Tutkimus PEEL-224:n arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Peel Therapeutics Inc
Varhaisen vaiheen tutkimus PEEL-224:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, annosta nostava, toistuva annos, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan PEEL-224:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisille suoritettu, annosta nostettava, toistuva annos, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan uuden topoisomeraasi I:n estäjän (PEEL-224) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt. kiinteät kasvaimet.
Annoksen nostoa ohjaa muokattu myrkyllisyyden todennäköisyysväli-2 (mTPI-2) -suunnitelma, jonka myrkyllisyystavoite on 25 % ja hyväksyttävä DLT-väli 20–30 %.
Kahden tai useamman potilaan kohortit otetaan peräkkäin mukaan asteittain korkeammilla PEEL-224-annostasoilla.
Jokaisen annostason osalta kaikkien potilaiden on suoritettava sykli 1 ennen kuin päätös annoksen nostamisesta seuraavalle potilasryhmälle tehdään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Rekrytointi
- HonorHealth Research Institiute
-
Ottaa yhteyttä:
- Oncology Nurse Navigator
- Puhelinnumero: 480-323-1364
- Sähköposti: clinicaltrials@honorhealth.com
-
Päätutkija:
- Erkut Borazanci, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Stanford Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Valmis
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Valmis
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Päätutkija:
- Howard Safran, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephan Sando
- Puhelinnumero: 401-606-6602
- Sähköposti: ssando@brownhealth.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Valmis
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Sharry, CCRP
- Puhelinnumero: 801-587-4488
- Sähköposti: susan.sharry@hci.utah.edu
-
Päätutkija:
- Vaia Florou, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia
-
Päätutkija:
- Alexander Spira, MD, PhD, FACP
-
Ottaa yhteyttä:
- Malaika Komtangi
- Puhelinnumero: 210-580-9500
- Sähköposti: mkomtangi@nextoncology.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG 0 tai 1
- sinulla on diagnosoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on edennyt aikaisemman tavanomaisen hoidon jälkeen, olet ollut intoleranssi tai kelpaamaton tavanomaiseen hoitoon tai sinulla on pahanlaatuinen kasvain, jolle ei ole hyväksyttyä standardihoitona pidettyä hoitoa
- Sinulla on vähintään 1 dokumentoitu mitattavissa oleva leesio, joka on havaittu radiologisilla menetelmillä tutkimukseen tullessa Vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa v1.1
- Sinulla on riittävä luuydinvarasto
- Sinulla on riittävä maksan toiminta
- On riittävä munuaisten toiminta
- olet suorittanut aiempaa syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, ≥ 28 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi ennen tutkimushoitoa
- Kaikki aiemman hoidon kliinisesti merkittävät toksiset vaikutukset häviävät
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla primaarisia keskushermoston kasvaimia
- Sinulla on aivo- tai selkärangan etäpesäkkeitä, paitsi jos niitä hoidetaan leikkauksella, leikkauksella sekä fokaalilla sädehoidolla tai sädehoidolla, ilman merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta ≤14 päivää ennen ensimmäistä PEEL-224-annosta. Saat kraniospinaalista sädehoitoa ≤ 12 viikkoa ennen ensimmäistä PEEL-224-annosta
- Sinulla on merkittäviä poikkeavuuksia seerumin elektrolyyttitasoissa
- olet saanut neutrofiilien kasvutekijätukea ≤14 päivää ennen ensimmäistä PEEL 224 -annosta
- sinulla on aktiivinen infektio ≤14 päivää ennen ensimmäistä PEEL-224-annosta
- Voimakkaiden sytokromi P450 (CYP)1A2- ja CYP3A4-estäjien ja/tai induktorien käyttö ≤14 päivää ennen ensimmäistä PEEL-224-annosta tai tutkimuksen aikana
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö ≤14 päivää ennen ensimmäistä PEEL-224-annosta
- joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, ellei CD4 + lymfosyyttien määrä ≥ 300/μL, viruskuorma ei ole havaittavissa; JA antiretroviraalisen hoidon saaminen.
- sinulla on hallitsematon hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio;
- olet raskaana tai imetät, suunnittelet raskautta tai suunnittelet sukusolujen (munasolujen tai siittiöiden) luovuttamista koeputkihedelmöitykseen tutkimusjakson aikana tai 90 päivän ajan potilaan viimeisen tutkimukseen liittyvän käynnin jälkeen (vain kelvollisille potilaille, jos mahdollista). Tukikelpoiset naispotilaat, jotka eivät halua käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä varmistaakseen, ettei raskautta tapahdu tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
- sinulla on näyttöä toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta ≤ 2 vuotta ennen seulontaa (paitsi in situ ei-melanooma-ihosolusyöpä ja in situ kohdunkaulan karsinooma);
- ovat tällä hetkellä mukana toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa tai ei-terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen edellyttämien suunniteltujen käyntien kanssa;
- Sinulla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
- sinulla on ollut aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai hoitoa vaativa tromboosi ≤3 kuukautta ennen ensimmäistä PEEL-224-annosta
- olet saanut tai saa elävän rokotteen ≤14 päivää ennen ensimmäistä PEEL 224 -annosta.
- Sinulla on ollut positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio ≤14 päivää seulontakäynnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1A: Peel-224-annoksen kärjistyminen
Peel-224: tä annetaan laskimonsisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän sykliä.
Tutkimus alkaa pienellä aloitusannoksella ja kasvaa kohorttien välillä MTPI-2: n mukaan, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos määritetään.
Noin 10 annostasoa odotetaan tutkivan.
|
Lyofilisoitu jauhe, joka on liuotettu D5W:llä
|
|
Kokeellinen: Osa 1B: PEEL-224-annosvahvistus
Peel-224 annetaan laskimonsisäisesti (IV) päivinä 1 ja 15 28 päivän sykliä osassa 1a määritettynä annoksessa
|
Lyofilisoitu jauhe, joka on liuotettu D5W:llä
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Peel-224 Plus Folf+B
PEEL-224 annetaan laskimonsisäisesti (IV) ja yhdessä FOLFPB: n kanssa 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Enintään 3 annostasoa PEEL-224: tä testataan osan 1 tulosten perusteella määritettynä.
|
Lyofilisoitu jauhe, joka on liuotettu D5W:llä
infuusio 5-fu, LV ja bevasitsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymistiheys, vakavuus ja läheisyys
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEEL-224:n yleinen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen, odotettu keskiarvo 6 kuukautta
|
AE- ja SAE-tapausten esiintymistiheys, vakavuus ja sukulaisuus
|
opintojen päättymisen jälkeen, odotettu keskiarvo 6 kuukautta
|
|
Kasvaimenvastaisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: joka 8. viikko tutkimuksen loppuun asti, oletettu keskiarvo 6 kuukautta
|
perustuu RECIST 1.1:een
|
joka 8. viikko tutkimuksen loppuun asti, oletettu keskiarvo 6 kuukautta
|
|
PEEL-224:n ja sen metaboliitin Cmax
Aikaikkuna: 96 tuntia annostuksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja 168 tunnin annostelun jälkeen syklin 1 päivänä 15
|
PEEL-224:n ja sen metaboliitin maksimipitoisuus veressä
|
96 tuntia annostuksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja 168 tunnin annostelun jälkeen syklin 1 päivänä 15
|
|
PEEL-224:n ja sen metaboliitin Tmax
Aikaikkuna: 96 tuntia annostuksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja 168 tunnin annostelun jälkeen syklin 1 päivänä 15
|
Aika PEEL-224:n ja sen metaboliitin maksimipitoisuuteen veressä
|
96 tuntia annostuksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja 168 tunnin annostelun jälkeen syklin 1 päivänä 15
|
|
muutokset QTcF/QTcBBB:ssä
Aikaikkuna: Jakson 1 kautta (28 päivää)
|
EKG-parametrilukemat
|
Jakson 1 kautta (28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEEL-224-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .