker:
- Ivan Sikiric, MD
-
Underforsker:
- Ante Anic, MD
-
Underforsker:
- Toni Breskovic, MD, PhD
-
Underforsker:
- Zrinka Jurisic, Ass. Prof., MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18, indeks PFA-procedure efter en mislykket eller intolerant gruppe I eller III af det antiarytmiske lægemiddel hos patienter med symptomatisk paroxysmal AF (AF med selvterminerende episoder, der ikke varer længere end 7 sammenhængende dage). Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
-1. Enhver kender kontraindikation til AF-ablation eller antikoagulering. 2. Anamnese med tidligere venstre atriel ablation eller kirurgisk behandling. 3. Sekundær AF på grund af reversibel eller ikke-kardiel årsag såsom skjoldbruskkirtelsygdom og elektrolyt-ubalance.
4. Asymptomatiske AF patienter, vedvarende AF, permanente AF patienter. 5. Anamnese med koagulering eller blødningssygdom eller kryoglobulinæmi. 6. Gravid eller ammende. 7. Andre forhold, der kan gøre patienten til en dårlig kandidat til proceduren såsom psykisk sygdom, terminal sygdom, sårbar patientpopulation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ERAF efter PFA
Patienter med et tidligt recidiv efter pulseret feltablation af paroxysmal atrieflimren.
|
Den implanterede loop-optager vil blive afhørt for at se, hvor mange patienter der havde et tidligt tilbagefald af AF (op til 3 måneder efter proceduren).
Derefter vil den sene recidivrate blive sammenlignet (3-12 måneder efter proceduren) mellem grupper med og uden tidlige recidiv.
|
|
ingen ERAF efter PFA
Patienter uden et tidligt recidiv efter pulseret feltablation af paroxysmal atrieflimren.
|
Den implanterede loop-optager vil blive afhørt for at se, hvor mange patienter der havde et tidligt tilbagefald af AF (op til 3 måneder efter proceduren).
Derefter vil den sene recidivrate blive sammenlignet (3-12 måneder efter proceduren) mellem grupper med og uden tidlige recidiv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med AF-recidiv 3-12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med AF-gentagelse 3-12 måneder efter proceduren (AF-byrde defineret af loop recorder-fund)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Uønskede hændelser defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade relateret til alle aspekter af ablationsproceduren (død, luftemboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde, esophageal skade, PV-stenose, hæmatom på stikstedet, vaskulære læsioner).
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med meget tidligt tilbagefald af AF (inden for 1 måned efter proceduren)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter med meget tidligt tilbagefald af AF (inden for 1 måned efter proceduren)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Malmborg H, Christersson C, Lonnerholm S, Blomstrom-Lundqvist C. Comparison of effects on coagulation and inflammatory markers using a duty-cycled bipolar and unipolar radiofrequency pulmonary vein ablation catheter vs. a cryoballoon catheter for pulmonary vein isolation. Europace. 2013 Jun;15(6):798-804. doi: 10.1093/europace/eus411. Epub 2013 Jan 29.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Cosedis Nielsen J, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, Natasja de Groot NMS, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T; Document Reviewers:. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Europace. 2018 Jan 1;20(1):e1-e160. doi: 10.1093/europace/eux274. No abstract available.
- Willems S, Khairy P, Andrade JG, Hoffmann BA, Levesque S, Verma A, Weerasooriya R, Novak P, Arentz T, Deisenhofer I, Rostock T, Steven D, Rivard L, Guerra PG, Dyrda K, Mondesert B, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S, Macle L; ADVICE Trial Investigators*. Redefining the Blanking Period After Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Insights From the ADVICE (Adenosine Following Pulmonary Vein Isolation to Target Dormant Conduction Elimination) Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Aug;9(8):e003909. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003909.
- Mariani MA, Pozzoli A, Maat G, Alfieri OR, Benussi S. What Does The Blanking Period Blank? J Atr Fibrillation. 2015 Dec 31;8(4):1268. doi: 10.4022/jafib.1268. eCollection 2015 Dec.
- Reddy VY, Anic A, Koruth J, Petru J, Funasako M, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Dukkipati SR, Kawamura I, Neuzil P. Pulsed Field Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 1;76(9):1068-1080. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.007.
- Calkins H, Gache L, Frame D, Boo LM, Ghaly N, Schilling R, Deering T, Duytschaever M, Packer DL. Predictive value of atrial fibrillation during the postradiofrequency ablation blanking period. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):366-373. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.020. Epub 2020 Nov 24.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, Petru J, Funosako M, Cochet H, Sediva L, Chovanec M, Dukkipati SR, Jais P. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):315-326. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.021. Epub 2019 May 11.
- Kawamura I, Neuzil P, Shivamurthy P, Petru J, Funasako M, Minami K, Kuroki K, Dukkipati SR, Koruth JS, Reddy VY. Does pulsed field ablation regress over time? A quantitative temporal analysis of pulmonary vein isolation. Heart Rhythm. 2021 Jun;18(6):878-884. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.02.020. Epub 2021 Feb 27.
- Stewart MT, Haines DE, Verma A, Kirchhof N, Barka N, Grassl E, Howard B. Intracardiac pulsed field ablation: Proof of feasibility in a chronic porcine model. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):754-764. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.10.030. Epub 2018 Oct 30.
- Kim YG, Boo KY, Choi JI, Choi YY, Choi HY, Roh SY, Shim J, Kim JS, Kim YH. Early Recurrence Is Reliable Predictor of Late Recurrence After Radiofrequency Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Mar;7(3):343-351. doi: 10.1016/j.jacep.2020.09.029. Epub 2021 Jan 27.
- Tanno K, Kobayashi Y, Kurano K, Kikushima S, Yazawa T, Baba T, Inoue S, Mukai H, Katagiri T. Histopathology of canine hearts subjected to catheter ablation using radiofrequency energy. Jpn Circ J. 1994 Feb;58(2):123-35. doi: 10.1253/jcj.58.123.
- Grubman E, Pavri BB, Lyle S, Reynolds C, Denofrio D, Kocovic DZ. Histopathologic effects of radiofrequency catheter ablation in previously infarcted human myocardium. J Cardiovasc Electrophysiol. 1999 Mar;10(3):336-42. doi: 10.1111/j.1540-8167.1999.tb00680.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2181-147/01/06/M.S.-21-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .