Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om PEEL-224 te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

13 mei 2026 bijgewerkt door: Peel Therapeutics Inc

Een vroege fasestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van PEEL-224 te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Dit is een first-in-human, dosis-escalatie, herhaalde dosis, multi-center, open-label studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige antitumoractiviteit van PEEL-224 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een first-in-human, dosis-escalatie, herhaalde dosis, multi-center, open-label studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige antitumoractiviteit van een nieuwe topoisomerase I-remmer (PEEL-224) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Dosisescalatie zal worden geleid door het gemodificeerde toxiciteitswaarschijnlijkheidsinterval-2 (mTPI-2) ontwerp met een doeltoxiciteitspercentage van 25% en een acceptabel DLT-interval van 20% tot 30%. Cohorten van 2 of meer patiënten zullen achtereenvolgens worden opgenomen met steeds hogere dosisniveaus van PEEL-224. Voor elk dosisniveau moeten alle patiënten Cyclus 1 voltooien voordat de beslissing wordt genomen om de volgende cohort patiënten te doseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • HonorHealth Research Institiute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erkut Borazanci, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Actief, niet wervend
        • Stanford Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Voltooid
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Voltooid
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Safran, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Voltooid
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vaia Florou, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG van 0 of 1
  • Een diagnose hebben van gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die is gevorderd na eerdere standaardtherapie, intolerant zijn geweest of niet in aanmerking komen voor standaardtherapie, of een maligniteit hebben waarvoor geen goedgekeurde therapie als standaardbehandeling wordt beschouwd
  • Minstens 1 gedocumenteerde meetbare laesie hebben zoals gedetecteerd door radiologische methoden bij aanvang van het onderzoek volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1
  • Zorg voor voldoende beenmergreserve
  • Hebben een adequate leverfunctie
  • Een adequate nierfunctie hebben
  • Eerdere antikankertherapie hebben voltooid, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, ≥28 dagen of 5 halfwaardetijden, welke korter is, voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
  • Zorg voor een oplossing van alle klinisch significante toxische effecten van eerdere therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Heb primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel
  • Hersen- of ruggenmergmetastasen hebben, behalve indien behandeld door een operatie, operatie plus focale radiotherapie, of radiotherapie alleen, zonder bewijs van progressie of bloeding ≤14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis PEEL-224. Heeft craniospinale radiotherapie ≤12 weken voorafgaand aan de eerste dosis PEEL-224
  • Heb significante afwijkingen in het niveau van serumelektrolyten
  • ≤14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis PEEL 224 ondersteuning voor neutrofielengroeifactor hebben gekregen
  • Een actieve infectie hebben ≤14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis PEEL-224
  • Gebruik van sterke cytochroom P450 (CYP)1A2- en CYP3A4-remmers en/of -inductoren ≤14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis PEEL-224 of tijdens het onderzoek
  • Gebruik van systemische corticosteroïden ≤14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis PEEL-224
  • Bekend is dat ze hiv-positief zijn, tenzij CD4+-lymfocytentelling ≥ 300/μl, niet-detecteerbare virale belasting; EN antiretrovirale therapie krijgen.
  • Een ongecontroleerde hepatitis B-infectie of hepatitis C-infectie hebben;
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft, van plan bent zwanger te worden, of van plan bent om gameten (eicellen of sperma) te doneren voor in-vitrofertilisatie tijdens de onderzoeksperiode of gedurende 90 dagen na het laatste studiegerelateerde bezoek van de patiënt (alleen voor in aanmerking komende patiënten, indien van toepassing). In aanmerking komende vrouwelijke patiënten die geen geschikte anticonceptiemaatregelen willen nemen om ervoor te zorgen dat er tijdens het onderzoek geen zwangerschap optreedt, worden uitgesloten;
  • bewijs hebben van een andere maligniteit ≤2 jaar voorafgaand aan de screening (behalve in situ niet-melanoom huidcelcarcinoom en in situ cervicaal carcinoom);
  • momenteel zijn ingeschreven in een ander therapeutisch klinisch onderzoek of een niet-therapeutisch klinisch onderzoek dat in strijd zal zijn met geplande bezoeken vereist door dit onderzoek;
  • Een klinisch significante, ongecontroleerde hart- en vaatziekten hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of trombose waarvoor behandeling ≤3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis PEEL-224 nodig was
  • Een levend vaccin hebben gekregen of zullen krijgen ≤14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis PEEL 224.
  • Positief getest op infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ≤14 dagen na het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1A: Peel-224 dosis escalatie
Peel-224 wordt intraveneus (IV) toegediend op dagen 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen. De studie begint bij een lage startdosis en zal toeneemt tussen cohorten volgens MTPI-2 totdat een aanbevolen fase 2-dosis wordt bepaald. Naar verwachting zullen er ongeveer 10 dosisniveaus worden bestudeerd.
Geneesmiddel: SCHIL-224
Gevriesdroogd poeder gereconstitueerd met D5W
Experimenteel: Deel 1B: Peel-224 Dosisbevestiging
Peel-224 wordt intraveneus (iv) toegediend op dagen 1 en 15 van een 28-daagse cyclus bij de dosis bepaald in deel 1A
Geneesmiddel: SCHIL-224
Gevriesdroogd poeder gereconstitueerd met D5W
Experimenteel: Deel 2: Peel-224 Plus FOLF+B
Peel-224 wordt intraveneus (IV) toegediend en in combinatie met FOLFPB op dagen 1 en 15 van een 28-daagse cyclus. Tot 3 dosisniveaus van Peel-224 worden getest zoals bepaald door de resultaten van deel 1.
Geneesmiddel: SCHIL-224
Gevriesdroogd poeder gereconstitueerd met D5W
Geneesmiddel: Folf+b
Infusionele 5-FU, LV en bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 28 dagen
Frequentie, ernst en verwantschap van dosisbeperkende toxiciteiten
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene veiligheid en verdraagbaarheid van PEEL-224
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 maanden
Frequentie, ernst en verwantschap van AE's en SAE's
tot voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 maanden
Beoordeling van antitumoractiviteit
Tijdsspanne: elke 8 weken tot voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 maanden
gebaseerd op RECIST 1.1
elke 8 weken tot voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 maanden
Cmax van PEEL-224 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Tot 96 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1 en tot 168 uur dosering op Cyclus 1 Dag 15
maximale bloedconcentratie van PEEL-224 en zijn metaboliet
Tot 96 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1 en tot 168 uur dosering op Cyclus 1 Dag 15
Tmax van PEEL-224 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Tot 96 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1 en tot 168 uur dosering op Cyclus 1 Dag 15
Tijd tot maximale bloedconcentratie van PEEL-224 en zijn metaboliet
Tot 96 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1 en tot 168 uur dosering op Cyclus 1 Dag 15
veranderingen in QTcF/QTcBBB
Tijdsspanne: Tot cyclus 1 (28 dagen)
ECG-parameteraflezingen
Tot cyclus 1 (28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peel Therapeutics Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEEL-224-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren