進行性固形腫瘍患者におけるPEEL-224を評価する研究
2026年5月13日 更新者：Peel Therapeutics Inc
進行性固形腫瘍患者におけるPEEL-224の安全性、忍容性、薬物動態、および予備抗腫瘍活性を評価するための初期段階研究
これは、進行性固形腫瘍患者におけるPEEL-224の安全性、忍容性、PK、および予備的な抗腫瘍活性を評価する、ファーストインヒト、用量漸増、反復投与、多施設共同、非盲検試験である。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性疾患患者を対象とした新規トポイソメラーゼ I 阻害剤 (PEEL-224) の安全性、忍容性、PK、および予備的な抗腫瘍活性を評価する、ファーストインヒューマン、用量漸増、反復投与、多施設共同、非盲検試験です。固形腫瘍。
用量漸増は、目標毒性率 25% および許容可能な DLT 間隔 20% ～ 30% をもつ修正毒性確率間隔 2 (mTPI-2) 設計によって導かれます。
2人以上の患者からなるコホートは、段階的に高用量レベルのPEEL-224で順次登録されます。
各用量レベルについて、次の患者コホートの用量増加を決定する前に、すべての患者がサイクル 1 を完了する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- HonorHealth Research Institiute
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コンタクト：
- Oncology Nurse Navigator
- 電話番号：480-323-1364
- メール：clinicaltrials@honorhealth.com
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主任研究者：
- Erkut Borazanci, MD
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- 積極的、募集していない
- Stanford Cancer Center
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 完了
- Carolina Biooncology Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- 完了
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Rhode Island Hospital
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主任研究者：
- Howard Safran, MD
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コンタクト：
- Stephan Sando
- 電話番号：401-606-6602
- メール：ssando@brownhealth.org
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 完了
- Mary Crowley Cancer Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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コンタクト：
- Susan Sharry, CCRP
- 電話番号：801-587-4488
- メール：susan.sharry@hci.utah.edu
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主任研究者：
- Vaia Florou, MD
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
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主任研究者：
- Alexander Spira, MD, PhD, FACP
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コンタクト：
- Malaika Komtangi
- 電話番号：210-580-9500
- メール：mkomtangi@nextoncology.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ECOG が 0 または 1
- 以前の標準治療後に進行した進行性または転移性固形腫瘍の診断を受けている、標準治療に不耐容または不適格である、または標準治療とみなされる承認された治療法がない悪性腫瘍がある
- 固形腫瘍における反応評価基準 v1.1 に従って、研究登録時に放射線学的方法によって検出された、記録された測定可能な病変が少なくとも 1 つある
- 十分な骨髄予備力がある
- 肝機能が十分であること
- 腎機能が十分であること
- -治験治療前に、治験薬を含む抗がん剤治療を28日以上または5半減期のいずれか短い方で完了している
- 以前の治療による臨床的に重大な毒性影響が解消されている
除外基準:
- 原発性中枢神経系腫瘍がある
- 脳または脊椎に転移がある。ただし、手術、手術と局所放射線療法、または放射線療法のみで治療され、PEEL-224の初回投与前14日以内に進行または出血の証拠がない場合を除く。 PEEL-224の初回投与の12週間以内に頭蓋脊髄放射線療法を受けている
- 血清電解質レベルに重大な異常がある
- PEEL 224の初回投与の14日前までに好中球増殖因子のサポートを受けている
- PEEL-224の初回投与前14日以内に活動性感染症を患っている
- -PEEL-224の初回投与の14日前以内、または試験中に強力なチトクロムP450（CYP）1A2およびCYP3A4阻害剤および/または誘導剤を使用した
- PEEL-224の初回投与の14日前以内の全身性コルチコステロイドの使用
- CD4 + リンパ球数 ≥ 300/μL、ウイルス量が検出できない場合を除き、HIV 陽性であることが知られています。かつ、抗レトロウイルス療法を受けている。
- B型肝炎感染またはC型肝炎感染が制御されていない;
- -妊娠中または授乳中であるか、妊娠する予定があるか、または研究期間中または患者の最後の研究関連来院後90日間に体外受精のために配偶子（卵子または精子）を提供する予定がある（該当する場合、適格な患者のみ）。 研究中に確実に妊娠しないように適切な避妊措置を講じることを望まない適格な女性患者は除外される。
- スクリーニングの2年以内に別の悪性腫瘍の証拠がある（上皮内非黒色腫皮膚細胞がんおよび上皮上子宮頸がんを除く）。
- 現在、別の治療的臨床研究、またはこの研究で必要とされる予定された訪問と矛盾する非治療的臨床研究に登録されている。
- 臨床的に重大なコントロールされていない心血管疾患がある
- -PEEL-224の初回投与前3か月以内に治療を必要とする脳血管障害、一過性脳虚血発作、または血栓症の病歴がある
- PEEL 224の初回投与の14日前以内に生ワクチンを受けている、または受ける予定である。
- スクリーニング来院から 14 日以内に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染症の検査結果が陽性である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1A：Peel-224用量エスカレーション
Peel-224は、28日間のサイクルの1、8、および15日目に静脈内投与（IV）を投与します。
この研究は、低い開始用量で始まり、推奨されるフェーズ2の用量が決定されるまで、MTPI-2に従ってコホート間で増加します。
約10の用量レベルが研究されると予想されます。
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D5Wで再構成した凍結乾燥粉末
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実験的：パート1B：Peel-224用量確認
PEEL-224は、パート1Aで決定された用量で28日間のサイクルの1日目と15日目に静脈内投与（IV）に投与されます
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D5Wで再構成した凍結乾燥粉末
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実験的：パート2：PEEL-224 PLUS FOLF+B
Peel-224は、28日間のサイクルの1日目と15日目に静脈内（IV）およびFOLFPBと組み合わせて投与されます。
PEEL-224の最大3つの用量レベルは、パート1の結果によって決定されてテストされます。
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D5Wで再構成した凍結乾燥粉末
輸液5-FU、LV、およびベバシズマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量を決定する
時間枠：28日
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用量制限毒性の頻度、重症度、関連性
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEEL-224 の全体的な安全性と忍容性
時間枠：研究完了まで、予想平均6か月
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AE と SAE の頻度、重症度、関連性
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研究完了まで、予想平均6か月
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抗腫瘍活性の評価
時間枠：研究完了まで 8 週間ごと、予想平均 6 か月
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RECIST 1.1に基づく
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研究完了まで 8 週間ごと、予想平均 6 か月
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PEEL-224 およびその代謝物の Cmax
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与後 96 時間まで、およびサイクル 1 15 日目の投与後 168 時間まで
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PEEL-224 およびその代謝物の最大血中濃度
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サイクル 1 1 日目の投与後 96 時間まで、およびサイクル 1 15 日目の投与後 168 時間まで
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PEEL-224 およびその代謝物の Tmax
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与後 96 時間まで、およびサイクル 1 15 日目の投与後 168 時間まで
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PEEL-224 およびその代謝物の血中濃度が最大になるまでの時間
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サイクル 1 1 日目の投与後 96 時間まで、およびサイクル 1 15 日目の投与後 168 時間まで
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QTcF/QTcBBBの変化
時間枠：サイクル 1 (28 日間) まで
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ECGパラメータの測定値
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サイクル 1 (28 日間) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月11日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEEL-224-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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